Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metyylifenidaatti metamfetamiiniriippuvuuden hoitoon (MPH)

maanantai 19. toukokuuta 2014 päivittänyt: Walter Ling, University of California, Los Angeles

Pitkävaikutteinen metyylifenidaatti metamfetamiiniriippuvuuden hallintaan

Tämä 4 vuotta kestävä tutkimus tutkii metyylifenidaatin tehokkuutta raittiuden aloittamisessa ja ylläpitämisessä metamfetamiinista riippuvaisilla yksilöillä. Noin 90 osallistujaa, jotka hakevat hoitoa metamfetamiiniriippuvuuteen, otetaan mukaan tutkimukseen ensimmäisten kahden viikon ajan kliinisen hoitomyöntyvyyden varmistamiseksi. Tämän noudattamisvaiheen aikana osallistujat saavat kannustimia klinikalle osallistumisesta. Kun osallistujat ovat täytetty klinikalla läsnäolovaatimukset, osallistujat satunnaistetaan lumelääkettä (n = 45) tai aktiivista tutkimuslääkitystä (n = 45) saaviin tiloihin ja heille annetaan 18 mg/vrk tutkimuslääkettä tai lumelääkettä viikon ajan, minkä jälkeen 36 mg/vrk tutkimuslääke/ lumelääkettä toisen viikon ajan. Lopuksi osallistujat saavat 54 mg/päivä tutkimuslääkettä/plaseboa jäljellä olevan tutkimuksen ajan. Plasebon osallistujille annetaan lumelääkitystä, joka on valmistettu näyttämään identtisiltä aktiivisen lääkkeen kanssa. Lisäksi satunnaistamisen jälkeen kaikki osallistujat saavat motivoivaa kannustinta metamfetamiininegatiivisiin virtsatesteihin ja aloittavat viikoittaisen kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) tutkimuksen ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
90

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
        • UCLA Integrated Substance Abuse Programs Outpatient Clinical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Hakeudu hoitoon MA-käyttöhäiriöön;
  2. olla 18-55-vuotias;
  3. Täytä DSM-IV-TR-kriteerit MA-riippuvuudelle Mini International Neuropsychological Interview (MINI) -arvioinnin mukaisesti;

Poissulkemiskriteerit:

  1. sinulla on kokemusta tai näyttöä, joka viittaa kohtauksiin tai aivovammaan;
  2. sinulla on tunnettu yliherkkyys tai aikaisempi lääketieteellinen haittavaikutus metyylifenidaatille;
  3. sinulla on neurologinen tai psykiatrinen häiriö, kuten psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö, motoriset tikit, Touretten oireyhtymä tai vakava masennus; orgaaninen aivosairaus tai dementia; huomattava ahdistuneisuus, jännitys ja kiihtyneisyys; tai mikä tahansa psykiatrinen häiriö, joka vaatisi jatkuvaa hoitoa tai joka vaikeuttaisi tutkimusten noudattamista;
  4. Sinulla on näyttöä kliinisesti merkittävästä sydänsairaudesta tai kohonneesta verenpaineesta, jotka on määritetty sairaushistorian tai fyysisen tutkimuksen perusteella, mukaan lukien aiempi sydämen vajaatoiminta, äskettäinen sydäninfarkti, kammiorytmi, kardiomyopatia, vakavat sydämen rytmihäiriöt ja sepelvaltimotauti.
  5. Sinulla on ensimmäisen asteen sukulaisten suvussa varhaista sydän- ja verisuonisairauksia tai -kuolleisuutta sairaushistorian perusteella;
  6. Sinulla on näyttöä hoitamattomasta tai epästabiilista lääketieteellisestä sairaudesta, mukaan lukien: neuroendokriininen, autoimmuuni-, munuais-, maksa- tai aktiivinen tartuntatauti (muu kuin HIV);
  7. sinulla on kliinisesti merkittäviä epänormaaleja elintoimintoja;
  8. Sinulla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia hematologisia tai kemiallisia laboratoriotutkimuksia [esim. maksan toimintakokeet (kokonaisbilirubiini, ALAT, ASAT ja alkalinen fosfataasi), munuaisten toimintakokeet (kreatiniini ja BUN)];
  9. sinulla on lähtötilanteen EKG, joka osoittaa kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia;
  10. sinulla on aiemmin ollut vakava maha-suolikanavan ahtauma,
  11. Ole raskaana tai imetä. Naisten on joko voitava tulla raskaaksi (eli kirurgisesti steriloitu, steriili tai postmenopausaalinen) tai käytettävä luotettavaa ehkäisyä, mukaan lukien hormonaalinen (oraalinen, Depo-Provera tai Nuva-rengas), kohdunsisäinen ehkäisy, sterilointi tai kaksoiseste menetelmä (kahden estemenetelmän, kuten kondomin, kalvon, siittiöiden torjunta-aineen, samanaikainen käyttö);
  12. glaukooman historia;
  13. Joidenkin lääkkeiden, kuten klonidiinin, kumariiniantikoagulanttien, kouristuslääkkeiden (fenobarbitaali, fenytoiini, primidoni), vasopressoriaineiden ja joidenkin masennuslääkkeiden (trisykliset ja selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät) käyttö. Myös MAO-estäjän nykyinen käyttö tai käyttö 14 päivän sisällä ilmoittautumisesta;
  14. Sinulla on jokin muu sairaus, joka tutkimuslääkärin mielestä tekisi osallistumisesta vaikeaa tai vaarallista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: aktiivinen lääke (metyylifenidaatti)
Aktiivisen lääkityksen saanti: 18 mg/vrk viikolla 1; 36 mg/päivä viikolla 2; 54 mg/vrk loppututkimuksen aikana
Lääke: metyylifenidaatti
18 mg/vrk viikolla 1; 36 mg/päivä viikolla 2; 54 mg/vrk viikolla 3 – osallistujat satunnaistettiin joko aktiiviseen lääkkeeseen (metyylifenidaatti) tai lumelääkkeeseen yhdistettynä aktiiviseen lääkkeeseen
Muut nimet:
  • Concerta
Placebo Comparator: Plasebo
Tila määrätty satunnaisesti lumelääkettä varten, edellyttäen, että se näyttää samanlaiselta kuin aktiivinen lääkitys
Lääke: Metyylifenidaatti
18 mg/vrk viikolla 1; 36 mg/vrk viikolla 2; 54 mg/vrk jäljellä olevan tutkimuksen ajan – osallistujat satunnaistettiin joko aktiiviseen lääkkeeseen (metyylifenidaatti) tai lumelääkkeeseen
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
metamfetamiininegatiivisten virtsanäytteiden prosenttiosuus verrattuna kahteen tilaan
Aikaikkuna: Opintojen kesto 14 viikkoa
Opintojen kesto 14 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Säilytys: hoidossa pidettyjen päivien lukumäärä satunnaistamisesta viimeiseen suunniteltuun klinikkakäyntiin
Aikaikkuna: Opintojen kesto 14 viikkoa
Opintojen kesto 14 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of California, Los Angeles

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Maureen Hillhouse, Ph.D., UCLA Integrated Substance Abuse Programs

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 6. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 6. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 7. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 20. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 19. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 1R01DA025084 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia