Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biomarkører for lungeskade med lav tidevandsvolumenventilation sammenlignet med luftvejstrykudløsningsventilation

16. december 2016 opdateret af: Allan J. Walkey, Boston Medical Center
Akut lungeskade (ALI) og akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) repræsenterer et spektrum af kliniske syndromer med hurtig forringelse af åndedrætssystemet, der er forbundet med både lungesygdomme og systemiske sygdomme. Disse syndromer er forbundet med 30-40 % dødelighed med vores nuværende standard for pleje og er ansvarlige for ca. 75.000 dødsfald i USA årligt. Den nuværende evidensbaserede pleje af ALI består af en strategi med mekanisk ventilation, der anvender lave lungevolumener (ARDSNet-ventilation), der har til formål at begrænse yderligere stræk-induceret lungeskade, som forværres af ventilatoren. Imidlertid har denne strategi vist sig at være forbundet med øget lungeskade hos en undergruppe af patienter og er stadig forbundet med en dødelighed på omkring 30 %. Luftvejstrykudløsningsventilation (APRV) er en anderledes, ikke-eksperimentel strategi for mekanisk ventilation, der i øjeblikket er i rutinemæssig klinisk brug. APRV er en trykcyklus ventilatortilstand, der giver en patient en større grad af autonomi til at kontrollere sit åndedrætsmønster end ARDSNet ventilation. Brug af APRV er blevet forbundet med bedre iltning, mindre brug af beroligende midler og mindre ventilator-associeret lungebetændelse i små undersøgelser sammenlignet med andre ventilatortilstande. Der eksisterer dog debat om, hvorvidt APRV kan resultere i nedsat eller øget respirator-associeret lungeskade sammenlignet med ARDSNet ventilation. Vi har til hensigt at implementere et randomiseret, cross-over-studie, der ser på biomarkører for lungeskade hos patienter med akut lungeskade under ventilation med APRV og ved hjælp af ARDSNet-protokollen. Vores hypotese er, at luftvejstrykfrigivelsesventilation er forbundet med lavere niveauer af lungeskadebiomarkører end ARDSNet-ventilation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Akut lungeskade (ALI) og akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) repræsenterer et spektrum af kliniske syndromer med hurtig forringelse af åndedrætssystemet, der er forbundet med både lungesygdomme og systemiske sygdomme. Disse syndromer er forbundet med 30-40 % dødelighed med vores nuværende standard for pleje og er ansvarlige for ca. 75.000 dødsfald i USA årligt. Den nuværende evidensbaserede pleje består af en strategi med mekanisk ventilation ved brug af lave lungevolumener (ARDSNet ventilation) beregnet til at begrænse yderligere lungeskade fra overstrækning af lungen forårsaget af ventilatoren. Denne strategi har dog vist sig at være forbundet med fortsat lungeskade i nogle undersøgelser og er stadig forbundet med omkring 30 % dødelighed. Luftvejstrykudløsningsventilation (APRV) er en anderledes, ikke-eksperimentel strategi for mekanisk ventilation, som i øjeblikket er i rutinemæssig klinisk brug. APRV giver en patient en større grad af autonomi til at kontrollere sin vejrtrækning og samtidig opnå et højere middelluftvejstryk (ved lignende plateautryk) end det, der typisk opnås med ARDSNet. APRV er blevet forbundet med mindre ventilator-associeret lungebetændelse, bedre iltning og mindre brug af beroligende midler i små undersøgelser sammenlignet med andre ventilationsmetoder. Der eksisterer dog debat om nettoeffekter af APRV med hensyn til ventilator-associeret lungeskade. Derudover afsluttede vi for nylig en undersøgelse, der viste, at APRV var forbundet med lavere ventilatorassocieret pneumoni (VAP), men denne fordel så ikke ud til at være medieret af sedationsforskelle. Vi antog, at VAP-fordele kunne være medieret af større lungerekruttering og muligvis mindre ventilator-induceret lungeskade med APRV. Vi foreslår et randomiseret, crossover-studie, der ser på biomarkører for lungeskade hos patienter med akut lungeskade ventileret med APRV og ARDSNet. Vores hypotese er, at luftvejstrykfrigivelsesventilation er forbundet med lavere niveauer af lungeskadebiomarkører end ARDSNet-ventilation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > eller lig med 18.
  • På mekanisk ventilation ved hjælp af en volumenstyret tilstand.
  • Indlagt på Boston Medical Centers kirurgiske, medicinske eller koronarintensive afdeling.
  • Opfylder amerikansk-europæiske konsensuskriterier for akut lungeskade (ALI) eller akut respiratorisk distress-syndrom.
  • Påkrævet mekanisk ventilator i mindre end 14 dage.
  • Opfyldte ARDS- eller ALI-kriterier i mindre end 7 dage før tilmelding.
  • Samtykke fra primærplejeteam

Ekskluderingskriterier:

  • Genopliv ikke orden.
  • Øget intrakranielt tryk.
  • Graviditet (uringraviditetstest for alle kvinder i den fødedygtige alder).
  • Planlagt transport ud af ICU under planlagt undersøgelsesprotokol.
  • Koagulopati (INR>2,0 eller PTT>50).
  • Alvorlig trombocytopeni (blodplader <20.000).
  • Anamnese med obstruktiv lungesygdom (astma og/eller KOL).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: ventilation med lavt tidevandsvolumen
Måltidalvolumen er 6 cc/kg ideel kropsvægt.
Andet: ventilation med lavt tidevandsvolumen
mål tidalvolumen på 6 cc/kg ideel kropsvægt
Eksperimentel: APRV
APRV tillader spontan vejrtrækning.
Andet: APRV
APRV er en tidscyklus, trykstyret strategi med omvendt forhold, der tillader spontan vejrtrækning gennem respirationscyklussen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Undersøgelsen vil blive drevet til at påvise et fald i plasma IL-6 niveauer (pg/ml) fra ARDSNet til APRV
Tidsramme: 6 timer
6 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i dosis af sedationsmedicin
Tidsramme: 6 timer
6 timer
Riker score
Tidsramme: 6 timer
6 timer
Lungemekanik
Tidsramme: 6 timer
6 timer
Iltning med APRV versus ARDSNet
Tidsramme: 6 timer
6 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boston Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: George O'Connor, MD, Boston University Medical College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. december 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H-28944

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger