Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky nikotinu na mozkové opioidní receptory

9. dubna 2019 aktualizováno: University of Pennsylvania

Funkční charakterizace OPRM1 A118G v závislosti na nikotinu: IV studie nikotinu

Značné množství důkazů implikuje endogenní opioidní systém, a zejména mu opioidní receptor (MOR), v posilujících účincích návykových látek, včetně nikotinu. Jednonukleotidový polymorfismus (SNP) v genu mu opioidního receptoru (OPRM1 Asp40) je spojen se schopností přestat kouřit, stejně jako s nikotinovou odměnou a abstinenčními příznaky. Přesný mechanismus, kterým tento SNP ovlivňuje závislost na nikotinu, však zůstává nevyřešený. Tato studie pozitronové emisní tomografie (PET) bude zkoumat, zda tento OPRM1 SNP mění vazbu MOR v reakci na nikotin u lidských kuřáků. Konkrétně budeme používat zobrazování [11C]carfentanil PET k posouzení účinků intravenózního (IV) nikotinu versus fyziologický roztok (v rámci subjektu) na vazebný potenciál MOR u 24 chronických kuřáků genotypovaných prospektivně a stratifikovaných podle genotypu OPRM1.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie používá smíšený faktoriální design s jedním mezi subjektovým faktorem (OPRM1 genotyp_: Asn40/Asn40 vs. Asn40/Asp40 nebo Asp40/Asp40) a jedním vnitrosubjektovým faktorem (IV nikotin vs. IV fyziologický roztok) ke zkoumání genotypu interakcí nikotinu na MOR vazebný potenciál (BP_ND) hodnocený pomocí PET zobrazování s [11C]karfentanilem. Dvacet čtyři kuřáků (12 mužů, 12 žen; 12 z každé genotypové skupiny) se zúčastní dvou 90minutových PET sezení po noční (14hodinové) abstinenci od nikotinu. Genotypové skupiny budou přiřazeny podle věku a pohlaví. Týden před prvním PET sezením proběhne adaptační sezení, během kterého účastníci dostanou IV fyziologický roztok a o 30 minut později IV nikotin (1 mg/70 kg), aby se zajistilo, že postup tolerují. V PET relacích dostanou účastníci buď IV nikotin (1 mg/70 kg) nebo fyziologický roztok (v rámci subjektu, dvojitě zaslepený, vyvážený). Primárními výsledky budou BP_ND ve ventrálním striatu a přední cingulární kůře (ACC). Normálně menstruující ženy budou naplánovány na svá sezení během časné folikulární fáze. Sezení budou pro všechny účastníky odděleny 1 měsícem, aby se snížila variabilita vazby MOR v důsledku hormonálních změn během ženských menstruačních cyklů. Účastníci provedou subjektivní měření odměny za nikotin a touhy po nikotinu na každém sezení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Center for Interdisciplinary Research on Nicotine Addiction, University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

24 dospělí kuřáci evropského původu nehledající léčbu, kteří uvádějí spotřebu ≥10 cigaret denně po dobu alespoň posledních 6 měsíců.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Neléčení kuřáci evropského původu
  • Mezi 18 a 50 lety
  • Kouření alespoň 10 cigaret denně po dobu nejméně 6 měsíců
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Plynulá, anglicky mluvící
  • Hmotnost ≤ 300 liber.

Kritéria vyloučení:

  • Současná registrace nebo plány zapsat se do programu odvykání kouření nebo užívat jiné léky na odvykání kouření v následujících 2 měsících
  • Při lékařském screeningu poskytněte hodnotu oxidu uhelnatého ≤10 ppm.
  • Anamnéza zneužívání návykových látek a/nebo v současné době podstupující léčbu zneužívání návykových látek (např. alkohol, opioidy, kokain, marihuana nebo stimulanty)
  • Aktuální spotřeba alkoholu přesahující 25 standardních nápojů/týden
  • Poskytování hodnoty koncentrace alkoholu v dechu (BAC) > 0,01 při jakékoli relaci.
  • Ženy, které jsou těhotné, plánují těhotenství nebo kojící; všechny ženské subjekty musí při každém sezení podstoupit těhotenský test z moči
  • Ženy v plodném věku musí písemně souhlasit s používáním schválené metody antikoncepce
  • Anamnéza nebo současná diagnóza psychózy, velké současné deprese nebo bipolární poruchy, ADHD, schizofrenie nebo jakékoli poruchy osy 1, jak je identifikováno MINI
  • Závažné nebo nestabilní onemocnění během posledních 6 měsíců (např. rakovina [kromě melanomu], srdeční onemocnění, HIV)
  • Anamnéza epilepsie nebo záchvatové poruchy
  • Anamnéza nebo současná diagnóza (posledních 6 měsíců) abnormálních rytmů a/nebo tachykardie (>100 tepů/minutu); anamnéza nebo současná diagnóza CHOPN, kardiovaskulární onemocnění (mrtvice, angina pectoris, ischemická choroba srdeční), srdeční infarkt v posledních 6 měsících, nekontrolovaná hypertenze (SBP>150 nebo DBP>90)
  • Jakýkoli zdravotní nebo neurologický stav, který by mohl interferovat s distribucí radioindikátoru, jak je stanoveno MD studie
  • Současné nebo minulé užívání (během posledních 12 měsíců) jakýchkoli léků obsahujících naltrexon nebo jiné antagonisty MOR (např. Revia, Trexan)
  • Současné užívání nebo nedávné vysazení (během posledních 14 dnů) následujících léků
  • Jakákoli forma léků na odvykání kouření (Zyban, Wellbutrin, Wellbutrin SR, Chantix, NRT)
  • Nedávné (během posledních 2 týdnů) nebo plánované užívání psychotropních léků (antipsychotika, antidepresiva (tricyklická, SSRI, MAOI), léků proti úzkosti nebo panice a stimulantů (např. Provigil, Ritalin) a opiátů léky na chronickou bolest
  • Alergická reakce na jakoukoli formu opioidů nebo naloxonu
  • Účastníci musí být poučeni, aby se po celou dobu své účasti ve studii zdrželi užívání jakýchkoli léků zakázaných ve studii (poznámka – účastníci mohou užívat léky na předpis, které nejsou na seznamu vyloučených).
  • Samostatně hlášená anamnéza poranění hlavy nebo předchozího záchvatu, nádoru mozku (nebo CNS).
  • Samostatně hlášená klaustrofobie (kontraindikováno pro PET)
  • Neschopnost dokončit postupy základní studie do čtyř hodin a/nebo správně, jak určí hlavní zkoušející.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
OPRM1 A118G genotyp AA
Jedinci s genotypem AA na polymorfismu OPRM1 A118G.
Lék: Nikotin
Účastníci dostanou intravenózní injekci nikotinu během tréninku a jednoho z jejich PET skenů (dvojitě slepé). Dávka nikotinu IV bude 1 mg/70 kg a maximální dávka, která bude aplikována injekčně, je 1,2 mg.
OPRM1 A118G AG nebo genotyp GG
Jedinci s alelou */G na polymorfismu OPRM1 A118G
Lék: Nikotin
Účastníci dostanou intravenózní injekci nikotinu během tréninku a jednoho z jejich PET skenů (dvojitě slepé). Dávka nikotinu IV bude 1 mg/70 kg a maximální dávka, která bude aplikována injekčně, je 1,2 mg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Vazebný potenciál MOR
Časové okno: 31.5.2011
31.5.2011

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Subjektivní odměna / záliba a chuť kouřit
Časové okno: 31.5.2011
31.5.2011

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pennsylvania

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Caryn Lerman, PhD, University of Pennsylvania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 809187
  • R21DA027066 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení