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Biomarker für Lungenverletzungen bei Beatmung mit geringem Atemzugvolumen im Vergleich zur Beatmung mit Druckentlastung der Atemwege

16. Dezember 2016 aktualisiert von: Allan J. Walkey, Boston Medical Center
Akute Lungenschädigung (ALI) und das akute Atemnotsyndrom (ARDS) stellen ein Spektrum klinischer Syndrome einer schnellen Verschlechterung des Atmungssystems dar, die sowohl mit Lungen- als auch mit systemischen Erkrankungen verbunden sind. Diese Syndrome gehen bei unserem derzeitigen Versorgungsstandard mit einer Sterblichkeitsrate von 30–40 % einher und sind in den USA jährlich für etwa 75.000 Todesfälle verantwortlich. Die derzeitige evidenzbasierte Versorgung von ALI besteht aus einer Strategie der mechanischen Beatmung unter Verwendung geringer Lungenvolumina (ARDSNet-Beatmung), die darauf abzielt, weitere durch Dehnung verursachte Lungenverletzungen, die durch das Beatmungsgerät verschlimmert werden, zu begrenzen. Es wurde jedoch gezeigt, dass diese Strategie bei einer Untergruppe von Patienten mit einer erhöhten Lungenschädigung einhergeht und immer noch mit einer Sterblichkeitsrate von etwa 30 % verbunden ist. Die Atemwegsdruckentlastungsbeatmung (APRV) ist eine andere, nicht experimentelle Strategie der mechanischen Beatmung, die derzeit routinemäßig in der klinischen Anwendung eingesetzt wird. APRV ist ein druckgesteuerter Beatmungsmodus, der dem Patienten ein höheres Maß an Autonomie bei der Steuerung seines Atemmusters ermöglicht als die ARDSNet-Beatmung. Die Verwendung von APRV wurde in kleinen Studien im Vergleich zu anderen Beatmungsmodi mit einer besseren Sauerstoffversorgung, einem geringeren Einsatz von Beruhigungsmitteln und einer geringeren beatmungsbedingten Pneumonie in Verbindung gebracht. Es besteht jedoch eine Debatte darüber, ob APRV im Vergleich zur ARDSNet-Beatmung zu einer verringerten oder erhöhten beatmungsbedingten Lungenschädigung führen könnte. Wir beabsichtigen, eine randomisierte Cross-Over-Studie durchzuführen, die Biomarker für Lungenschäden bei Patienten mit akuten Lungenschäden während der Beatmung mit APRV und unter Verwendung des ARDSNet-Protokolls untersucht. Unsere Hypothese ist, dass die Beatmung mit Druckentlastung der Atemwege mit geringeren Biomarkern für Lungenverletzungen verbunden ist als die ARDSNet-Beatmung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Akute Lungenschädigung (ALI) und das akute Atemnotsyndrom (ARDS) stellen ein Spektrum klinischer Syndrome einer schnellen Verschlechterung des Atmungssystems dar, die sowohl mit Lungen- als auch mit systemischen Erkrankungen verbunden sind. Diese Syndrome gehen bei unserem derzeitigen Versorgungsstandard mit einer Sterblichkeitsrate von 30–40 % einher und sind in den USA jährlich für etwa 75.000 Todesfälle verantwortlich. Die derzeitige evidenzbasierte Versorgung besteht aus einer Strategie der mechanischen Beatmung unter Verwendung geringer Lungenvolumina (ARDSNet-Beatmung), die darauf abzielt, weitere Lungenschäden durch Überdehnung der Lunge durch das Beatmungsgerät zu begrenzen. In einigen Studien wurde jedoch gezeigt, dass diese Strategie mit einer anhaltenden Lungenschädigung einhergeht und immer noch mit einer Sterblichkeitsrate von etwa 30 % verbunden ist. Die Atemwegsdruckentlastungsbeatmung (APRV) ist eine andere, nicht experimentelle Strategie der mechanischen Beatmung, die derzeit routinemäßig in der klinischen Anwendung eingesetzt wird. APRV ermöglicht einem Patienten ein größeres Maß an Autonomie bei der Kontrolle seiner Atmung und erreicht gleichzeitig einen höheren mittleren Atemwegsdruck (bei ähnlichen Plateaudrücken) als der, der normalerweise mit ARDSNet erreicht wird. In kleinen Studien wurde APRV im Vergleich zu anderen Beatmungsmethoden mit weniger beatmungsbedingter Pneumonie, besserer Sauerstoffversorgung und weniger Beruhigungsmitteln in Verbindung gebracht. Es gibt jedoch Debatten über die Nettoauswirkungen von APRV im Hinblick auf beatmungsbedingte Lungenschäden. Darüber hinaus haben wir kürzlich eine Studie abgeschlossen, die zeigt, dass APRV mit geringeren Raten an beatmungsassoziierter Pneumonie (VAP) verbunden ist, dieser Vorteil schien jedoch nicht durch Sedierungsunterschiede bedingt zu sein. Wir stellten die Hypothese auf, dass die VAP-Vorteile durch eine stärkere Lungenrekrutierung und möglicherweise eine geringere beatmungsbedingte Lungenschädigung bei APRV vermittelt werden könnten. Wir schlagen eine randomisierte Crossover-Studie vor, die Biomarker für Lungenverletzungen bei Patienten mit akuter Lungenverletzung untersucht, die mit APRV und ARDSNet beatmet werden. Unsere Hypothese ist, dass die Beatmung mit Druckentlastung der Atemwege mit geringeren Biomarkern für Lungenverletzungen verbunden ist als die ARDSNet-Beatmung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > oder gleich 18.
  • Zur maschinellen Beatmung im volumengesteuerten Modus.
  • Einweisung in die chirurgische, medizinische oder koronare Intensivstation des Boston Medical Center.
  • Erfüllt die amerikanisch-europäischen Konsenskriterien für akute Lungenschädigung (ALI) oder akutes Atemnotsyndrom.
  • Erforderliche mechanische Beatmung für weniger als 14 Tage.
  • Erfüllung der ARDS- oder ALI-Kriterien für weniger als 7 Tage vor der Einschreibung.
  • Zustimmung des Primärversorgungsteams

Ausschlusskriterien:

  • Ordnung nicht wiederbeleben.
  • Erhöhter Hirndruck.
  • Schwangerschaft (Urin-Schwangerschaftstest für alle Frauen im gebärfähigen Alter).
  • Geplanter Transport von der Intensivstation während des geplanten Studienprotokolls.
  • Koagulopathie (INR > 2,0 oder PTT > 50).
  • Schwere Thrombozytopenie (Blutplättchen <20.000).
  • Vorgeschichte einer obstruktiven Lungenerkrankung (Asthma und/oder COPD).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Beatmung mit geringem Tidalvolumen
Das angestrebte Atemzugvolumen beträgt 6 cm³/kg ideales Körpergewicht.
Sonstiges: Beatmung mit geringem Tidalvolumen
angestrebtes Atemzugvolumen von 6 cm³/kg ideales Körpergewicht
Experimental: APRV
APRV ermöglicht Spontanatmung.
Sonstiges: APRV
APRV ist eine zeitgesteuerte, druckgesteuerte Strategie mit umgekehrtem Verhältnis, die Spontanatmung über den gesamten Atemzyklus hinweg ermöglicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ziel der Studie ist es, einen Rückgang der IL-6-Plasmaspiegel (pg/ml) von ARDSNet auf APRV festzustellen
Zeitfenster: 6 Stunden
6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen der Dosis von Sedierungsmedikamenten
Zeitfenster: 6 Stunden
6 Stunden
Riker-Punktzahl
Zeitfenster: 6 Stunden
6 Stunden
Lungenmechanik
Zeitfenster: 6 Stunden
6 Stunden
Oxygenierung mit APRV versus ARDSNet
Zeitfenster: 6 Stunden
6 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boston Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: George O'Connor, MD, Boston University Medical College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H-28944

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