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Auswirkungen von Nikotin auf Opioidrezeptoren im Gehirn

9. April 2019 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Funktionelle Charakterisierung von OPRM1 A118G bei Nikotinabhängigkeit: IV-Nikotinstudie

Zahlreiche Beweise deuten darauf hin, dass das endogene Opioidsystem und insbesondere der Mu-Opioidrezeptor (MOR) an den verstärkenden Wirkungen von Missbrauchsdrogen, einschließlich Nikotin, beteiligt sind. Ein Einzelnukleotid-Polymorphismus (SNP) im Mu-Opioid-Rezeptor-Gen (OPRM1 Asp40) ist mit der Fähigkeit verbunden, mit dem Rauchen aufzuhören, sowie mit Nikotinbelohnung und Entzugserscheinungen. Der genaue Mechanismus, durch den dieses SNP die Nikotinabhängigkeit beeinflusst, bleibt jedoch ungelöst. Diese Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Studie wird untersuchen, ob dieser OPRM1-SNP die MOR-Bindung als Reaktion auf Nikotin bei menschlichen Rauchern verändert. Insbesondere werden wir [11 C]Carfentanil-PET-Bildgebung verwenden, um die Auswirkungen von intravenösem (IV) Nikotin im Vergleich zu Kochsalzlösung (innerhalb des Subjekts) auf das MOR-Bindungspotential bei 24 chronischen Rauchern zu bewerten, die prospektiv genotypisiert und nach OPRM1-Genotyp stratifiziert wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie verwendet ein gemischtes faktorielles Design mit einem Zwischensubjektfaktor (OPRM1-Genotyp_: Asn40/Asn40 vs. Asn40/Asp40 oder Asp40/Asp40) und einem Innersubjektfaktor (i.v. Nikotin vs. i.v. Kochsalzlösung), um den Genotyp durch Nikotininteraktionen zu untersuchen MOR-Bindungspotential (BP_ND), bestimmt durch PET-Bildgebung mit [11C]Carfentanil. Vierundzwanzig Raucher (12 Männer, 12 Frauen; 12 aus jeder Genotypgruppe) nehmen an zwei 90-minütigen PET-Sitzungen teil, nachdem sie über Nacht (14 Stunden) auf Nikotin verzichtet haben. Genotypgruppen werden nach Alter und Geschlecht abgeglichen. Eine Woche vor der ersten PET-Sitzung findet eine Anpassungssitzung statt, bei der die Teilnehmer i.v. Kochsalzlösung und 30 Minuten später i.v. Nikotin (1 mg/70 kg) erhalten, um sicherzustellen, dass sie das Verfahren vertragen. In den PET-Sitzungen erhalten die Teilnehmer entweder intravenös Nikotin (1 mg/70 kg) oder Kochsalzlösung (subjektintern, doppelblind, ausgeglichen). Die primären Ergebnisse sind BP_ND im ventralen Striatum und im anterioren cingulären Kortex (ACC). Normalerweise werden menstruierende Frauen während der frühen Follikelphase für ihre Sitzungen eingeplant. Die Sitzungen werden für alle Teilnehmer um 1 Monat getrennt, um die Variabilität der MOR-Bindung aufgrund hormoneller Veränderungen während des weiblichen Menstruationszyklus zu verringern. Die Teilnehmer werden bei jeder Sitzung subjektive Messungen der Nikotinbelohnung und des Verlangens durchführen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Center for Interdisciplinary Research on Nicotine Addiction, University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

24 erwachsene, nicht behandlungssuchende Raucher europäischer Abstammung, die in den letzten 6 Monaten einen Konsum von ≥ 10 Zigaretten pro Tag angegeben haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht behandlungssuchende Raucher europäischer Abstammung
  • Zwischen 18 und 50 Jahren
  • Mindestens 10 Zigaretten pro Tag in den letzten 6 Monaten geraucht
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Fließend, englischsprachig
  • Gewicht ≤ 300 lbs.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Anmeldung oder Pläne, sich für ein Raucherentwöhnungsprogramm anzumelden oder andere Medikamente zur Raucherentwöhnung in den nächsten 2 Monaten zu verwenden
  • Stellen Sie bei der medizinischen Untersuchung einen Kohlenmonoxid-Messwert von ≤10 ppm bereit.
  • Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte und / oder derzeitige Behandlung wegen Drogenmissbrauchs (z. B. Alkohol, Opioide, Kokain, Marihuana oder Stimulanzien)
  • Aktueller Alkoholkonsum, der 25 Standardgetränke/Woche übersteigt
  • Bereitstellung einer Atemalkoholkonzentration (BAC) von > 0,01 bei jeder Sitzung.
  • Frauen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen; Alle weiblichen Probanden müssen sich bei jeder Sitzung einem Urin-Schwangerschaftstest unterziehen
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung einer zugelassenen Verhütungsmethode schriftlich zustimmen
  • Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose einer Psychose, einer schweren aktuellen Depression oder bipolaren Störung, ADHS, Schizophrenie oder einer vom MINI identifizierten Achse-1-Störung
  • Schwere oder instabile Erkrankung innerhalb der letzten 6 Monate (z. B. Krebs [außer Melanom], Herzerkrankungen, HIV)
  • Vorgeschichte von Epilepsie oder einer Anfallsleiden
  • Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose (letzte 6 Monate) von anormalen Rhythmen und/oder Tachykardie (>100 Schläge/Minute); Geschichte oder aktuelle Diagnose von COPD, Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Schlaganfall, Angina pectoris, koronare Herzkrankheit), Herzinfarkt in den letzten 6 Monaten, unkontrollierter Bluthochdruck (SBP>150 oder DBP>90)
  • Jeder medizinische oder neurologische Zustand, der die Verteilung des Radiotracers beeinträchtigen könnte, wie vom Studien-MD festgelegt
  • Aktuelle oder vergangene Anwendung (innerhalb der letzten 12 Monate) von Medikamenten, die Naltrexon oder andere MOR-Antagonisten enthalten (z. B. Revia, Trexan)
  • Aktuelle Anwendung oder kürzliches Absetzen (innerhalb der letzten 14 Tage) der folgenden Medikamente
  • Jede Form von Medikamenten zur Raucherentwöhnung (Zyban, Wellbutrin, Wellbutrin SR, Chantix, NRT)
  • Kürzlich (innerhalb der letzten 2 Wochen) oder geplante Anwendung von Psychopharmaka (Antipsychotika, Antidepressiva (trizyklisch, SSRI, MAOI), Anti-Angst- oder Panikmedikamente und Stimulanzien (z. B. Provigil, Ritalin) und opiathaltige Medikamente gegen chronische Schmerzen
  • Allergische Reaktion auf jede Form von Opioiden oder Naloxon
  • Die Teilnehmer müssen angewiesen werden, während ihrer Teilnahme an der Studie keine in der Studie verbotenen Arzneimittel zu verwenden (Hinweis: Die Teilnehmer dürfen verschreibungspflichtige Arzneimittel einnehmen, die nicht auf der Ausschlussliste stehen).
  • Selbstberichtete Vorgeschichte von Kopftrauma oder früherem Anfall, Hirntumor (oder ZNS-Tumor).
  • Selbstberichtete Vorgeschichte von Klaustrophobie (kontraindiziert für PET)
  • Unfähigkeit, die Basisstudienverfahren innerhalb von vier Stunden und / oder korrekt abzuschließen, wie vom Hauptprüfarzt festgestellt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
OPRM1 A118G AA-Genotyp
Personen mit dem AA-Genotyp beim OPRM1-A118G-Polymorphismus.
Arzneimittel: Nikotin
Die Teilnehmer erhalten während ihrer Übungssitzung eine intravenöse Nikotininjektion und einen ihrer PET-Scans (doppelblind). Die Dosis von intravenös verabreichtem Nikotin beträgt 1 mg/70 kg und die maximal zu injizierende Dosis beträgt 1,2 mg.
OPRM1 A118G AG- oder GG-Genotyp
Personen mit dem */G-Allel am OPRM1-A118G-Polymorphismus
Arzneimittel: Nikotin
Die Teilnehmer erhalten während ihrer Übungssitzung eine intravenöse Nikotininjektion und einen ihrer PET-Scans (doppelblind). Die Dosis von intravenös verabreichtem Nikotin beträgt 1 mg/70 kg und die maximal zu injizierende Dosis beträgt 1,2 mg.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
MOR-Bindungspotential
Zeitfenster: 31.5.2011
31.5.2011

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Subjektive Belohnung/Gefallen und Rauchverlangen
Zeitfenster: 31.5.2011
31.5.2011

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Pennsylvania

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Caryn Lerman, PhD, University of Pennsylvania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. April 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 809187
  • R21DA027066 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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