Metilfenidato para tratar la dependencia a la metanfetamina (MPH)
Metilfenidato de liberación sostenida para el tratamiento de la dependencia de la metanfetamina
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- UCLA Integrated Substance Abuse Programs Outpatient Clinical Research Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estar buscando tratamiento para su trastorno por uso de MA;
- Tener entre 18 y 55 años de edad;
- Cumplir con los criterios DSM-IV-TR para la dependencia de MA según lo evaluado por la Mini Entrevista Neuropsicológica Internacional (MINI);
Criterio de exclusión:
- Tiene antecedentes o evidencia que sugiera convulsiones o lesión cerebral;
- Tiene hipersensibilidad conocida o reacción adversa médica previa al metilfenidato;
- Tiene un trastorno neurológico o psiquiátrico, como psicosis, enfermedad bipolar, tics motores, síndrome de Tourette o depresión mayor; enfermedad cerebral orgánica o demencia; marcada ansiedad, tensión y agitación; o cualquier trastorno psiquiátrico que requiera tratamiento continuo o que dificulte el cumplimiento del estudio;
- Tener evidencia de enfermedad cardíaca clínicamente significativa o hipertensión según lo determine el historial médico o el examen físico, incluida insuficiencia cardíaca preexistente, infarto de miocardio reciente, arritmia ventricular, cardiomiopatía, anomalías graves del ritmo cardíaco y enfermedad de las arterias coronarias.
- Tener antecedentes familiares en familiares de primer grado de morbilidad o mortalidad cardiovascular temprana, según lo determine la historia clínica;
- Tener evidencia de una enfermedad médica no tratada o inestable que incluye: enfermedad neuroendocrina, autoinmune, renal, hepática o infecciosa activa (aparte del VIH);
- Tener signos vitales anormales clínicamente significativos;
- Tener pruebas de laboratorio de hematología o química anormales clínicamente significativas [p. pruebas de función hepática (bilirrubina total, ALT, AST y fosfatasa alcalina), pruebas de función renal (creatinina y BUN)];
- Tener un ECG de referencia que demuestre anomalías clínicamente significativas;
- Tiene un estrechamiento gastrointestinal severo preexistente conocido,
- Estar embarazada o amamantando. Las mujeres deben ser incapaces de concebir (es decir, esterilizadas quirúrgicamente, estériles o posmenopáusicas) o usar una forma confiable de anticoncepción, incluida la hormonal (oral, Depo-Provera o Nuva-ring), dispositivo intrauterino, esterilización o doble barrera. método (uso simultáneo de dos métodos de barrera como condón, diafragma, espermicida);
- Una historia de glaucoma;
- Uso de algunos medicamentos como clonidina, anticoagulantes cumarínicos, anticonvulsivos (fenobarbital, fenitoína, primidona), agentes vasopresores y algunos antidepresivos (tricíclicos e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina). Además, uso actual de un inhibidor de la MAO, o uso dentro de los 14 días posteriores a la inscripción;
- Tiene cualquier otra condición médica que, en opinión del médico del estudio, haría que la participación fuera difícil o insegura.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: medicamento activo (metilfenidato)
Condición que recibe medicación activa: 18 mg/día durante la semana 1; 36 mg/día durante la semana 2; 54 mg/día durante el resto del estudio
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18 mg/día en la semana 1; 36 mg/día en la semana 2; 54 mg/día en la semana 3: participantes asignados al azar a medicación activa (metilfenidato) o placebo emparejados con la droga activa
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Condición asignada al azar para recibir placebo, siempre que parezca idéntica a la medicación activa
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18 mg/día durante la semana 1; 36 mg/día durante la semana 2; 54 mg/día durante el resto del estudio: participantes asignados al azar a medicación activa (metilfenidato) o placebo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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porcentaje de muestras de orina negativas para metanfetamina en comparación con dos condiciones
Periodo de tiempo: Duración del estudio de 14 semanas
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Duración del estudio de 14 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Retención: número de días retenidos en tratamiento desde la aleatorización hasta la última visita clínica programada
Periodo de tiempo: 14 semanas de duración del estudio
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14 semanas de duración del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Maureen Hillhouse, Ph.D., UCLA Integrated Substance Abuse Programs
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Metilfenidato
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1R01DA025084 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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