Metilfenidato per trattare la dipendenza da metanfetamine (MPH)
Metilfenidato a rilascio prolungato per la gestione della dipendenza da metanfetamine
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
- UCLA Integrated Substance Abuse Programs Outpatient Clinical Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cercare un trattamento per il disturbo da uso di MA;
- Avere un'età compresa tra 18 e 55 anni;
- Soddisfare i criteri DSM-IV-TR per la dipendenza da MA valutati dalla Mini International Neuropsychological Interview (MINI);
Criteri di esclusione:
- Avere una storia o prove indicative di convulsioni o lesioni cerebrali;
- Avere qualsiasi ipersensibilità nota o precedente reazione avversa dal punto di vista medico al metilfenidato;
- Avere un disturbo neurologico o psichiatrico, come psicosi, malattia bipolare, tic motori, sindrome di Tourette o depressione maggiore; malattia cerebrale organica o demenza; marcata ansia, tensione e agitazione; o qualsiasi disturbo psichiatrico che richiederebbe un trattamento continuo o che renderebbe difficile la conformità allo studio;
- Avere evidenza di malattia cardiaca o ipertensione clinicamente significativa come determinato dall'anamnesi o dall'esame obiettivo, inclusi insufficienza cardiaca preesistente, infarto miocardico recente, aritmia ventricolare, cardiomiopatia, gravi anomalie del ritmo cardiaco e malattia coronarica.
- Avere una storia familiare in parenti di primo grado di morbilità o mortalità cardiovascolare precoce, come determinato dall'anamnesi;
- Avere prove di una malattia medica non trattata o instabile tra cui: malattia neuroendocrina, autoimmune, renale, epatica o infettiva attiva (diversa dall'HIV);
- Avere segni vitali anomali clinicamente significativi;
- Avere test di laboratorio ematologici o chimici anormali clinicamente significativi [ad es. test di funzionalità epatica (bilirubina totale, ALT, AST e fosfatasi alcalina), test di funzionalità renale (creatinina e BUN)];
- Avere un ECG basale che dimostri anomalie clinicamente significative;
- Hanno conosciuto un grave restringimento gastrointestinale preesistente,
- Essere incinta o allattare. Le femmine devono essere incapaci di concepire (cioè sterilizzate chirurgicamente, sterili o in post-menopausa) o utilizzare una forma affidabile di contraccezione tra cui ormonale (orale, Depo-Provera o Nuva-ring), dispositivo intrauterino, sterilizzazione o doppia barriera metodo (uso simultaneo di due metodi barriera quali preservativo, diaframma, spermicida);
- Una storia di glaucoma;
- Uso di alcuni farmaci come clonidina, anticoagulanti cumarinici, anticonvulsivanti (fenobarbital, fenitoina, primidone), agenti vasopressori e alcuni antidepressivi (triciclici e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina). Inoltre, uso corrente di un inibitore MAO o utilizzo entro 14 giorni dall'arruolamento;
- Avere qualsiasi altra condizione medica che, a parere del medico dello studio, renderebbe la partecipazione difficile o pericolosa.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: farmaco attivo (metilfenidato)
Condizione che riceve farmaci attivi: 18 mg/giorno durante la settimana 1; 36 mg/giorno durante la settimana 2; 54 mg/die durante il resto dello studio
|
18 mg/giorno nella settimana 1; 36 mg/giorno nella settimana 2; 54 mg/giorno nella settimana 3 - partecipanti randomizzati al farmaco attivo (metilfenidato) o al placebo abbinato al farmaco attivo
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Condizione assegnata in modo casuale a ricevere placebo, purché appaia identica al farmaco attivo
|
18 mg/giorno per la settimana 1; 36 mg/giorno per la settimana 2; 54 mg/giorno per il resto dello studio - partecipanti randomizzati a farmaci attivi (metilfenidato) o placebo
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
percentuale di campioni di urina negativi alla metanfetamina rispetto a due condizioni
Lasso di tempo: Durata dello studio di 14 settimane
|
Durata dello studio di 14 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Conservazione: numero di giorni trattenuti nel trattamento dalla randomizzazione all'ultima visita clinica programmata
Lasso di tempo: Durata dello studio di 14 settimane
|
Durata dello studio di 14 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Maureen Hillhouse, Ph.D., UCLA Integrated Substance Abuse Programs
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti dopaminergici
- Inibitori dell'assorbimento della dopamina
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Metilfenidato
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R01DA025084 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .