Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vztah mezi produkcí vitamínu D a povrchem těla vystaveným UVB

11. ledna 2010 aktualizováno: Bispebjerg Hospital

Vzájemná závislost mezi plochou povrchu těla a dávkou UVB při produkci vitaminu D: Randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je prozkoumat vztah mezi produkcí vitaminu D po UVB a exponovanými oblastmi tělesného povrchu s různými dávkami UVB.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nedostatek vitaminu D je velmi častý. Rachitida, osteoporóza, rakovina, skleróza a také kardiovaskulární onemocnění souvisí s nedostatkem vitaminu D. Nedostatek vitaminu D mají často starší lidé, imigranti i pacienti s malabsorpčními chorobami. 90-95 % celkové potřeby vitaminu D pochází z ultrafialového (UV) záření kůže. I přes riziko rakoviny kůže je léčba slunečním zářením často doporučována proti nedostatku vitaminu D. Tato skutečnost vyvolala vědeckou debatu, kde byly vyjádřeny obavy ohledně rizika rakoviny kůže. Toto dilema by mělo být také prozkoumáno, protože nejsou k dispozici žádné studie na lidech o produkci vitaminu D v kůži po UV záření, které by ukazovaly frekvenci a dávku potřebnou pro dostatečnou produkci vitaminu D. Nejnižší frekvence expozice, nejmenší plocha povrchu těla a nejnižší Měla by být proto stanovena dávka UV záření, která má být vystavena, aby se minimalizovalo riziko rakoviny kůže zbytečným UV zářením. Účelem projektu je tedy objasnit, které faktory jsou důležité pro tvorbu vitaminu D v kůži po UVB záření.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
92

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Copenhagen
      • Copenhagen Nv, Copenhagen, Dánsko, 2400
        • Bispebjerg Hospital, Department of Dermatology D92, Bispebjerg Bakke 23,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví jedinci ve věku 18 - 65 let.
  • Vyhýbání se pobytu na soláriu
  • Před 3 měsíci jsem nebyl na dovolené jižně od 45 stupňů zeměpisné šířky
  • Vyhněte se doplňování vitaminu D během a dva měsíce předtím

Kritéria vyloučení:

  • Nemoc i věk nad 65 let.
  • Kožní choroby
  • Psychiatrická onemocnění
  • Drogová závislost
  • Příjem fotosenzitivních léků.
  • Příjem léků na snížení cholesterolu.
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: 2
Povrch těla: 12 %
Záření: Širokopásmové UVB
UVB dávka: 0,75 SED. Čtyři UVB sezení s 2 dny mezi nimi.
Záření: Širokopásmové UVB
UVB dávka: 1,5 SED. Čtyři UVB sezení s 2 dny mezi nimi.
Záření: Širokopásmové UVB
UVB dávka: 3,0 SED. Čtyři UVB sezení s 2 dny mezi nimi.
Aktivní komparátor: 1
Povrch těla: 6 %
Záření: Širokopásmové UVB
UVB dávka: 0,75 SED. Čtyři UVB sezení s 2 dny mezi nimi.
Záření: Širokopásmové UVB
UVB dávka: 1,5 SED. Čtyři UVB sezení s 2 dny mezi nimi.
Záření: Širokopásmové UVB
UVB dávka: 3,0 SED. Čtyři UVB sezení s 2 dny mezi nimi.
Aktivní komparátor: 3
Povrch těla: 24 %
Záření: Širokopásmové UVB
UVB dávka: 0,75 SED. Čtyři UVB sezení s 2 dny mezi nimi.
Záření: Širokopásmové UVB
UVB dávka: 1,5 SED. Čtyři UVB sezení s 2 dny mezi nimi.
Záření: Širokopásmové UVB
UVB dávka: 3,0 SED. Čtyři UVB sezení s 2 dny mezi nimi.
Aktivní komparátor: 4
Povrch těla: 6 %
Záření: Širokopásmové UVB
UVB dávka: 0,75 SED. Čtyři UVB sezení s 2 dny mezi nimi.
Záření: Širokopásmové UVB
UVB dávka: 1,5 SED. Čtyři UVB sezení s 2 dny mezi nimi.
Záření: Širokopásmové UVB
UVB dávka: 3,0 SED. Čtyři UVB sezení s 2 dny mezi nimi.
Aktivní komparátor: 5
Povrch těla: 12 %
Záření: Širokopásmové UVB
UVB dávka: 0,75 SED. Čtyři UVB sezení s 2 dny mezi nimi.
Záření: Širokopásmové UVB
UVB dávka: 1,5 SED. Čtyři UVB sezení s 2 dny mezi nimi.
Záření: Širokopásmové UVB
UVB dávka: 3,0 SED. Čtyři UVB sezení s 2 dny mezi nimi.
Aktivní komparátor: 6
Povrch těla: 24 %
Záření: Širokopásmové UVB
UVB dávka: 0,75 SED. Čtyři UVB sezení s 2 dny mezi nimi.
Záření: Širokopásmové UVB
UVB dávka: 1,5 SED. Čtyři UVB sezení s 2 dny mezi nimi.
Záření: Širokopásmové UVB
UVB dávka: 3,0 SED. Čtyři UVB sezení s 2 dny mezi nimi.
Aktivní komparátor: 7
Povrch těla: 6 %
Záření: Širokopásmové UVB
UVB dávka: 0,75 SED. Čtyři UVB sezení s 2 dny mezi nimi.
Záření: Širokopásmové UVB
UVB dávka: 1,5 SED. Čtyři UVB sezení s 2 dny mezi nimi.
Záření: Širokopásmové UVB
UVB dávka: 3,0 SED. Čtyři UVB sezení s 2 dny mezi nimi.
Aktivní komparátor: 8
Povrch těla: 12 %
Záření: Širokopásmové UVB
UVB dávka: 0,75 SED. Čtyři UVB sezení s 2 dny mezi nimi.
Záření: Širokopásmové UVB
UVB dávka: 1,5 SED. Čtyři UVB sezení s 2 dny mezi nimi.
Záření: Širokopásmové UVB
UVB dávka: 3,0 SED. Čtyři UVB sezení s 2 dny mezi nimi.
Aktivní komparátor: 9
Povrch těla: 24 %
Záření: Širokopásmové UVB
UVB dávka: 0,75 SED. Čtyři UVB sezení s 2 dny mezi nimi.
Záření: Širokopásmové UVB
UVB dávka: 1,5 SED. Čtyři UVB sezení s 2 dny mezi nimi.
Záření: Širokopásmové UVB
UVB dávka: 3,0 SED. Čtyři UVB sezení s 2 dny mezi nimi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Vitamin D (nmol/l) měřený ve vzorku krve, aby se určilo, kolik slunečního záření je nutné k dosažení dostatečné produkce vitaminu D.
Časové okno: Před a 2 dny po posledním UVB sezení.
Před a 2 dny po posledním UVB sezení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bispebjerg Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Vejle Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Hans Christian Wulf, Full Prof., Bispebjerg hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. ledna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2010

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H-B-2007-100

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení