Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nikotiinin vaikutukset aivojen opioidireseptoreihin

tiistai 9. huhtikuuta 2019 päivittänyt: University of Pennsylvania

OPRM1 A118G:n toiminnallinen karakterisointi nikotiiniriippuvuudessa: IV Nikotiinitutkimus

Huomattava joukko todisteita viittaa endogeeniseen opioidijärjestelmään ja erityisesti mu-opioidireseptoriin (MOR) väärinkäytösten huumeiden, mukaan lukien nikotiinin, vahvistamiseen. Yksi nukleotidipolymorfismi (SNP) mu-opioidireseptorigeenissä (OPRM1 Asp40) liittyy kykyyn lopettaa tupakointi sekä nikotiinipalkkioon ja vieroitusoireisiin. Tarkka mekanismi, jolla tämä SNP vaikuttaa nikotiiniriippuvuuteen, on kuitenkin edelleen ratkaisematta. Tämä positroniemissiotomografia (PET) -tutkimus tutkii, muuttaako tämä OPRM1 SNP MOR-sitoutumista vasteena nikotiinille tupakoitsijoilla. Erityisesti käytämme [11C]karfentaniili-PET-kuvausta arvioidaksemme suonensisäisen (IV) nikotiinin vaikutukset suolaliuokseen (henkilön sisällä) MOR-sitoutumispotentiaaliin 24 kroonisessa tupakoitsijoita, joiden genotyyppi on määritetty prospektiivisesti ja ositettu OPRM1-genotyypin mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa käytetään sekatekijämallia, jossa on yksi kohdetekijä (OPRM1 genotyyppi_: Asn40/Asn40 vs. Asn40/Asp40 tai Asp40/Asp40) ja yksi subjektin sisäinen tekijä (IV nikotiini vs. IV suolaliuos) genotyypin tutkimiseksi nikotiinivuorovaikutusten perusteella MOR-sitoutumispotentiaali (BP_ND) arvioitiin PET-kuvauksella [11C]karfentaniililla. 24 tupakoitsijaa (12 miestä, 12 naista; 12 kustakin genotyyppiryhmästä) osallistuu kahteen 90 minuutin PET-istuntoon yön yli (14 tuntia) kestäneen nikotiinin pidättymisen jälkeen. Genotyyppiryhmät sovitetaan iän ja sukupuolen mukaan. Viikkoa ennen ensimmäistä PET-istuntoa järjestetään sopeutumisistunto, jonka aikana osallistujat saavat IV suolaliuosta ja 30 minuuttia myöhemmin IV nikotiinia (1 mg/70 kg) varmistaakseen, että he sietävät toimenpidettä. PET-istunnoissa osallistujat saavat joko IV nikotiinia (1 mg/70 kg) tai suolaliuosta (henkilökohtainen, kaksoissokkoutettu, vastapainotettu). Ensisijaiset tulokset ovat BP_ND ventraalisessa striatumissa ja anterior cingulaattikuoressa (ACC). Normaalisti kuukautiset naiset ajoitetaan heidän istuntoihinsa varhaisen follikulaarisen vaiheen aikana. Istunnot jaetaan 1 kuukauden välein kaikille osallistujille, jotta voidaan vähentää naisten kuukautiskierron aikana tapahtuvien hormonaalisten muutosten aiheuttamaa vaihtelua MOR-sitoutumisessa. Osallistujat suorittavat jokaisessa istunnossa subjektiivisia nikotiinin palkitsemisen ja himon mittareita.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
15

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Center for Interdisciplinary Research on Nicotine Addiction, University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

