Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Biomarcadores de lesão pulmonar com ventilação de baixo volume corrente em comparação com ventilação de liberação de pressão nas vias aéreas

16 de dezembro de 2016 atualizado por: Allan J. Walkey, Boston Medical Center
A lesão pulmonar aguda (ALI) e a síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) representam um espectro de síndromes clínicas de rápida deterioração do sistema respiratório que estão associadas a doenças pulmonares e sistêmicas. Essas síndromes estão associadas a 30-40% de mortalidade com nosso padrão de atendimento atual e são responsáveis ​​por aproximadamente 75.000 mortes nos EUA anualmente. O tratamento atual baseado em evidências de ALI consiste em uma estratégia de ventilação mecânica utilizando baixos volumes pulmonares (ventilação ARDSNet) destinada a limitar a lesão pulmonar induzida por estiramento exacerbada pelo ventilador. No entanto, essa estratégia demonstrou estar associada ao aumento da lesão pulmonar em um subconjunto de pacientes e ainda está associada a uma taxa de mortalidade de cerca de 30%. A ventilação com liberação de pressão nas vias aéreas (APRV) é uma estratégia diferente e não experimental de ventilação mecânica atualmente em uso clínico rotineiro. O APRV é um modo de ventilação ciclado por pressão que permite ao paciente um maior grau de autonomia no controle de seu padrão respiratório do que a ventilação ARDSNet. O uso de APRV foi associado a melhor oxigenação, menos uso de sedativos e menos pneumonia associada ao ventilador em pequenos estudos em comparação com outros modos de ventilação. No entanto, existe um debate sobre se o APRV pode resultar em diminuição ou aumento da lesão pulmonar associada ao ventilador quando comparado com a ventilação ARDSNet. Pretendemos implementar um estudo randomizado, cruzado, observando biomarcadores de lesão pulmonar em pacientes com lesão pulmonar aguda durante ventilação com APRV e usando o protocolo ARDSNet. Nossa hipótese é que a ventilação com liberação de pressão nas vias aéreas está associada a níveis mais baixos de biomarcadores de lesão pulmonar do que a ventilação ARDSNet.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A lesão pulmonar aguda (ALI) e a síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) representam um espectro de síndromes clínicas de rápida deterioração do sistema respiratório que estão associadas a doenças pulmonares e sistêmicas. Essas síndromes estão associadas a 30-40% de mortalidade com nosso padrão de atendimento atual e são responsáveis ​​por aproximadamente 75.000 mortes nos EUA anualmente. Os cuidados atuais baseados em evidências consistem em uma estratégia de ventilação mecânica utilizando baixos volumes pulmonares (ventilação ARDSNet) destinada a limitar mais lesões pulmonares decorrentes do alongamento excessivo do pulmão induzido pelo ventilador. No entanto, essa estratégia demonstrou estar associada à lesão pulmonar contínua em alguns estudos e ainda está associada a uma taxa de mortalidade de cerca de 30%. A ventilação com liberação de pressão nas vias aéreas (APRV) é uma estratégia diferente e não experimental de ventilação mecânica atualmente em uso clínico rotineiro. O APRV permite ao paciente um maior grau de autonomia no controle de sua respiração, ao mesmo tempo em que atinge uma pressão média mais alta nas vias aéreas (em pressões de platô semelhantes) do que o normalmente obtido com o ARDSNet. O APRV foi associado a menos pneumonia associada ao ventilador, melhor oxigenação e menos uso de sedativos em pequenos estudos quando comparado com outros métodos de ventilação. No entanto, existe um debate sobre os efeitos líquidos do APRV em relação à lesão pulmonar associada ao ventilador. Além disso, concluímos recentemente um estudo mostrando que o APRV foi associado a taxas mais baixas de pneumonia associada ao ventilador (PAV), mas esse benefício não parece ser mediado por diferenças na sedação. Nossa hipótese é que os benefícios da VAP podem ser mediados por maior recrutamento pulmonar e possivelmente menos lesão pulmonar induzida pelo ventilador com APRV. Propomos um estudo cruzado randomizado que analisa biomarcadores de lesão pulmonar em pacientes com lesão pulmonar aguda ventilados com APRV e ARDSNet. Nossa hipótese é que a ventilação com liberação de pressão nas vias aéreas está associada a níveis mais baixos de biomarcadores de lesão pulmonar do que a ventilação ARDSNet.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
3

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > ou igual a 18.
  • Na ventilação mecânica usando um modo controlado por volume.
  • Admitido na Unidade de Terapia Intensiva Coronária ou Cirúrgica do Boston Medical Center.
  • Atende aos Critérios do Consenso Americano-Europeu para Lesão Pulmonar Aguda (ALI) ou Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo.
  • Necessidade de ventilação mecânica por menos de 14 dias.
  • Atendeu aos critérios ARDS ou ALI por menos de 7 dias antes da inscrição.
  • Assentimento da equipe de atenção básica

Critério de exclusão:

  • Ordem de não ressuscitar.
  • Aumento da pressão intracraniana.
  • Gravidez (teste de gravidez na urina para todas as mulheres em idade reprodutiva).
  • Transporte planejado para fora da UTI durante o protocolo de estudo planejado.
  • Coagulopatia (INR>2,0 ou PTT>50).
  • Trombocitopenia grave (plaquetas <20.000).
  • História de doença pulmonar obstrutiva (asma e/ou DPOC).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: ventilação de baixo volume corrente
O volume corrente objetivo é de 6 cc/kg de peso corporal ideal.
Outro: ventilação de baixo volume corrente
volume corrente objetivo de 6 cc/kg de peso corporal ideal
Experimental: APRV
O APRV permite a respiração espontânea.
Outro: APRV
O APRV é uma estratégia controlada por pressão, ciclada a tempo, de razão inversa, que permite a respiração espontânea através do ciclo respiratório.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
O estudo terá poder para detectar uma diminuição nos níveis plasmáticos de IL-6 (pg/ml) de ARDSNet para APRV
Prazo: 6 horas
6 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Mudanças na dose de medicamentos sedativos
Prazo: 6 horas
6 horas
Pontuação Riker
Prazo: 6 horas
6 horas
Mecânica pulmonar
Prazo: 6 horas
6 horas
Oxigenação com APRV versus ARDSNet
Prazo: 6 horas
6 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Boston Medical Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: George O'Connor, MD, Boston University Medical College

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de dezembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de dezembro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • H-28944

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações