Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomarkery urazu płuc przy wentylacji z małą objętością oddechową w porównaniu z wentylacją uwalniającą ciśnienie w drogach oddechowych

16 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Allan J. Walkey, Boston Medical Center
Ostre uszkodzenie płuc (ALI) i zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) reprezentują spektrum klinicznych zespołów szybkiego pogorszenia stanu układu oddechowego, które są związane zarówno z chorobami płuc, jak i układowymi. Zespoły te są związane z 30-40% śmiertelnością przy naszym obecnym standardzie opieki i są odpowiedzialne za około 75 000 zgonów rocznie w USA. Obecna, oparta na dowodach opieka nad ALI obejmuje strategię wentylacji mechanicznej z wykorzystaniem małych objętości płuc (wentylacja ARDSNet), mającą na celu ograniczenie dalszego uszkodzenia płuc spowodowanego rozciąganiem, zaostrzonego przez respirator. Jednak wykazano, że ta strategia wiąże się ze zwiększonym uszkodzeniem płuc w podgrupie pacjentów i nadal wiąże się z około 30% śmiertelnością. Wentylacja uwalniająca ciśnienie w drogach oddechowych (APRV) to inna, nieeksperymentalna strategia wentylacji mechanicznej, która jest obecnie rutynowo stosowana klinicznie. APRV to tryb respiratora sterowany ciśnieniem, który zapewnia pacjentowi większy stopień autonomii w kontrolowaniu jego wzorca oddychania niż wentylacja ARDSNet. Stosowanie APRV wiązało się z lepszym utlenowaniem, mniejszym stosowaniem środków uspokajających i mniejszą częstością zapalenia płuc związanego z respiratorem w małych badaniach w porównaniu z innymi trybami respiratora. Jednak toczy się debata na temat tego, czy APRV może skutkować zmniejszeniem lub zwiększeniem uszkodzenia płuc związanego z respiratorem w porównaniu z wentylacją ARDSNet. Zamierzamy wdrożyć randomizowane, krzyżowe badanie oceniające biomarkery uszkodzenia płuc u pacjentów z ostrym uszkodzeniem płuc podczas wentylacji z APRV i przy użyciu protokołu ARDSNet. Nasza hipoteza jest taka, że ​​wentylacja uwalniająca ciśnienie w drogach oddechowych jest związana z niższymi poziomami biomarkerów uszkodzenia płuc niż wentylacja ARDSNet.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ostre uszkodzenie płuc (ALI) i zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) reprezentują spektrum klinicznych zespołów szybkiego pogorszenia stanu układu oddechowego, które są związane zarówno z chorobami płuc, jak i układowymi. Zespoły te są związane z 30-40% śmiertelnością przy naszym obecnym standardzie opieki i są odpowiedzialne za około 75 000 zgonów rocznie w USA. Obecna opieka oparta na dowodach obejmuje strategię wentylacji mechanicznej z wykorzystaniem małych objętości płuc (wentylacja ARDSNet), mającą na celu ograniczenie dalszego uszkodzenia płuc spowodowanego nadmiernym rozciągnięciem płuc wywołanym przez respirator. Jednak w niektórych badaniach wykazano, że ta strategia jest związana z ciągłym uszkodzeniem płuc i nadal wiąże się z około 30% śmiertelnością. Wentylacja uwalniająca ciśnienie w drogach oddechowych (APRV) to inna, nieeksperymentalna strategia wentylacji mechanicznej, która jest obecnie rutynowo stosowana klinicznie. APRV zapewnia pacjentowi większy stopień autonomii w kontrolowaniu oddechu przy jednoczesnym osiągnięciu wyższego średniego ciśnienia w drogach oddechowych (przy podobnych ciśnieniach plateau) niż zwykle uzyskiwane przy użyciu ARDSNet. W małych badaniach APRV wiązano z mniejszą częstością zapalenia płuc związanego z respiratorem, lepszym utlenowaniem i mniejszym stosowaniem środków uspokajających w porównaniu z innymi metodami wentylacji. Jednak toczy się debata na temat skutków netto APRV w odniesieniu do uszkodzenia płuc związanego z respiratorem. Ponadto niedawno zakończyliśmy badanie wykazujące, że APRV było związane z niższymi wskaźnikami zapalenia płuc związanego z respiratorem (VAP), ale nie wydaje się, aby ta korzyść wynikała z różnic w sedacji. Postawiliśmy hipotezę, że korzyści z VAP mogą wynikać z większej rekrutacji płuc i prawdopodobnie mniejszego uszkodzenia płuc wywołanego respiratorem z APRV. Proponujemy randomizowane, krzyżowe badanie oceniające biomarkery uszkodzenia płuc u pacjentów z ostrym uszkodzeniem płuc wentylowanych za pomocą APRV i ARDSNet. Nasza hipoteza jest taka, że ​​wentylacja uwalniająca ciśnienie w drogach oddechowych jest związana z niższymi poziomami biomarkerów uszkodzenia płuc niż wentylacja ARDSNet.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
3

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > lub równy 18 lat.
  • O wentylacji mechanicznej w trybie kontrolowanym objętościowo.
  • Przyjęty na oddział chirurgii, medycyny lub oddziału intensywnej terapii w Boston Medical Center.
  • Spełnia amerykańsko-europejskie kryteria konsensusu dotyczące ostrego uszkodzenia płuc (ALI) lub zespołu ostrej niewydolności oddechowej.
  • Wymagany respirator mechaniczny przez mniej niż 14 dni.
  • Spełniał kryteria ARDS lub ALI przez mniej niż 7 dni przed rejestracją.
  • Zgoda zespołu podstawowej opieki zdrowotnej

Kryteria wyłączenia:

  • Nie reanimuj porządku.
  • Zwiększone ciśnienie śródczaszkowe.
  • Ciąża (test ciążowy z moczu dla wszystkich kobiet w wieku rozrodczym).
  • Planowany transport poza OIOM w trakcie planowanego protokołu badania.
  • Koagulopatia (INR>2,0 lub PTT>50).
  • Ciężka małopłytkowość (płytki krwi <20 000).
  • Historia obturacyjnej choroby płuc (astma i/lub POChP).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: wentylacja z małą objętością oddechową
Docelowa objętość oddechowa wynosi 6 cm3/kg idealnej masy ciała.
Inny: wentylacja z małą objętością oddechową
docelowa objętość oddechowa 6 cm3/kg idealnej masy ciała
Eksperymentalny: APRV
APRV umożliwia oddychanie spontaniczne.
Inny: APRV
APRV jest strategią z cyklem czasowym, odwrotnym stosunkiem i kontrolą ciśnienia, która umożliwia spontaniczne oddychanie w całym cyklu oddechowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Badanie będzie miało moc wykrywania spadku poziomu IL-6 w osoczu (pg/ml) z ARDSNet do APRV
Ramy czasowe: 6 godzin
6 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w dawkach leków uspokajających
Ramy czasowe: 6 godzin
6 godzin
Wynik Rikera
Ramy czasowe: 6 godzin
6 godzin
Mechanika płuc
Ramy czasowe: 6 godzin
6 godzin
Natlenienie za pomocą APRV w porównaniu z ARDSNet
Ramy czasowe: 6 godzin
6 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boston Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: George O'Connor, MD, Boston University Medical College

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H-28944

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami