Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związek między produkcją witaminy D a powierzchnią ciała narażoną na promieniowanie UVB

11 stycznia 2010 zaktualizowane przez: Bispebjerg Hospital

Współzależność między powierzchnią ciała a dawką UVB w produkcji witaminy D: randomizowana kontrolowana próba

Celem niniejszej pracy jest zbadanie zależności między produkcją witaminy D po ekspozycji na promieniowanie UVB a ekspozycją powierzchni ciała na różne dawki promieniowania UVB.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niedobór witaminy D jest bardzo powszechny. Krzywica, osteoporoza, nowotwory, stwardnienie rozsiane, a także choroby układu krążenia są związane z niedoborem witaminy D. Osoby starsze, imigranci, a także pacjenci z chorobami złego wchłaniania często mają niedobór witaminy D. 90-95% całkowitego zapotrzebowania na witaminę D jest uzyskiwane z promieniowania ultrafioletowego (UV) skóry. Pomimo ryzyka wystąpienia raka skóry, leczenie promieniowaniem słonecznym jest często zalecane w przypadku niedoboru witaminy D. Fakt ten wywołał debatę naukową, w której wyrażono zaniepokojenie ryzykiem wystąpienia raka skóry. Ten dylemat również powinien zostać przeanalizowany, ponieważ nie ma dostępnych badań na ludziach dotyczących produkcji witaminy D w skórze po naświetlaniu promieniowaniem UV, pokazujących częstotliwość i dawkę niezbędną do wystarczającej produkcji witaminy D. Najniższa częstotliwość ekspozycji, najmniejsza powierzchnia ciała i najniższa Należy zatem ustalić dawkę promieniowania UV, aby zminimalizować ryzyko raka skóry w wyniku niepotrzebnego promieniowania UV. Celem projektu jest zatem wyjaśnienie, jakie czynniki mają znaczenie dla produkcji witaminy D w skórze po naświetlaniu UVB.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
92

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Copenhagen
      • Copenhagen Nv, Copenhagen, Dania, 2400
        • Bispebjerg Hospital, Department of Dermatology D92, Bispebjerg Bakke 23,

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe osoby w wieku od 18 do 65 lat.
  • Unikanie ekspozycji na solarium
  • Nie wakacje na południe od 45 stopni szerokości geograficznej 3 miesiące wcześniej
  • Unikanie suplementacji witaminy D w trakcie i dwa miesiące wcześniej

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba oraz wiek powyżej 65 lat.
  • Choroby skórne
  • Choroby psychiczne
  • Uzależnienie od narkotyków
  • Przyjmowanie leku światłoczułego.
  • Przyjmowanie leków obniżających poziom cholesterolu.
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: 2
Powierzchnia ciała: 12%
Promieniowanie: Szerokopasmowe UVB
Dawka UVB: 0,75 SED. Cztery sesje UVB z 2-dniowymi przerwami.
Promieniowanie: Szerokopasmowe UVB
Dawka UVB: 1,5 SED. Cztery sesje UVB z 2-dniowymi przerwami.
Promieniowanie: Szerokopasmowe UVB
Dawka UVB: 3,0 SED. Cztery sesje UVB z 2-dniowymi przerwami.
Aktywny komparator: 1
Powierzchnia ciała: 6%
Promieniowanie: Szerokopasmowe UVB
Dawka UVB: 0,75 SED. Cztery sesje UVB z 2-dniowymi przerwami.
Promieniowanie: Szerokopasmowe UVB
Dawka UVB: 1,5 SED. Cztery sesje UVB z 2-dniowymi przerwami.
Promieniowanie: Szerokopasmowe UVB
Dawka UVB: 3,0 SED. Cztery sesje UVB z 2-dniowymi przerwami.
Aktywny komparator: 3
Powierzchnia ciała: 24%
Promieniowanie: Szerokopasmowe UVB
Dawka UVB: 0,75 SED. Cztery sesje UVB z 2-dniowymi przerwami.
Promieniowanie: Szerokopasmowe UVB
Dawka UVB: 1,5 SED. Cztery sesje UVB z 2-dniowymi przerwami.
Promieniowanie: Szerokopasmowe UVB
Dawka UVB: 3,0 SED. Cztery sesje UVB z 2-dniowymi przerwami.
Aktywny komparator: 4
Powierzchnia ciała: 6%
Promieniowanie: Szerokopasmowe UVB
Dawka UVB: 0,75 SED. Cztery sesje UVB z 2-dniowymi przerwami.
Promieniowanie: Szerokopasmowe UVB
Dawka UVB: 1,5 SED. Cztery sesje UVB z 2-dniowymi przerwami.
Promieniowanie: Szerokopasmowe UVB
Dawka UVB: 3,0 SED. Cztery sesje UVB z 2-dniowymi przerwami.
Aktywny komparator: 5
Powierzchnia ciała: 12%
Promieniowanie: Szerokopasmowe UVB
Dawka UVB: 0,75 SED. Cztery sesje UVB z 2-dniowymi przerwami.
Promieniowanie: Szerokopasmowe UVB
Dawka UVB: 1,5 SED. Cztery sesje UVB z 2-dniowymi przerwami.
Promieniowanie: Szerokopasmowe UVB
Dawka UVB: 3,0 SED. Cztery sesje UVB z 2-dniowymi przerwami.
Aktywny komparator: 6
Powierzchnia ciała: 24%
Promieniowanie: Szerokopasmowe UVB
Dawka UVB: 0,75 SED. Cztery sesje UVB z 2-dniowymi przerwami.
Promieniowanie: Szerokopasmowe UVB
Dawka UVB: 1,5 SED. Cztery sesje UVB z 2-dniowymi przerwami.
Promieniowanie: Szerokopasmowe UVB
Dawka UVB: 3,0 SED. Cztery sesje UVB z 2-dniowymi przerwami.
Aktywny komparator: 7
Powierzchnia ciała: 6%
Promieniowanie: Szerokopasmowe UVB
Dawka UVB: 0,75 SED. Cztery sesje UVB z 2-dniowymi przerwami.
Promieniowanie: Szerokopasmowe UVB
Dawka UVB: 1,5 SED. Cztery sesje UVB z 2-dniowymi przerwami.
Promieniowanie: Szerokopasmowe UVB
Dawka UVB: 3,0 SED. Cztery sesje UVB z 2-dniowymi przerwami.
Aktywny komparator: 8
Powierzchnia ciała: 12%
Promieniowanie: Szerokopasmowe UVB
Dawka UVB: 0,75 SED. Cztery sesje UVB z 2-dniowymi przerwami.
Promieniowanie: Szerokopasmowe UVB
Dawka UVB: 1,5 SED. Cztery sesje UVB z 2-dniowymi przerwami.
Promieniowanie: Szerokopasmowe UVB
Dawka UVB: 3,0 SED. Cztery sesje UVB z 2-dniowymi przerwami.
Aktywny komparator: 9
Powierzchnia ciała: 24%
Promieniowanie: Szerokopasmowe UVB
Dawka UVB: 0,75 SED. Cztery sesje UVB z 2-dniowymi przerwami.
Promieniowanie: Szerokopasmowe UVB
Dawka UVB: 1,5 SED. Cztery sesje UVB z 2-dniowymi przerwami.
Promieniowanie: Szerokopasmowe UVB
Dawka UVB: 3,0 SED. Cztery sesje UVB z 2-dniowymi przerwami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Witamina D (nmol/l) mierzona w próbce krwi w celu określenia, ile ekspozycji na słońce jest niezbędne do uzyskania wystarczającej produkcji witaminy D.
Ramy czasowe: Przed i 2 dni po ostatniej sesji UVB.
Przed i 2 dni po ostatniej sesji UVB.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bispebjerg Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Vejle Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Hans Christian Wulf, Full Prof., Bispebjerg Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 stycznia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 stycznia 2010

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H-B-2007-100

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami