Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Methylfenidát k léčbě závislosti na metamfetaminu (MPH)

19. května 2014 aktualizováno: Walter Ling, University of California, Los Angeles

Methylfenidát s postupným uvolňováním pro léčbu závislosti na metamfetaminu

Tato čtyřletá studie bude zkoumat účinnost methylfenidátu při zahájení a udržení abstinence u jedinců závislých na metamfetaminu. Přibližně 90 účastníků, kteří hledají léčbu závislosti na metamfetaminu, bude zařazeno do studie po dobu prvních 2 týdnů, aby se zajistila klinická compliance. Během této fáze dodržování předpisů obdrží účastníci pobídky za návštěvu kliniky. Po splnění požadavků na docházku na kliniku budou účastníci randomizováni do skupin s placebem (n = 45) nebo aktivní studijní medikací (n = 45) a bude jim podáváno 18 mg/den studovaného léku nebo placeba po dobu jednoho týdne, poté 36 mg/den studovaného léčiva/ placebo na druhý týden. Nakonec budou účastníci po zbytek studie stabilizováni na dávce 54 mg/den studovaného léku/placeba. Účastníci placeba dostanou placebo léky připravené tak, aby vypadaly identicky jako aktivní léky. Kromě toho po randomizaci dostanou všichni účastníci motivační pobídky za testy moči negativní na metamfetamin a zahájí týdenní kognitivně behaviorální terapii (CBT) poskytovanou po dobu trvání studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • UCLA Integrated Substance Abuse Programs Outpatient Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Hledejte léčbu pro jejich poruchu užívání MA;
  2. Být ve věku 18-55 let;
  3. Splnit kritéria DSM-IV-TR pro závislost na MA podle hodnocení Mini International Neuropsychological Interview (MINI);

Kritéria vyloučení:

  1. Máte jakoukoli anamnézu nebo důkazy naznačující záchvaty nebo poranění mozku;
  2. Máte jakoukoli známou přecitlivělost nebo předchozí lékařskou nežádoucí reakci na methylfenidát;
  3. trpíte neurologickou nebo psychiatrickou poruchou, jako je psychóza, bipolární onemocnění, motorické tiky, Tourettův syndrom nebo velká deprese; organické onemocnění mozku nebo demence; výrazná úzkost, napětí a neklid; nebo jakákoli psychiatrická porucha, která by vyžadovala pokračující léčbu nebo která by ztěžovala dodržování studie;
  4. Mít známky klinicky významného srdečního onemocnění nebo hypertenze podle lékařské anamnézy nebo fyzikálního vyšetření, včetně již existujícího srdečního selhání, nedávného infarktu myokardu, ventrikulární arytmie, kardiomyopatie, závažných abnormalit srdečního rytmu a onemocnění koronárních tepen.
  5. Mít rodinnou anamnézu u příbuzných prvního stupně s časnou kardiovaskulární morbiditou nebo mortalitou, jak je stanoveno na základě lékařské anamnézy;
  6. mít důkaz o neléčeném nebo nestabilním zdravotním onemocnění, včetně: neuroendokrinního, autoimunitního, ledvinového, jaterního nebo aktivního infekčního onemocnění (jiného než HIV);
  7. Mít klinicky významné abnormální vitální funkce;
  8. Mít klinicky významné abnormální hematologické nebo chemické laboratorní testy [např. jaterní funkční testy (celkový bilirubin, ALT, AST a alkalická fosfatáza), funkční testy ledvin (kreatinin a BUN)];
  9. Mít základní EKG, které prokazuje klinicky významné abnormality;
  10. Znáte již existující závažné zúžení gastrointestinálního traktu,
  11. Být těhotná nebo kojící. Ženy musí být buď neschopné otěhotnět (tj. chirurgicky sterilizované, sterilní nebo postmenopauzální), nebo musí používat spolehlivou formu antikoncepce včetně hormonální (orální, Depo-Provera nebo Nuva-ring), nitroděložního tělíska, sterilizace nebo dvojité bariéry. metoda (současné použití dvou bariérových metod jako kondom, diafragma, spermicid);
  12. Anamnéza glaukomu;
  13. Užívání některých léků, jako je klonidin, kumarinová antikoagulancia, antikonvulziva (fenobarbital, fenytoin, primidon), vazopresorická činidla a některá antidepresiva (tricyklická a selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu). Také současné užívání inhibitoru MAO nebo užívání do 14 dnů od registrace;
  14. Máte jakýkoli jiný zdravotní stav, který by podle názoru lékaře studie ztížil nebo byl nebezpečný.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: aktivní léky (methylfenidát)
Stav při užívání aktivní medikace: 18 mg/den během týdne 1; 36 mg/den během týdne 2; 54 mg/den během zbytku studie
Lék: methylfenidát
18 mg/den v týdnu 1; 36 mg/den v týdnu 2; 54 mg/den v týdnu 3 – účastníci randomizovaní buď k aktivní medikaci (methylfenidát) nebo placebu odpovídající aktivnímu léku
Ostatní jména:
  • Koncert
Komparátor placeba: Placebo
Stav náhodně přiřazený k podávání placeba, za předpokladu, že se jeví jako identický s aktivní medikací
Lék: Methylfenidát
18 mg/den v týdnu 1; 36 mg/den v týdnu 2; 54 mg/den po zbytek studie – účastníci randomizovaní buď k aktivní léčbě (methylfenidát) nebo placebu
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
procento vzorků moči negativních na metamfetamin ve srovnání ve dvou podmínkách
Časové okno: Délka studia 14 týdnů
Délka studia 14 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Retence: počet dní zadržených v léčbě od randomizace do poslední plánované klinické návštěvy
Časové okno: Délka studia 14 týdnů
Délka studia 14 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, Los Angeles

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Maureen Hillhouse, Ph.D., UCLA Integrated Substance Abuse Programs

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. května 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1R01DA025084 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení