Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ nikotyny na mózgowe receptory opioidowe

9 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Charakterystyka funkcjonalna OPRM1 A118G w uzależnieniu od nikotyny: IV badanie nikotyny

Znaczna liczba dowodów implikuje endogenny układ opioidowy, aw szczególności receptor opioidowy mu (MOR), we wzmacnianiu skutków nadużywania narkotyków, w tym nikotyny. Polimorfizm pojedynczego nukleotydu (SNP) w genie receptora opioidowego mu (OPRM1 Asp40) jest związany ze zdolnością do rzucenia palenia, a także z nagrodą nikotynową i objawami odstawienia. Jednak dokładny mechanizm, poprzez który ten SNP wpływa na uzależnienie od nikotyny, pozostaje nierozwiązany. To badanie pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) zbada, czy ten SNP OPRM1 zmienia wiązanie MOR w odpowiedzi na nikotynę u palaczy. W szczególności użyjemy obrazowania PET [11 C] karfentanylu do oceny wpływu dożylnej (IV) nikotyny w porównaniu z solą fizjologiczną (w obrębie podmiotu) na potencjał wiązania MOR u 24 przewlekłych palaczy genotypowanych prospektywnie i stratyfikowanych według genotypu OPRM1.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W badaniu zastosowano mieszany schemat czynnikowy z jednym czynnikiem podmiotowym (genotyp OPRM1_: Asn40/Asn40 vs. Asn40/Asp40 lub Asp40/Asp40) i jednym czynnikiem wewnątrzobiektowym (nikotyna dożylna vs. sól fizjologiczna) w celu zbadania genotypu na podstawie interakcji nikotyny na Potencjał wiązania MOR (BP_ND) oceniany za pomocą obrazowania PET z [11C]karfentanylem. Dwudziestu czterech palaczy (12 mężczyzn, 12 kobiet; po 12 z każdej grupy genotypowej) weźmie udział w dwóch 90-minutowych sesjach PET po całonocnej (14-godzinnej) abstynencji od nikotyny. Grupy genotypów zostaną dopasowane pod względem wieku i płci. Tydzień przed pierwszą sesją PET odbędzie się sesja adaptacyjna, podczas której uczestnicy otrzymają IV sól fizjologiczną, a 30 minut później dożylną nikotynę (1 mg/70 kg), aby upewnić się, że tolerują zabieg. W sesjach PET uczestnicy otrzymają dożylnie nikotynę (1 mg/70 kg) lub sól fizjologiczną (wewnętrznie, podwójnie zaślepiona, z przeciwwagą). Głównymi wynikami będą BP_ND w prążkowiu brzusznym i przednim zakręcie obręczy (ACC). Kobiety zwykle miesiączkujące będą umawiane na sesje we wczesnej fazie folikularnej. Sesje będą oddzielone 1 miesiącem dla wszystkich uczestniczek, aby zmniejszyć zmienność wiązania MOR z powodu zmian hormonalnych podczas cykli menstruacyjnych kobiet. Uczestnicy będą wypełniać subiektywne pomiary nagrody nikotynowej i głodu nikotynowego podczas każdej sesji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Center for Interdisciplinary Research on Nicotine Addiction, University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

24 dorosłych, niepodlegających leczeniu palaczy pochodzenia europejskiego, zgłaszających używanie ≥10 papierosów dziennie przez co najmniej ostatnie 6 miesięcy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niepodlegający leczeniu palacze pochodzenia europejskiego
  • Między 18 a 50 rokiem życia
  • Palenie co najmniej 10 papierosów dziennie przez co najmniej 6 ostatnich miesięcy
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Biegły, mówiący po angielsku
  • Waga ≤ 300 funtów.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualna rejestracja lub plany zapisania się do programu rzucania palenia lub stosowania innych leków pomagających w rzucaniu palenia w ciągu najbliższych 2 miesięcy
  • Zapewnij odczyt tlenku węgla ≤10 ppm podczas badania medycznego.
  • Historia nadużywania substancji i/lub obecnie leczona z powodu nadużywania substancji (np. alkoholu, opioidów, kokainy, marihuany lub używek)
  • Bieżące spożycie alkoholu przekraczające 25 standardowych porcji tygodniowo
  • Zapewnienie odczytu stężenia alkoholu w wydychanym powietrzu (BAC) > 0,01 podczas dowolnej sesji.
  • Kobiety w ciąży, planujące ciążę lub karmiące piersią; podczas każdej sesji wszystkie uczestniczki płci żeńskiej poddawane są testowi ciążowemu z moczu
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić pisemną zgodę na stosowanie zatwierdzonej metody antykoncepcji
  • Historia lub aktualna diagnoza psychozy, dużej aktualnej depresji lub choroby afektywnej dwubiegunowej, ADHD, schizofrenii lub dowolnego zaburzenia osi 1 zidentyfikowanego przez MINI
  • Poważna lub niestabilna choroba w ciągu ostatnich 6 miesięcy (np. rak [z wyjątkiem czerniaka], choroba serca, HIV)
  • Historia padaczki lub zaburzenia napadowego
  • Historia lub aktualna diagnoza (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) nieprawidłowych rytmów i/lub tachykardii (>100 uderzeń na minutę); przebyta lub aktualna diagnoza POChP, choroby układu krążenia (udar, dławica piersiowa, choroba niedokrwienna serca), zawał serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (SBP>150 lub DBP>90)
  • Jakikolwiek stan medyczny lub neurologiczny, który może zakłócać dystrybucję radioznacznika, określony przez lekarza prowadzącego badanie
  • Obecne lub przeszłe stosowanie (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) jakichkolwiek leków zawierających naltrekson lub innych antagonistów MOR (np. Revia, Trexan)
  • Obecne stosowanie lub niedawne odstawienie (w ciągu ostatnich 14 dni) następujących leków
  • Wszelkie formy leków wspomagających rzucanie palenia (Zyban, Wellbutrin, Wellbutrin SR, Chantix, NRT)
  • Niedawne (w ciągu ostatnich 2 tygodni) lub planowane stosowanie leków psychotropowych (leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwdepresyjne (trójpierścieniowe, SSRI, IMAO), leki przeciwlękowe lub przeciwpaniczne oraz środki pobudzające (np. Provigil, Ritalin) i zawierające opiaty leki na przewlekły ból
  • Reakcja alergiczna na jakąkolwiek postać opioidów lub naloksonu
  • Uczestników należy poinstruować, aby powstrzymali się od używania jakichkolwiek leków zabronionych w badaniu (uwaga – uczestnicy mogą przyjmować leki na receptę, które nie znajdują się na liście wyłączeń) przez cały czas udziału w badaniu.
  • Samodzielnie zgłaszana historia urazu głowy lub wcześniejszego napadu, guza mózgu (lub OUN).
  • Samodzielnie zgłaszana historia klaustrofobii (przeciwwskazane dla PET)
  • Niezdolność do ukończenia podstawowych procedur badania w ciągu czterech godzin i/lub prawidłowo, zgodnie z ustaleniami głównego badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Genotyp OPRM1 A118G AA
Osoby z genotypem AA w polimorfizmie OPRM1 A118G.
Lek: Nikotyna
Uczestnicy otrzymają dożylny zastrzyk nikotyny podczas sesji treningowej i jedno ze swoich skanów PET (podwójnie ślepa próba). Dożylna dawka nikotyny wyniesie 1 mg/70 kg, a maksymalna dawka, jaką należy podać, to 1,2 mg.
Genotyp OPRM1 A118G AG lub GG
Osoby z allelem */G w polimorfizmie OPRM1 A118G
Lek: Nikotyna
Uczestnicy otrzymają dożylny zastrzyk nikotyny podczas sesji treningowej i jedno ze swoich skanów PET (podwójnie ślepa próba). Dożylna dawka nikotyny wyniesie 1 mg/70 kg, a maksymalna dawka, jaką należy podać, to 1,2 mg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Potencjał wiążący MOR
Ramy czasowe: 31.05.2011
31.05.2011

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Subiektywna nagroda/lubienie i chęć palenia
Ramy czasowe: 31.05.2011
31.05.2011

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Pennsylvania

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Caryn Lerman, PhD, University of Pennsylvania

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 809187
  • R21DA027066 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami