Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keuhkovaurion biomarkkerit alhaisella hengityksen tilavuushengityksellä verrattuna hengitysteiden paineenpoistoventilaatioon

perjantai 16. joulukuuta 2016 päivittänyt: Allan J. Walkey, Boston Medical Center
Akuutti keuhkovaurio (ALI) ja akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) edustavat joukon kliinisiä oireyhtymiä, joissa hengityselinten nopea heikkeneminen liittyy sekä keuhkosairauteen että systeemiseen sairauteen. Nämä oireyhtymät liittyvät 30–40 prosentin kuolleisuuteen nykyisellä hoitotasolla, ja ne ovat vastuussa noin 75 000 kuolemasta Yhdysvalloissa vuosittain. Nykyinen näyttöön perustuva ALI:n hoito koostuu mekaanisen ventilaation strategiasta, jossa käytetään pieniä keuhkojen tilavuuksia (ARDSNet-ventilaatio), jonka tarkoituksena on rajoittaa venytyksen aiheuttamia keuhkovaurioita, joita ventilaattori pahentaa. Tämän strategian on kuitenkin osoitettu liittyvän lisääntyneeseen keuhkovaurioon joillakin potilailla, ja siihen liittyy edelleen noin 30 %:n kuolleisuus. Hengitysteiden paineenpoistoventilaatio (APRV) on erilainen, ei-kokeellinen mekaanisen ventilaation strategia, joka on tällä hetkellä rutiininomaisessa kliinisessä käytössä. APRV on painekiertohengitystila, joka antaa potilaalle suuremman autonomian hengityksensä hallinnassa kuin ARDSNet-hengitys. Pienissä tutkimuksissa APRV:n käyttö on yhdistetty parempaan hapettumiseen, vähemmän rauhoittavien lääkkeiden käyttöön ja vähemmän ventilaattoriin liittyvään keuhkokuumeeseen verrattuna muihin hengitystapoihin. Keskustelua käydään kuitenkin siitä, voiko APRV johtaa ventilaattoriin liittyvien keuhkovaurioiden vähenemiseen tai lisääntymiseen verrattuna ARDSNet-ventilaatioon. Aiomme toteuttaa satunnaistetun, ristikkäisen tutkimuksen, jossa tarkastellaan keuhkovaurion biomarkkereita potilailla, joilla on akuutti keuhkovaurio APRV-hengityksen aikana ja ARDSNet-protokollaa käyttäen. Hypoteesimme on, että hengitysteiden paineenpoistoventilaatio liittyy alhaisempiin keuhkovaurioiden biomarkkereiden tasoihin kuin ARDSNet-ventilaatio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Akuutti keuhkovaurio (ALI) ja akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) edustavat joukon kliinisiä oireyhtymiä, joissa hengityselinten nopea heikkeneminen liittyy sekä keuhkosairauteen että systeemiseen sairauteen. Nämä oireyhtymät liittyvät 30–40 prosentin kuolleisuuteen nykyisellä hoitotasolla, ja ne ovat vastuussa noin 75 000 kuolemasta Yhdysvalloissa vuosittain. Nykyinen näyttöön perustuva hoito koostuu mekaanisen ventilaation strategiasta, jossa käytetään alhaisia ​​keuhkojen tilavuuksia (ARDSNet-ventilaatio), jonka tarkoituksena on rajoittaa hengityslaitteen aiheuttaman keuhkojen ylivenytyksen aiheuttamia keuhkovaurioita. Tämän strategian on kuitenkin osoitettu liittyvän jatkuvaan keuhkovaurioon joissakin tutkimuksissa, ja siihen liittyy edelleen noin 30 %:n kuolleisuus. Hengitysteiden paineenalennusventilaatio (APRV) on erilainen, ei-kokeellinen mekaanisen ventilaation strategia, joka on tällä hetkellä rutiininomaisessa kliinisessä käytössä. APRV antaa potilaalle suuremman autonomian hallita hengitystään ja saavuttaa korkeamman keskimääräisen hengitysteiden paineen (samanlaisilla tasangepaineilla) kuin ARDSNetillä tyypillisesti saavutetaan. Pienissä tutkimuksissa APRV on yhdistetty vähemmän ventilaattoriin liittyvään keuhkokuumeeseen, parempaan hapettumiseen ja vähemmän rauhoittavien lääkkeiden käyttöön verrattuna muihin ventilaatiomenetelmiin. Keskustelua käydään kuitenkin APRV:n nettovaikutuksista ventilaattoriin liittyvien keuhkovaurioiden suhteen. Lisäksi saimme äskettäin päätökseen tutkimuksen, joka osoitti, että APRV liittyi pienempään ventilaattoriin liittyvään keuhkokuumeeseen (VAP), mutta tämä hyöty ei näyttänyt välittyvän sedaation eroista. Oletimme, että VAP-hyötyjä saattaa välittää lisääntynyt keuhkojen rekrytointi ja mahdollisesti vähemmän ventilaattorin aiheuttama keuhkovaurio APRV:n kanssa. Ehdotamme satunnaistettua, risteävää tutkimusta, jossa tarkastellaan keuhkovaurion biomarkkereita potilailla, joilla on akuutti keuhkovaurio, jota ventiloidaan APRV:llä ja ARDSNetillä. Hypoteesimme on, että hengitysteiden paineenpoistoventilaatio liittyy alhaisempiin keuhkovaurioiden biomarkkereiden tasoihin kuin ARDSNet-ventilaatio.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
3

