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Effetti della nicotina sui recettori oppioidi cerebrali

9 aprile 2019 aggiornato da: University of Pennsylvania

Caratterizzazione funzionale di OPRM1 A118G nella dipendenza da nicotina: IV studio sulla nicotina

Un corpo sostanziale di prove implica il sistema oppioide endogeno, e il recettore mu degli oppioidi (MOR) in particolare, negli effetti rinforzanti delle droghe d'abuso, inclusa la nicotina. Un polimorfismo a singolo nucleotide (SNP) nel gene del recettore degli oppioidi mu (OPRM1 Asp40) è associato alla capacità di smettere di fumare, così come alla ricompensa per la nicotina e ai sintomi di astinenza. Tuttavia, il meccanismo preciso attraverso il quale questo SNP influenza la dipendenza dalla nicotina rimane irrisolto. Questo studio di tomografia ad emissione di positroni (PET) esaminerà se questo SNP OPRM1 altera il legame MOR in risposta alla nicotina nei fumatori umani. Nello specifico, utilizzeremo l'imaging PET con [11 C] carfentanil per valutare gli effetti della nicotina per via endovenosa (IV) rispetto alla soluzione salina (all'interno del soggetto) sul potenziale di legame MOR in 24 fumatori cronici genotipizzati in modo prospettico e stratificati per genotipo OPRM1.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio utilizza un disegno fattoriale misto con un fattore tra soggetto (OPRM1 genotype_: Asn40/Asn40 vs. Asn40/Asp40 o Asp40/Asp40) e un fattore entro soggetto (nicotina IV vs. soluzione salina IV) per esaminare il genotipo in base alle interazioni della nicotina su Potenziale di legame MOR (BP_ND) valutato mediante imaging PET con [11 C] carfentanil. Ventiquattro fumatori (12 maschi, 12 femmine; 12 per ciascun gruppo genotipico) parteciperanno a due sessioni PET di 90 minuti dopo l'astinenza notturna (14 ore) dalla nicotina. I gruppi genotipici saranno appaiati per età e sesso. Una settimana prima della prima sessione PET, ci sarà una sessione di adattamento durante la quale i partecipanti riceveranno soluzione salina per via endovenosa seguita 30 minuti dopo da nicotina per via endovenosa (1 mg/70 kg) per garantire che tollerino la procedura. Nelle sessioni PET, i partecipanti riceveranno nicotina IV (1 mg/70 kg) o soluzione salina (interna al soggetto, in doppio cieco, controbilanciata). Gli esiti primari saranno BP_ND nello striato ventrale e nella corteccia cingolata anteriore (ACC). Normalmente le donne con le mestruazioni saranno programmate per le loro sessioni durante la prima fase follicolare. Le sessioni saranno separate da 1 mese per tutti i partecipanti per ridurre la variabilità nel legame MOR a causa dei cambiamenti ormonali durante i cicli mestruali delle donne. I partecipanti completeranno le misure soggettive della ricompensa e del desiderio di nicotina ad ogni sessione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Center for Interdisciplinary Research on Nicotine Addiction, University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

24 fumatori adulti, non in cerca di trattamento, di origine europea, che hanno riferito di aver consumato ≥10 sigarette al giorno per almeno gli ultimi 6 mesi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fumatori in cerca di mancato trattamento di origine europea
  • Tra i 18 e i 50 anni
  • Fumare almeno 10 sigarette al giorno negli ultimi 6 mesi
  • In grado di fornire il consenso informato
  • Fluente, parla inglese
  • Peso ≤ 300 libbre.

Criteri di esclusione:

  • Iscrizione attuale o piani per iscriversi a un programma per smettere di fumare o utilizzare altri farmaci per smettere di fumare nei prossimi 2 mesi
  • Fornire una lettura di monossido di carbonio di ≤10 ppm allo screening medico.
  • Storia di abuso di sostanze e/o attualmente in trattamento per abuso di sostanze (ad es. alcol, oppioidi, cocaina, marijuana o stimolanti)
  • Consumo attuale di alcol che supera le 25 bevande standard a settimana
  • Fornire una lettura della concentrazione alcolica nell'espirato (BAC) > 0,01 in ogni sessione.
  • Donne in gravidanza, che pianificano una gravidanza o che allattano; tutti i soggetti di sesso femminile dovranno sottoporsi ad ogni seduta ad un test di gravidanza sulle urine
  • Le donne in età fertile devono accettare per iscritto di utilizzare un metodo contraccettivo approvato
  • Storia o diagnosi attuale di psicosi, depressione maggiore attuale o disturbo bipolare, ADHD, schizofrenia o qualsiasi disturbo dell'Asse 1 come identificato dal MINI
  • Malattia grave o instabile negli ultimi 6 mesi (ad es. cancro [tranne il melanoma], malattie cardiache, HIV)
  • Storia di epilessia o disturbo convulsivo
  • Anamnesi o diagnosi attuale (ultimi 6 mesi) di ritmi anomali e/o tachicardia (>100 battiti/minuto); storia o diagnosi attuale di BPCO, malattie cardiovascolari (ictus, angina, malattia coronarica), infarto negli ultimi 6 mesi, ipertensione incontrollata (PAS>150 o PAD>90)
  • Qualsiasi condizione medica o neurologica che potrebbe interferire con la distribuzione del radiotracciante come determinato dal MD dello studio
  • Uso attuale o passato (negli ultimi 12 mesi) di farmaci contenenti naltrexone o altri antagonisti MOR (ad es. Revia, Trexan)
  • Uso corrente o recente interruzione (negli ultimi 14 giorni) dei seguenti farmaci
  • Qualsiasi forma di farmaco per smettere di fumare (Zyban, Wellbutrin, Wellbutrin SR, Chantix, NRT)
  • Uso recente (nelle ultime 2 settimane) o pianificato di farmaci psicotropi (antipsicotici, antidepressivi (triciclici, SSRI, IMAO), ansiolitici o antipanico e stimolanti (ad es. Provigil, Ritalin) e contenenti oppiacei farmaci per il dolore cronico
  • Risposta allergica a qualsiasi forma di oppioidi o naloxone
  • I partecipanti devono essere istruiti ad astenersi dall'utilizzare qualsiasi farmaco proibito dallo studio (nota: i partecipanti possono assumere medicinali soggetti a prescrizione non presenti nell'elenco di esclusione) durante la loro partecipazione allo studio.
  • Storia autodichiarata di trauma cranico o precedente convulsione, tumore al cervello (o al sistema nervoso centrale).
  • Anamnesi autodichiarata di claustrofobia (controindicata per la PET)
  • Incapacità di completare le procedure dello studio di riferimento entro quattro ore e/o correttamente, come determinato dal ricercatore principale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Genotipo OPRM1 A118G AA
Individui con il genotipo AA al polimorfismo OPRM1 A118G.
Droga: Nicotina
I partecipanti riceveranno un'iniezione endovenosa di nicotina durante la loro sessione pratica e una delle loro scansioni PET (doppio cieco). La dose di nicotina EV sarà di 1 mg/70 kg e la dose massima che dovrà essere iniettata è di 1,2 mg.
Genotipo OPRM1 A118G AG o GG
Individui con l'allele */G al polimorfismo OPRM1 A118G
Droga: Nicotina
I partecipanti riceveranno un'iniezione endovenosa di nicotina durante la loro sessione pratica e una delle loro scansioni PET (doppio cieco). La dose di nicotina EV sarà di 1 mg/70 kg e la dose massima che dovrà essere iniettata è di 1,2 mg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Potenziale di legame MOR
Lasso di tempo: 31/05/2011
31/05/2011

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Ricompensa/gradimento soggettivo e voglia di fumare
Lasso di tempo: 31/05/2011
31/05/2011

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Pennsylvania

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Caryn Lerman, PhD, University of Pennsylvania

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 aprile 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 809187
  • R21DA027066 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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