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Biomarcadores de lesión pulmonar con ventilación de volumen tidal bajo en comparación con ventilación con liberación de presión de las vías respiratorias

16 de diciembre de 2016 actualizado por: Allan J. Walkey, Boston Medical Center
La lesión pulmonar aguda (ALI) y el síndrome de dificultad respiratoria aguda (ARDS) representan un espectro de síndromes clínicos de deterioro rápido del sistema respiratorio que se asocian con enfermedades pulmonares y sistémicas. Estos síndromes están asociados con una mortalidad del 30-40 % con nuestro estándar actual de atención y son responsables de aproximadamente 75 000 muertes en los EE. UU. cada año. La atención actual basada en la evidencia de ALI consiste en una estrategia de ventilación mecánica que utiliza volúmenes pulmonares bajos (ventilación ARDSNet) destinada a limitar una mayor lesión pulmonar inducida por estiramiento exacerbada por el ventilador. Sin embargo, se ha demostrado que esta estrategia está asociada con un aumento de la lesión pulmonar en un subconjunto de pacientes y todavía está asociada con una tasa de mortalidad de alrededor del 30 %. La ventilación con liberación de presión de las vías respiratorias (APRV) es una estrategia diferente, no experimental, de la ventilación mecánica actualmente en uso clínico de rutina. APRV es un modo de ventilador ciclado por presión que permite al paciente un mayor grado de autonomía para controlar su patrón de respiración que la ventilación ARDSNet. El uso de APRV se ha asociado con una mejor oxigenación, menos uso de sedantes y menos neumonía asociada al ventilador en estudios pequeños en comparación con otros modos de ventilador. Sin embargo, existe un debate sobre si la APRV podría provocar una disminución o un aumento de las lesiones pulmonares asociadas con el ventilador en comparación con la ventilación ARDSNet. Tenemos la intención de implementar un estudio cruzado aleatorizado que analice los biomarcadores de lesión pulmonar en pacientes con lesión pulmonar aguda durante la ventilación con APRV y utilizando el protocolo ARDSNet. Nuestra hipótesis es que la ventilación con liberación de presión en las vías respiratorias está asociada con niveles más bajos de biomarcadores de lesión pulmonar que la ventilación ARDSNet.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La lesión pulmonar aguda (ALI) y el síndrome de dificultad respiratoria aguda (ARDS) representan un espectro de síndromes clínicos de deterioro rápido del sistema respiratorio que se asocian con enfermedades pulmonares y sistémicas. Estos síndromes están asociados con una mortalidad del 30-40 % con nuestro estándar actual de atención y son responsables de aproximadamente 75 000 muertes en los EE. UU. cada año. La atención actual basada en la evidencia consiste en una estrategia de ventilación mecánica que utiliza volúmenes pulmonares bajos (ventilación ARDSNet) con la intención de limitar una mayor lesión pulmonar por estiramiento excesivo del pulmón inducido por el ventilador. Sin embargo, se ha demostrado que esta estrategia está asociada con una lesión pulmonar continua en algunos estudios y todavía está asociada con una tasa de mortalidad de alrededor del 30%. La ventilación con liberación de presión de las vías respiratorias (APRV) es una estrategia diferente, no experimental, de la ventilación mecánica actualmente en uso clínico de rutina. APRV le permite al paciente un mayor grado de autonomía en el control de su respiración mientras logra una presión media más alta en las vías respiratorias (a presiones de meseta similares) que la que normalmente se logra con ARDSNet. APRV se ha asociado con menos neumonía asociada al ventilador, mejor oxigenación y menos uso de sedantes en estudios pequeños en comparación con otros métodos de ventilación. Sin embargo, existe debate sobre los efectos netos de APRV con respecto a la lesión pulmonar asociada al ventilador. Además, recientemente completamos un estudio que muestra que APRV se asoció con tasas más bajas de neumonía asociada al ventilador (VAP), pero este beneficio no pareció estar mediado por diferencias en la sedación. Presumimos que los beneficios de VAP podrían estar mediados por un mayor reclutamiento pulmonar y posiblemente menos lesión pulmonar inducida por el ventilador con APRV. Proponemos un estudio cruzado aleatorizado que analice los biomarcadores de lesión pulmonar en pacientes con lesión pulmonar aguda ventilados con APRV y ARDSNet. Nuestra hipótesis es que la ventilación con liberación de presión en las vías respiratorias está asociada con niveles más bajos de biomarcadores de lesión pulmonar que la ventilación ARDSNet.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
3

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > o igual a 18.
  • En ventilación mecánica usando un modo controlado por volumen.
  • Admitido en la Unidad de Cuidados Intensivos Coronarios, Médicos o Quirúrgicos del Boston Medical Center.
  • Cumple con los criterios de consenso americano-europeo para la lesión pulmonar aguda (ALI) o el síndrome de dificultad respiratoria aguda.
  • Requiere ventilador mecánico por menos de 14 días.
  • Cumplió con los criterios de ARDS o ALI durante menos de 7 días antes de la inscripción.
  • Asentimiento del equipo de atención primaria

Criterio de exclusión:

  • Orden de no resucitar.
  • Aumento de la presión intracraneal.
  • Embarazo (prueba de embarazo en orina para todas las mujeres en edad fértil).
  • Transporte planificado fuera de la UCI durante el protocolo de estudio planificado.
  • Coagulopatía (INR>2.0 o PTT>50).
  • Trombocitopenia grave (plaquetas <20.000).
  • Antecedentes de enfermedad pulmonar obstructiva (asma y/o EPOC).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: ventilación de bajo volumen corriente
El volumen corriente objetivo es de 6 cc/kg de peso corporal ideal.
Otro: ventilación de bajo volumen corriente
volumen corriente objetivo de 6 cc/kg de peso corporal ideal
Experimental: APRV
APRV permite la respiración espontánea.
Otro: APRV
APRV es una estrategia controlada por presión, de relación inversa y ciclada por tiempo que permite la respiración espontánea a través del ciclo respiratorio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
El estudio se impulsará para detectar una disminución en los niveles plasmáticos de IL-6 (pg/ml) de ARDSNet a APRV
Periodo de tiempo: 6 horas
6 horas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en la dosis de medicamentos sedantes
Periodo de tiempo: 6 horas
6 horas
Puntuación Riker
Periodo de tiempo: 6 horas
6 horas
Mecánica pulmonar
Periodo de tiempo: 6 horas
6 horas
Oxigenación con APRV versus ARDSNet
Periodo de tiempo: 6 horas
6 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Boston Medical Center

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: George O'Connor, MD, Boston University Medical College

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de diciembre de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • H-28944

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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