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Efeitos da nicotina nos receptores opioides cerebrais

9 de abril de 2019 atualizado por: University of Pennsylvania

Caracterização Funcional de OPRM1 A118G na Dependência de Nicotina: Estudo de Nicotina IV

Um corpo substancial de evidências implica o sistema opióide endógeno, e o receptor mu opióide (MOR) em particular, nos efeitos de reforço de drogas de abuso, incluindo a nicotina. Um único polimorfismo de nucleotídeo (SNP) no gene do receptor opióide mu (OPRM1 Asp40) está associado à capacidade de parar de fumar, bem como à recompensa da nicotina e aos sintomas de abstinência. No entanto, o mecanismo preciso pelo qual esse SNP influencia a dependência da nicotina permanece sem solução. Este estudo de tomografia por emissão de pósitrons (PET) examinará se este OPRM1 SNP altera a ligação de MOR em resposta à nicotina em fumantes humanos. Especificamente, usaremos imagens de PET com [11 C]carfentanil para avaliar os efeitos da nicotina intravenosa (IV) versus solução salina (dentro do sujeito) no potencial de ligação MOR em 24 fumantes crônicos genotipados prospectivamente e estratificados pelo genótipo OPRM1.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo usa um projeto fatorial misto com um fator entre o sujeito (genótipo OPRM1_: Asn40/Asn40 vs. Asn40/Asp40 ou Asp40/Asp40) e um fator dentro do sujeito (nicotina IV vs. solução salina IV) para examinar o genótipo por interações de nicotina em Potencial de ligação MOR (BP_ND ) avaliado por imagem PET com [11 C]carfentanil. Vinte e quatro fumantes (12 homens, 12 mulheres; 12 de cada grupo de genótipos) participarão de duas sessões PET de 90 minutos após abstinência de nicotina durante a noite (14 horas). Os grupos de genótipos serão pareados por idade e sexo. Uma semana antes da primeira sessão de PET, haverá uma sessão de adaptação durante a qual os participantes receberão soro fisiológico IV seguido 30 minutos depois de nicotina IV (1 mg/70 kg) para garantir a tolerância ao procedimento. Nas sessões de PET, os participantes receberão nicotina IV (1 mg/70 kg) ou soro fisiológico (dentro do sujeito, duplo-cego, contrabalançado). Os resultados primários serão BP_ND no corpo estriado ventral e córtex cingulado anterior (ACC). Normalmente, as mulheres menstruadas serão agendadas para suas sessões durante a fase folicular inicial. As sessões serão separadas por 1 mês para todos os participantes para reduzir a variabilidade na ligação MOR devido a alterações hormonais durante os ciclos menstruais femininos. Os participantes completarão medidas subjetivas de recompensa e desejo de nicotina em cada sessão.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
15

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Center for Interdisciplinary Research on Nicotine Addiction, University of Pennsylvania

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

24 adultos fumantes de ascendência europeia que não procuram tratamento, relatando consumo de ≥10 cigarros por dia durante pelo menos os últimos 6 meses.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fumantes de ascendência europeia que não procuram tratamento
  • Entre 18 e 50 anos
  • Fumar pelo menos 10 cigarros por dia durante pelo menos os últimos 6 meses
  • Capaz de fornecer consentimento informado
  • Fluente, fluente em inglês
  • Peso ≤ 300 libras.

Critério de exclusão:

  • Inscrição atual ou planos de se inscrever em um programa para parar de fumar ou usar outros medicamentos para parar de fumar nos próximos 2 meses
  • Forneça uma leitura de Monóxido de Carbono de ≤10 ppm na triagem médica.
  • Histórico de abuso de substâncias e/ou atualmente recebendo tratamento para abuso de substâncias (por exemplo, álcool, opioides, cocaína, maconha ou estimulantes)
  • Consumo atual de álcool que excede 25 doses padrão/semana
  • Fornecer uma leitura da concentração de álcool no ar expirado (TAS) de > 0,01 em qualquer sessão.
  • Mulheres grávidas, planejando uma gravidez ou lactantes; todas as mulheres devem ser submetidas a um teste de gravidez de urina em cada sessão
  • As mulheres em idade reprodutiva devem concordar por escrito em usar um método contraceptivo aprovado
  • Histórico ou diagnóstico atual de psicose, depressão maior atual ou transtorno bipolar, TDAH, esquizofrenia ou qualquer transtorno do Eixo 1 identificado pelo MINI
  • Doença grave ou instável nos últimos 6 meses (por exemplo, câncer [exceto melanoma], doença cardíaca, HIV)
  • Histórico de epilepsia ou distúrbio convulsivo
  • História ou diagnóstico atual (últimos 6 meses) de ritmos anormais e/ou taquicardia (>100 batimentos/minuto); história ou diagnóstico atual de DPOC, doença cardiovascular (AVC, angina, doença coronariana), ataque cardíaco nos últimos 6 meses, hipertensão não controlada (PAS>150 ou PAD>90)
  • Qualquer condição médica ou neurológica que possa interferir na distribuição do radiofármaco conforme determinado pelo MD do estudo
  • Uso atual ou passado (nos últimos 12 meses) de qualquer medicamento contendo naltrexona ou outros antagonistas MOR (por exemplo, Revia, Trexan)
  • Uso atual ou descontinuação recente (nos últimos 14 dias) dos seguintes medicamentos
  • Qualquer forma de medicação para parar de fumar (Zyban, Wellbutrin, Wellbutrin SR, Chantix, NRT)
  • Uso recente (nas últimas 2 semanas) ou planejado de medicamentos psicotrópicos (antipsicóticos, antidepressivos (tricíclicos, ISRS, MAOI), medicamentos antiansiedade ou pânico e estimulantes (por exemplo, Provigil, Ritalina) e contendo opiáceos medicamentos para dor crônica
  • Resposta alérgica a qualquer forma de opioides ou naloxona
  • Os participantes devem ser instruídos a abster-se de usar qualquer droga proibida do estudo (observação - os participantes podem tomar medicamentos prescritos que não estejam na lista de exclusão) durante sua participação no estudo.
  • História autorreferida de traumatismo craniano ou convulsão anterior, tumor cerebral (ou SNC)
  • História autorrelatada de claustrofobia (contraindicada para PET)
  • Incapacidade de concluir os procedimentos do estudo de linha de base dentro de quatro horas e/ou corretamente, conforme determinado pelo investigador principal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Genótipo OPRM1 A118G AA
Indivíduos com o genótipo AA no polimorfismo OPRM1 A118G.
Medicamento: Nicotina
Os participantes receberão uma injeção intravenosa de nicotina durante a sessão prática e uma de suas PETs (duplo-cego). A dose de nicotina IV será de 1mg/70kg e a dose máxima a ser injetada é de 1,2mg.
Genótipo OPRM1 A118G AG ou GG
Indivíduos com o alelo */G no polimorfismo OPRM1 A118G
Medicamento: Nicotina
Os participantes receberão uma injeção intravenosa de nicotina durante a sessão prática e uma de suas PETs (duplo-cego). A dose de nicotina IV será de 1mg/70kg e a dose máxima a ser injetada é de 1,2mg.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Potencial de ligação MOR
Prazo: 31/05/2011
31/05/2011

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Recompensa subjetiva/gosto e desejo de fumar
Prazo: 31/05/2011
31/05/2011

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Pennsylvania

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Caryn Lerman, PhD, University of Pennsylvania

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de dezembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de abril de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 809187
  • R21DA027066 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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