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Die Beziehung zwischen der Vitamin-D-Produktion und der UVB-exponierten Körperoberfläche

11. Januar 2010 aktualisiert von: Bispebjerg Hospital

Wechselwirkung zwischen Körperoberfläche und UVB-Dosis bei der Vitamin-D-Produktion: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, den Zusammenhang zwischen der Vitamin-D-Produktion nach UVB und exponierten Körperoberflächenbereichen mit unterschiedlichen UVB-Dosen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Vitamin-D-Mangel ist weit verbreitet. Rachitis, Osteoporose, Krebs, Sklerose sowie Herz-Kreislauf-Erkrankungen stehen im Zusammenhang mit Vitamin-D-Mangel. Ältere Menschen, Migranten sowie Patienten mit Malabsorptionserkrankungen haben häufig einen Vitamin-D-Mangel. 90-95 % des gesamten Vitamin-D-Bedarfs werden aus der ultravioletten (UV-)Strahlung der Haut gedeckt. Trotz des Hautkrebsrisikos wird bei Vitamin-D-Mangel oft eine Behandlung mit Sonnenlichtbestrahlung empfohlen. Diese Tatsache hat eine wissenschaftliche Debatte ausgelöst, in der Bedenken hinsichtlich des Hautkrebsrisikos geäußert wurden. Auch dieses Dilemma sollte untersucht werden, da keine Humanstudien zur Vitamin-D-Produktion in der Haut nach UV-Bestrahlung vorliegen, die die für eine ausreichende Vitamin-D-Produktion notwendige Häufigkeit und Dosis zeigen. Die niedrigste Expositionshäufigkeit, die kleinste Körperoberfläche und die niedrigste Daher sollte die UV-Dosis festgelegt werden, um das Hautkrebsrisiko durch unnötige UV-Strahlung zu minimieren. Ziel des Projektes ist es daher zu klären, welche Faktoren für die Bildung von Vitamin D in der Haut nach UVB-Bestrahlung von Bedeutung sind.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
92

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Copenhagen
      • Copenhagen Nv, Copenhagen, Dänemark, 2400
        • Bispebjerg Hospital, Department of Dermatology D92, Bispebjerg Bakke 23,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Personen zwischen 18 und 65 Jahren.
  • Vermeidung von Sonnenbankexposition
  • Kein Urlaub südlich des 45. Breitengrades vor 3 Monaten
  • Vermeidung einer Vitamin-D-Supplementierung während und zwei Monate davor

Ausschlusskriterien:

  • Krankheit sowie Alter über 65 Jahre.
  • Hautkrankheiten
  • Psychiatrische Erkrankungen
  • Drogenabhängigkeit
  • Einnahme lichtempfindlicher Medikamente.
  • Einnahme von cholesterinsenkenden Medikamenten.
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: 2
Körperoberfläche: 12 %
Strahlung: Breitband-UVB
UVB-Dosis: 0,75 SED. Vier UVB-Sitzungen mit 2 Tagen dazwischen.
Strahlung: Breitband-UVB
UVB-Dosis: 1,5 SED. Vier UVB-Sitzungen mit 2 Tagen dazwischen.
Strahlung: Breitband-UVB
UVB-Dosis: 3,0 SED. Vier UVB-Sitzungen mit 2 Tagen dazwischen.
Aktiver Komparator: 1
Körperoberfläche: 6 %
Strahlung: Breitband-UVB
UVB-Dosis: 0,75 SED. Vier UVB-Sitzungen mit 2 Tagen dazwischen.
Strahlung: Breitband-UVB
UVB-Dosis: 1,5 SED. Vier UVB-Sitzungen mit 2 Tagen dazwischen.
Strahlung: Breitband-UVB
UVB-Dosis: 3,0 SED. Vier UVB-Sitzungen mit 2 Tagen dazwischen.
Aktiver Komparator: 3
Körperoberfläche: 24 %
Strahlung: Breitband-UVB
UVB-Dosis: 0,75 SED. Vier UVB-Sitzungen mit 2 Tagen dazwischen.
Strahlung: Breitband-UVB
UVB-Dosis: 1,5 SED. Vier UVB-Sitzungen mit 2 Tagen dazwischen.
Strahlung: Breitband-UVB
UVB-Dosis: 3,0 SED. Vier UVB-Sitzungen mit 2 Tagen dazwischen.
Aktiver Komparator: 4
Körperoberfläche: 6 %
Strahlung: Breitband-UVB
UVB-Dosis: 0,75 SED. Vier UVB-Sitzungen mit 2 Tagen dazwischen.
Strahlung: Breitband-UVB
UVB-Dosis: 1,5 SED. Vier UVB-Sitzungen mit 2 Tagen dazwischen.
Strahlung: Breitband-UVB
UVB-Dosis: 3,0 SED. Vier UVB-Sitzungen mit 2 Tagen dazwischen.
Aktiver Komparator: 5
Körperoberfläche: 12 %
Strahlung: Breitband-UVB
UVB-Dosis: 0,75 SED. Vier UVB-Sitzungen mit 2 Tagen dazwischen.
Strahlung: Breitband-UVB
UVB-Dosis: 1,5 SED. Vier UVB-Sitzungen mit 2 Tagen dazwischen.
Strahlung: Breitband-UVB
UVB-Dosis: 3,0 SED. Vier UVB-Sitzungen mit 2 Tagen dazwischen.
Aktiver Komparator: 6
Körperoberfläche: 24 %
Strahlung: Breitband-UVB
UVB-Dosis: 0,75 SED. Vier UVB-Sitzungen mit 2 Tagen dazwischen.
Strahlung: Breitband-UVB
UVB-Dosis: 1,5 SED. Vier UVB-Sitzungen mit 2 Tagen dazwischen.
Strahlung: Breitband-UVB
UVB-Dosis: 3,0 SED. Vier UVB-Sitzungen mit 2 Tagen dazwischen.
Aktiver Komparator: 7
Körperoberfläche: 6 %
Strahlung: Breitband-UVB
UVB-Dosis: 0,75 SED. Vier UVB-Sitzungen mit 2 Tagen dazwischen.
Strahlung: Breitband-UVB
UVB-Dosis: 1,5 SED. Vier UVB-Sitzungen mit 2 Tagen dazwischen.
Strahlung: Breitband-UVB
UVB-Dosis: 3,0 SED. Vier UVB-Sitzungen mit 2 Tagen dazwischen.
Aktiver Komparator: 8
Körperoberfläche: 12 %
Strahlung: Breitband-UVB
UVB-Dosis: 0,75 SED. Vier UVB-Sitzungen mit 2 Tagen dazwischen.
Strahlung: Breitband-UVB
UVB-Dosis: 1,5 SED. Vier UVB-Sitzungen mit 2 Tagen dazwischen.
Strahlung: Breitband-UVB
UVB-Dosis: 3,0 SED. Vier UVB-Sitzungen mit 2 Tagen dazwischen.
Aktiver Komparator: 9
Körperoberfläche: 24 %
Strahlung: Breitband-UVB
UVB-Dosis: 0,75 SED. Vier UVB-Sitzungen mit 2 Tagen dazwischen.
Strahlung: Breitband-UVB
UVB-Dosis: 1,5 SED. Vier UVB-Sitzungen mit 2 Tagen dazwischen.
Strahlung: Breitband-UVB
UVB-Dosis: 3,0 SED. Vier UVB-Sitzungen mit 2 Tagen dazwischen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vitamin D (nmol/l) wird in einer Blutprobe gemessen, um zu bestimmen, wie viel Sonneneinstrahlung notwendig ist, um eine ausreichende Vitamin-D-Produktion zu erreichen.
Zeitfenster: Vor und 2 Tage nach der letzten UVB-Sitzung.
Vor und 2 Tage nach der letzten UVB-Sitzung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bispebjerg Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Vejle Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Hans Christian Wulf, Full Prof., Bispebjerg Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Januar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Januar 2010

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H-B-2007-100

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