24 aikuista, hoitoon hakematonta eurooppalaista tupakoitsijaa, jotka ilmoittivat kuluttaneensa ≥ 10 savuketta päivässä vähintään viimeisen 6 kuukauden ajan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei-hoitoa hakevat tupakoitsijat, joiden juuret ovat eurooppalaisia
  • Ikää 18-50 vuotta
  • Polttanut vähintään 10 savuketta päivässä vähintään 6 kuukauden ajan
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
  • Sujuva, englanninkielinen
  • Paino ≤ 300 lbs.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen ilmoittautuminen tai suunnitelmat ilmoittautua tupakoinnin vieroitusohjelmaan tai käyttää muita tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettuja lääkkeitä seuraavien 2 kuukauden aikana
  • Anna lääketieteellisessä seulonnassa hiilimonoksidilukema ≤10 ppm.
  • Aiempi päihteiden väärinkäyttö ja/tai päihteiden väärinkäytön hoito (esim. alkoholi, opioidit, kokaiini, marihuana tai piristeet)
  • Nykyinen alkoholinkulutus, joka ylittää 25 vakiojuomaa/viikko
  • Tarjoaa hengitysalkoholipitoisuuden (BAC) lukeman > 0,01 millä tahansa istunnolla.
  • Naiset, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettävät; kaikille naishenkilöille on tehtävä virtsaraskaustesti jokaisessa istunnossa
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee kirjallisesti suostua käyttämään hyväksyttyä ehkäisymenetelmää
  • Psykoosin, vakavan masennuksen tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön, ADHD:n, skitsofrenian tai minkä tahansa MINI:n tunnistaman akselin 1 häiriön historia tai nykyinen diagnoosi
  • Vakava tai epävakaa sairaus viimeisen 6 kuukauden aikana (esim. syöpä [paitsi melanooma], sydänsairaus, HIV)
  • Aiempi epilepsia tai kohtaushäiriö
  • Epänormaalit rytmit ja/tai takykardia (>100 lyöntiä/minuutti) aiemmista tai nykyinen diagnoosi (viimeiset 6 kuukautta); keuhkoahtaumatauti, sydän- ja verisuonisairaus (aivohalvaus, angina pectoris, sepelvaltimotauti), sydänkohtaus viimeisen 6 kuukauden aikana, hallitsematon verenpaine (SBP > 150 tai DBP > 90)
  • Mikä tahansa lääketieteellinen tai neurologinen tila, joka saattaa häiritä radiomerkkiaineen leviämistä tutkimuksen MD:n määrittämänä
  • Naltreksonia tai muita MOR-antagonisteja sisältävien lääkkeiden (esim. Revia, Trexan) nykyinen tai aiempi käyttö (viimeisten 12 kuukauden aikana)
  • Seuraavien lääkkeiden nykyinen käyttö tai äskettäinen lopettaminen (viimeisten 14 päivän aikana).
  • Kaikki tupakoinnin lopettamiseen käytettävät lääkkeet (Zyban, Wellbutrin, Wellbutrin SR, Chantix, NRT)
  • Äskettäinen (viimeisten kahden viikon aikana) tai suunniteltu psykotrooppisten lääkkeiden (antipsykootit, masennuslääkkeet (trisykliset, SSRI, MAOI), ahdistuneisuus- tai paniikkilääkkeet ja piristeet (esim. Provigil, Ritalin) ja opiaatteja sisältävien lääkkeiden käyttö lääkkeet krooniseen kipuun
  • Allerginen vaste mille tahansa opioideille tai naloksonille
  • Osallistujia kehotetaan pidättymään tutkimuksessa kiellettyjen lääkkeiden käyttämisestä (huom - osallistujat saavat ottaa reseptilääkkeitä, jotka eivät ole poissulkemisluettelossa) koko tutkimukseen osallistumisensa ajan.
  • Itse ilmoittama pään trauma tai aikaisempi kohtaus, aivokasvain (tai keskushermosto).
  • Itse ilmoittama klaustrofobia (vasta-aiheinen PET:lle)
  • Kyvyttömyys suorittaa perustutkimuksen toimenpiteitä neljän tunnin kuluessa ja/tai oikein päätutkijan määrittelemällä tavalla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
OPRM1 A118G AA genotyyppi
Yksilöt, joilla on AA-genotyyppi OPRM1 A118G -polymorfismissa.
Lääke: Nikotiini
Osallistujat saavat suonensisäisen nikotiiniruiskeen harjoituksensa ja yhden PET-skannauksensa (kaksoissokko) aikana. Suonensisäisen nikotiinin annos on 1 mg/70 kg ja suurin ruiskeena annettava annos on 1,2 mg.
OPRM1 A118G AG tai GG genotyyppi
Yksilöt, joilla on */G-alleeli OPRM1 A118G -polymorfismissa
Lääke: Nikotiini
Osallistujat saavat suonensisäisen nikotiiniruiskeen harjoituksensa ja yhden PET-skannauksensa (kaksoissokko) aikana. Suonensisäisen nikotiinin annos on 1 mg/70 kg ja suurin ruiskeena annettava annos on 1,2 mg.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
MOR-sidospotentiaali
Aikaikkuna: 31.5.2011
31.5.2011

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Subjektiivinen palkinto/tykkäys ja tupakanhimo
Aikaikkuna: 31.5.2011
31.5.2011

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Pennsylvania

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Caryn Lerman, PhD, University of Pennsylvania

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 24. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 28. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 29. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 11. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 9. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 809187
  • R21DA027066 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia