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La relación entre la producción de vitamina D y el área de superficie corporal expuesta a los rayos UVB

11 de enero de 2010 actualizado por: Bispebjerg Hospital

Interdependencia entre el área de superficie corporal y la dosis de UVB en la producción de vitamina D: un ensayo controlado aleatorio

El propósito de este estudio es investigar la relación entre la producción de vitamina D después de UVB y las áreas de superficie corporal expuestas con diferentes dosis de UVB.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La deficiencia de vitamina D es muy común. El raquitis, la osteoporosis, el cáncer, la esclerosis y las enfermedades cardiovasculares están relacionadas con la deficiencia de vitamina D. Las personas mayores, los inmigrantes y los pacientes con enfermedades de malabsorción a menudo tienen deficiencia de vitamina D. El 90-95 % de las necesidades totales de vitamina D se obtienen de la radiación ultravioleta (UV) de la piel. A pesar del riesgo de cáncer de piel, a menudo se recomienda el tratamiento con radiación solar contra la deficiencia de vitamina D. Este hecho ha suscitado un debate científico, donde se ha manifestado preocupación con respecto al riesgo de cáncer de piel. Este dilema también debe examinarse ya que no hay estudios en humanos disponibles sobre la producción de vitamina D en la piel después de la radiación UV que muestren la frecuencia y la dosis necesarias para una producción suficiente de vitamina D. La frecuencia de exposición más baja, la superficie corporal más pequeña y la Por lo tanto, se debe establecer la dosis de UV a la que se va a exponer para minimizar el riesgo de cáncer de piel por radiación UV innecesaria. Por lo tanto, el propósito del proyecto es aclarar qué factores son importantes para la producción de vitamina D en la piel después de la radiación UVB.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
92

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
    • Copenhagen
      • Copenhagen Nv, Copenhagen, Dinamarca, 2400
        • Bispebjerg Hospital, Department of Dermatology D92, Bispebjerg Bakke 23,

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuos sanos entre 18 - 65 años de edad.
  • Evitar la exposición a las camas solares.
  • No estar de vacaciones al sur de los 45 grados de latitud 3 meses antes
  • Evitar la suplementación con vitamina D durante y dos meses antes

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad así como edad superior a 65 años.
  • Enfermedades de la piel
  • enfermedades psiquiátricas
  • Drogadicción
  • Ingesta de medicamentos fotosensibles.
  • Ingesta de medicamentos para reducir el colesterol.
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: 2
Superficie corporal: 12 %
Radiación: UVB de banda ancha
Dosis UVB: 0,75 SED. Cuatro sesiones de UVB con 2 días entre ellas.
Radiación: UVB de banda ancha
Dosis UVB: 1,5 SED. Cuatro sesiones de UVB con 2 días entre ellas.
Radiación: UVB de banda ancha
Dosis UVB: 3,0 SED. Cuatro sesiones de UVB con 2 días entre ellas.
Comparador activo: 1
Superficie corporal: 6 %
Radiación: UVB de banda ancha
Dosis UVB: 0,75 SED. Cuatro sesiones de UVB con 2 días entre ellas.
Radiación: UVB de banda ancha
Dosis UVB: 1,5 SED. Cuatro sesiones de UVB con 2 días entre ellas.
Radiación: UVB de banda ancha
Dosis UVB: 3,0 SED. Cuatro sesiones de UVB con 2 días entre ellas.
Comparador activo: 3
Superficie corporal: 24 %
Radiación: UVB de banda ancha
Dosis UVB: 0,75 SED. Cuatro sesiones de UVB con 2 días entre ellas.
Radiación: UVB de banda ancha
Dosis UVB: 1,5 SED. Cuatro sesiones de UVB con 2 días entre ellas.
Radiación: UVB de banda ancha
Dosis UVB: 3,0 SED. Cuatro sesiones de UVB con 2 días entre ellas.
Comparador activo: 4
Superficie corporal: 6 %
Radiación: UVB de banda ancha
Dosis UVB: 0,75 SED. Cuatro sesiones de UVB con 2 días entre ellas.
Radiación: UVB de banda ancha
Dosis UVB: 1,5 SED. Cuatro sesiones de UVB con 2 días entre ellas.
Radiación: UVB de banda ancha
Dosis UVB: 3,0 SED. Cuatro sesiones de UVB con 2 días entre ellas.
Comparador activo: 5
Superficie corporal: 12 %
Radiación: UVB de banda ancha
Dosis UVB: 0,75 SED. Cuatro sesiones de UVB con 2 días entre ellas.
Radiación: UVB de banda ancha
Dosis UVB: 1,5 SED. Cuatro sesiones de UVB con 2 días entre ellas.
Radiación: UVB de banda ancha
Dosis UVB: 3,0 SED. Cuatro sesiones de UVB con 2 días entre ellas.
Comparador activo: 6
Superficie corporal: 24 %
Radiación: UVB de banda ancha
Dosis UVB: 0,75 SED. Cuatro sesiones de UVB con 2 días entre ellas.
Radiación: UVB de banda ancha
Dosis UVB: 1,5 SED. Cuatro sesiones de UVB con 2 días entre ellas.
Radiación: UVB de banda ancha
Dosis UVB: 3,0 SED. Cuatro sesiones de UVB con 2 días entre ellas.
Comparador activo: 7
Superficie corporal: 6 %
Radiación: UVB de banda ancha
Dosis UVB: 0,75 SED. Cuatro sesiones de UVB con 2 días entre ellas.
Radiación: UVB de banda ancha
Dosis UVB: 1,5 SED. Cuatro sesiones de UVB con 2 días entre ellas.
Radiación: UVB de banda ancha
Dosis UVB: 3,0 SED. Cuatro sesiones de UVB con 2 días entre ellas.
Comparador activo: 8
Superficie corporal: 12 %
Radiación: UVB de banda ancha
Dosis UVB: 0,75 SED. Cuatro sesiones de UVB con 2 días entre ellas.
Radiación: UVB de banda ancha
Dosis UVB: 1,5 SED. Cuatro sesiones de UVB con 2 días entre ellas.
Radiación: UVB de banda ancha
Dosis UVB: 3,0 SED. Cuatro sesiones de UVB con 2 días entre ellas.
Comparador activo: 9
Superficie corporal: 24 %
Radiación: UVB de banda ancha
Dosis UVB: 0,75 SED. Cuatro sesiones de UVB con 2 días entre ellas.
Radiación: UVB de banda ancha
Dosis UVB: 1,5 SED. Cuatro sesiones de UVB con 2 días entre ellas.
Radiación: UVB de banda ancha
Dosis UVB: 3,0 SED. Cuatro sesiones de UVB con 2 días entre ellas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Vitamina D (nmol/l) medida en una muestra de sangre para definir cuánta exposición al sol es necesaria para obtener una producción suficiente de vitamina D.
Periodo de tiempo: Antes y 2 días después de la última sesión de UVB.
Antes y 2 días después de la última sesión de UVB.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Bispebjerg Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Vejle Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Hans Christian Wulf, Full Prof., Bispebjerg Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2008

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2009

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de enero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de enero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de enero de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de enero de 2010

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • H-B-2007-100

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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