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > tai yhtä suuri kuin 18.
  • Mekaanisessa ilmanvaihdossa äänenvoimakkuusohjatulla tilassa.
  • Päästettiin Boston Medical Centerin kirurgiseen, lääketieteelliseen tai sepelvaltimotautien tehohoitoyksikköön.
  • Täyttää akuutin keuhkovaurion (ALI) tai akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän amerikkalais-eurooppalaiset konsensuskriteerit.
  • Vaaditaan mekaaninen hengityslaite alle 14 päivän ajan.
  • Täytti ARDS- tai ALI-kriteerit alle 7 päivää ennen ilmoittautumista.
  • Perusterveydenhuollon tiimin suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Älä elvyttä tilausta.
  • Lisääntynyt intrakraniaalinen paine.
  • Raskaus (virtsan raskaustesti kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille).
  • Suunniteltu kuljetus teho-osastolta suunnitellun tutkimusprotokollan aikana.
  • Koagulopatia (INR > 2,0 tai PTT > 50).
  • Vaikea trombosytopenia (verihiutaleita < 20 000).
  • Aiempi obstruktiivinen keuhkosairaus (astma ja/tai COPD).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: alhainen vuorovesitilavuus ilmanvaihto
Tavoite kertahengitystilavuus on 6 cm3/kg ihannepainoa.
Muut: alhainen vuorovesitilavuus ilmanvaihto
tavoitetilavuus 6 cc/kg ihannepainosta
Kokeellinen: APRV
APRV mahdollistaa spontaanin hengityksen.
Muut: APRV
APRV on aikajaksotettu, käänteissuhde, paineohjattu strategia, joka mahdollistaa spontaanin hengityksen läpi hengityssyklin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutkimus tehostuu havaitsemaan plasman IL-6-tasojen (pg/ml) lasku ARDSNetistä APRV:hen
Aikaikkuna: 6 tuntia
6 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset rauhoittavien lääkkeiden annoksessa
Aikaikkuna: 6 tuntia
6 tuntia
Rikerin pisteet
Aikaikkuna: 6 tuntia
6 tuntia
Keuhkojen mekaniikka
Aikaikkuna: 6 tuntia
6 tuntia
Hapetus APRV:llä vs. ARDSNet
Aikaikkuna: 6 tuntia
6 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Boston Medical Center

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: George O'Connor, MD, Boston University Medical College

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 22. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 23. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 24. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 19. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 16. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • H-28944

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia