Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af nikotin på hjernens opioidreceptorer

9. april 2019 opdateret af: University of Pennsylvania

Funktionel karakterisering af OPRM1 A118G i nikotinafhængighed: IV nikotinundersøgelse

En betydelig mængde af beviser implicerer det endogene opioidsystem, og mu-opioidreceptoren (MOR) i særdeleshed, i de forstærkende virkninger af misbrugsstoffer, herunder nikotin. En enkelt nukleotidpolymorfi (SNP) i mu opioidreceptorgenet (OPRM1 Asp40) er forbundet med evnen til at holde op med at ryge, såvel som nikotinbelønning og abstinenssymptomer. Men den præcise mekanisme, hvorigennem denne SNP påvirker nikotinafhængighed, forbliver uafklaret. Denne positronemissionstomografi (PET) undersøgelse vil undersøge, om denne OPRM1 SNP ændrer MOR-binding som reaktion på nikotin hos menneskelige rygere. Specifikt vil vi bruge [11 C] carfentanil PET-billeddannelse til at vurdere virkningerne af intravenøs (IV) nikotin versus saltvand (inden for individet) på MOR-bindingspotentiale hos 24 kroniske rygere, der er genotypet prospektivt og stratificeret efter OPRM1-genotype.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen bruger et blandet faktorielt design med én mellem subjektfaktor (OPRM1 genotype_: Asn40/Asn40 vs. Asn40/Asp40 eller Asp40/Asp40) og én inden-subjekt faktor (IV nikotin vs. IV saltvand) til at undersøge genotype ved nikotininteraktioner på MOR-bindingspotentiale (BP_ND) vurderet via PET-billeddannelse med [11C]carfentanil. Fireogtyve rygere (12 mænd, 12 kvinder; 12 fra hver genotypegruppe) vil deltage i to 90 minutters PET-sessioner efter nattens (14 timers) afholdenhed fra nikotin. Genotype grupper vil blive matchet for alder og køn. En uge før den første PET-session vil der være en tilpasningssession, hvor deltagerne vil modtage IV saltvand efterfulgt 30 minutter senere af IV nikotin (1 mg/70 kg) for at sikre, at de tolererer proceduren. I PET-sessionerne vil deltagerne modtage enten IV nikotin (1 mg/70 kg) eller saltvand (inden for individet, dobbeltblind, modvægt). De primære resultater vil være BP_ND i ventral striatum og anterior cingulate cortex (ACC). Normalt vil menstruerende kvinder blive planlagt til deres sessioner i den tidlige follikulære fase. Sessioner vil blive adskilt med 1 måned for alle deltagere for at reducere variabiliteten i MOR-binding på grund af hormonelle ændringer under kvinders menstruationscyklus. Deltagerne vil fuldføre subjektive målinger af nikotinbelønning og trang ved hver session.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Center for Interdisciplinary Research on Nicotine Addiction, University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

24 voksne, ikke-behandlingssøgende rygere af europæisk afstamning, rapporterende forbrug af ≥10 cigaretter om dagen i mindst de sidste 6 måneder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-behandlingssøgende rygere af europæisk afstamning
  • Mellem 18 og 50 år
  • Rygning mindst 10 cigaretter om dagen i mindst de sidste 6 måneder
  • Kan give informeret samtykke
  • Flydende, engelsktalende
  • Vægt ≤ 300 lbs.

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende tilmelding eller planer om at tilmelde sig et rygestopprogram eller bruge anden rygestopmedicin inden for de næste 2 måneder
  • Giv en kulilteaflæsning på ≤10 ppm ved medicinsk screening.
  • Historie om stofmisbrug og/eller i øjeblikket i behandling for stofmisbrug (f.eks. alkohol, opioider, kokain, marihuana eller stimulanser)
  • Aktuelt alkoholforbrug, der overstiger 25 standarddrikke/uge
  • Giver en udåndingsalkoholkoncentration (BAC) aflæsning på > 0,01 ved enhver session.
  • Kvinder, der er gravide, planlægger en graviditet eller ammer; alle kvindelige forsøgspersoner skal gennemgå en uringraviditetstest ved hver session
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal skriftligt acceptere at bruge en godkendt præventionsmetode
  • Anamnese eller nuværende diagnose af psykose, alvorlig depression eller bipolar lidelse, ADHD, skizofreni eller enhver akse 1-lidelse som identificeret af MINI
  • Alvorlig eller ustabil sygdom inden for de seneste 6 måneder (f.eks. cancer [undtagen melanom], hjertesygdom, HIV)
  • Anamnese med epilepsi eller en anfaldsforstyrrelse
  • Anamnese eller nuværende diagnose (sidste 6 måneder) af unormale rytmer og/eller takykardi (>100 slag/minut); historie eller aktuel diagnose af KOL, hjerte-kar-sygdom (apopleksi, angina, koronar hjertesygdom), hjerteanfald inden for de sidste 6 måneder, ukontrolleret hypertension (SBP>150 eller DBP>90)
  • Enhver medicinsk eller neurologisk tilstand, der kan interferere med distributionen af ​​radiotraceren som bestemt af undersøgelsens MD
  • Nuværende eller tidligere brug (inden for de seneste 12 måneder) af enhver medicin, der indeholder naltrexon eller andre MOR-antagonister (f.eks. Revia, Trexan)
  • Nuværende brug eller nylig ophør (inden for de sidste 14 dage) af følgende medicin
  • Enhver form for rygestopmedicin (Zyban, Wellbutrin, Wellbutrin SR, Chantix, NRT)
  • Nylig (inden for de sidste 2 uger) eller planlagt brug af psykotrope lægemidler (antipsykotika, antidepressiva (tricykliske, SSRI, MAOI), angst- eller panikmedicin og stimulanser (f.eks. Provigil, Ritalin) og opiatholdig medicin medicin mod kroniske smerter
  • Allergisk reaktion på enhver form for opioider eller naloxon
  • Deltagerne skal instrueres i at afholde sig fra at bruge lægemidler, der er forbudt i undersøgelsen (bemærk - deltagere har lov til at tage receptpligtig medicin, der ikke er på eksklusionslisten) under hele deres deltagelse i undersøgelsen.
  • Selvrapporteret historie med hovedtraume eller tidligere anfald, hjerne (eller CNS) tumor
  • Selvrapporteret historie med klaustrofobi (kontraindiceret til PET)
  • Manglende evne til at fuldføre basislinjeundersøgelsesprocedurerne inden for fire timer og/eller korrekt, som bestemt af den primære investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
OPRM1 A118G AA genotype
Personer med AA-genotypen ved OPRM1 A118G polymorfi.
Medicin: Nikotin
Deltagerne skal modtage en intravenøs injektion af nikotin under deres træningssession og en af ​​deres PET-scanninger (dobbeltblind). Dosis af IV nikotin vil være 1 mg/70 kg, og den maksimale dosis, der skal injiceres, er 1,2 mg.
OPRM1 A118G AG eller GG genotype
Personer med */G-allelen ved OPRM1 A118G polymorfi
Medicin: Nikotin
Deltagerne skal modtage en intravenøs injektion af nikotin under deres træningssession og en af ​​deres PET-scanninger (dobbeltblind). Dosis af IV nikotin vil være 1 mg/70 kg, og den maksimale dosis, der skal injiceres, er 1,2 mg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
MOR bindingspotentiale
Tidsramme: 31-05-2011
31-05-2011

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Subjektiv belønning/lidelse og trang til at ryge
Tidsramme: 31-05-2011
31-05-2011

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Caryn Lerman, PhD, University of Pennsylvania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. december 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 809187
  • R21DA027066 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger