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Efectos de la nicotina en los receptores opioides del cerebro

9 de abril de 2019 actualizado por: University of Pennsylvania

Caracterización funcional de OPRM1 A118G en dependencia de nicotina: estudio de nicotina IV

Un conjunto sustancial de evidencia implica al sistema opioide endógeno, y al receptor opioide mu (MOR) en particular, en los efectos de refuerzo de las drogas de abuso, incluida la nicotina. Un polimorfismo de un solo nucleótido (SNP) en el gen del receptor opioide mu (OPRM1 Asp40) está asociado con la capacidad para dejar de fumar, así como con la recompensa de la nicotina y los síntomas de abstinencia. Sin embargo, el mecanismo preciso a través del cual este SNP influye en la dependencia de la nicotina sigue sin resolverse. Este estudio de tomografía por emisión de positrones (PET) examinará si este OPRM1 SNP altera la unión de MOR en respuesta a la nicotina en fumadores humanos. Específicamente, utilizaremos imágenes PET con [11 C] carfentanilo para evaluar los efectos de la nicotina intravenosa (IV) frente a la solución salina (dentro del sujeto) sobre el potencial de unión de MOR en 24 fumadores crónicos genotipados prospectivamente y estratificados por genotipo OPRM1.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio utiliza un diseño factorial mixto con uno entre el factor del sujeto (genotipo OPRM1_: Asn40/Asn40 frente a Asn40/Asp40 o Asp40/Asp40) y un factor dentro del sujeto (nicotina IV frente a solución salina IV) para examinar el genotipo por interacciones de nicotina en Potencial de unión a MOR (BP_ND) evaluado mediante imágenes PET con [11C]carfentanilo. Veinticuatro fumadores (12 hombres, 12 mujeres; 12 de cada grupo de genotipo) participarán en dos sesiones de PET de 90 minutos después de la abstinencia de nicotina durante la noche (14 horas). Los grupos de genotipos se emparejarán por edad y sexo. Una semana antes de la primera sesión de PET, habrá una sesión de adaptación durante la cual los participantes recibirán solución salina IV seguida 30 minutos después de nicotina IV (1 mg/70 kg) para garantizar que toleren el procedimiento. En las sesiones de PET, los participantes recibirán nicotina IV (1 mg/70 kg) o solución salina (dentro del sujeto, doble ciego, contrapesada). Los resultados primarios serán BP_ND en el estriado ventral y la corteza cingulada anterior (ACC). Normalmente, las mujeres que menstrúan serán programadas para sus sesiones durante la fase folicular temprana. Las sesiones estarán separadas por 1 mes para todos los participantes para reducir la variabilidad en la unión de MOR debido a los cambios hormonales durante los ciclos menstruales femeninos. Los participantes completarán medidas subjetivas de recompensa y deseo de nicotina en cada sesión.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
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Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Center for Interdisciplinary Research on Nicotine Addiction, University of Pennsylvania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

24 fumadores adultos de ascendencia europea que no buscan tratamiento y que informan un consumo de ≥10 cigarrillos por día durante al menos los últimos 6 meses.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Fumadores de ascendencia europea que no buscan tratamiento
  • Entre 18 y 50 años
  • Fumar al menos 10 cigarrillos por día durante al menos los últimos 6 meses
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado
  • Fluido, habla inglés
  • Peso ≤ 300 libras.

Criterio de exclusión:

  • Inscripción actual o planes para inscribirse en un programa para dejar de fumar, o usar otros medicamentos para dejar de fumar en los próximos 2 meses
  • Proporcione una lectura de monóxido de carbono de ≤10 ppm en el examen médico.
  • Antecedentes de abuso de sustancias y/o tratamiento actual por abuso de sustancias (por ejemplo, alcohol, opioides, cocaína, marihuana o estimulantes)
  • Consumo actual de alcohol que supera las 25 bebidas estándar por semana
  • Proporcionar una lectura de concentración de alcohol en el aliento (BAC) de > 0,01 en cualquier sesión.
  • Mujeres que están embarazadas, planeando un embarazo o lactando; todas las mujeres deberán someterse a una prueba de embarazo en orina en cada sesión
  • Las mujeres en edad fértil deben aceptar por escrito el uso de un método anticonceptivo aprobado.
  • Antecedentes o diagnóstico actual de psicosis, depresión mayor actual o trastorno bipolar, TDAH, esquizofrenia o cualquier trastorno del Eje 1 identificado por el MINI
  • Enfermedad grave o inestable en los últimos 6 meses (por ejemplo, cáncer [excepto melanoma], enfermedad cardíaca, VIH)
  • Antecedentes de epilepsia o un trastorno convulsivo
  • Antecedentes o diagnóstico actual (últimos 6 meses) de ritmos anormales y/o taquicardia (>100 latidos/minuto); antecedentes o diagnóstico actual de EPOC, enfermedad cardiovascular (ictus, angina, cardiopatía coronaria), infarto de miocardio en los últimos 6 meses, hipertensión no controlada (PAS>150 o PAD>90)
  • Cualquier condición médica o neurológica que pueda interferir con la distribución de la radiosonda según lo determine el médico del estudio.
  • Uso actual o anterior (en los últimos 12 meses) de cualquier medicamento que contenga naltrexona u otros antagonistas de MOR (p. ej., Revia, Trexan)
  • Uso actual o interrupción reciente (en los últimos 14 días) de los siguientes medicamentos
  • Cualquier forma de medicamento para dejar de fumar (Zyban, Wellbutrin, Wellbutrin SR, Chantix, NRT)
  • Uso reciente (en las últimas 2 semanas) o planificado de medicamentos psicotrópicos (antipsicóticos, antidepresivos (tricíclicos, ISRS, IMAO), medicamentos contra la ansiedad o el pánico y estimulantes (p. ej., Provigil, Ritalin) y medicamentos que contienen opiáceos) medicamentos para el dolor cronico
  • Respuesta alérgica a cualquier forma de opioides o naloxona
  • Se indicará a los participantes que se abstengan de usar cualquier fármaco prohibido del estudio (nota: los participantes pueden tomar medicamentos recetados que no estén en la lista de exclusión) durante su participación en el estudio.
  • Antecedentes autoinformados de traumatismo craneoencefálico o convulsiones previas, tumor cerebral (o del SNC)
  • Antecedentes autoinformados de claustrofobia (contraindicado para PET)
  • Incapacidad para completar los procedimientos del estudio de referencia dentro de las cuatro horas y/o correctamente, según lo determine el investigador principal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Genotipo OPRM1 A118G AA
Individuos con el genotipo AA en el polimorfismo OPRM1 A118G.
Droga: Nicotina
Los participantes recibirán una inyección intravenosa de nicotina durante su sesión de práctica y una de sus exploraciones PET (doble ciego). La dosis de nicotina IV será de 1 mg/70 kg y la dosis máxima que se inyectará es de 1,2 mg.
OPRM1 A118G Genotipo AG o GG
Individuos con el alelo */G en el polimorfismo OPRM1 A118G
Droga: Nicotina
Los participantes recibirán una inyección intravenosa de nicotina durante su sesión de práctica y una de sus exploraciones PET (doble ciego). La dosis de nicotina IV será de 1 mg/70 kg y la dosis máxima que se inyectará es de 1,2 mg.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Potencial de unión a MOR
Periodo de tiempo: 31/05/2011
31/05/2011

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Recompensa/gusto subjetivo y ansias de fumar
Periodo de tiempo: 31/05/2011
31/05/2011

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Pennsylvania

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Caryn Lerman, PhD, University of Pennsylvania

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de abril de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 809187
  • R21DA027066 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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