Metilfenidato para tratar a dependência de metanfetamina (MPH)
Metilfenidato de Liberação Sustentada para Tratamento da Dependência de Metanfetamina
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- UCLA Integrated Substance Abuse Programs Outpatient Clinical Research Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estar procurando tratamento para seu transtorno de uso de MA;
- Ter entre 18 e 55 anos de idade;
- Atende aos critérios do DSM-IV-TR para dependência de MA, conforme avaliado pela Mini International Neuropsychological Interview (MINI);
Critério de exclusão:
- Ter qualquer histórico ou evidência sugestiva de convulsões ou lesão cerebral;
- Tem qualquer hipersensibilidade conhecida ou reação médica adversa prévia ao metilfenidato;
- Ter um distúrbio neurológico ou psiquiátrico, como psicose, doença bipolar, tiques motores, síndrome de Tourette ou depressão maior; doença cerebral orgânica ou demência; acentuada ansiedade, tensão e agitação; ou qualquer transtorno psiquiátrico que exija tratamento contínuo ou que dificulte a adesão ao estudo;
- Ter evidência de doença cardíaca ou hipertensão clinicamente significativa, conforme determinado pelo histórico médico ou exame físico, incluindo insuficiência cardíaca preexistente, infarto do miocárdio recente, arritmia ventricular, cardiomiopatia, anormalidades graves do ritmo cardíaco e doença arterial coronariana.
- Ter histórico familiar em parentes de primeiro grau de morbidade ou mortalidade cardiovascular precoce, conforme determinado pelo histórico médico;
- Ter evidência de uma doença médica instável ou não tratada, incluindo: doença neuroendócrina, autoimune, renal, hepática ou infecciosa ativa (exceto HIV);
- Ter sinais vitais anormais clinicamente significativos;
- Tem hematologia ou testes laboratoriais químicos anormais clinicamente significativos [p. testes de função hepática (bilirrubina total, ALT, AST e fosfatase alcalina), testes de função renal (creatinina e BUN)];
- Ter um ECG basal que demonstre anormalidades clinicamente significativas;
- Têm conhecido estreitamento gastrointestinal grave preexistente,
- Estar grávida ou amamentando. As mulheres devem ser incapazes de conceber (ou seja, esterilizadas cirurgicamente, estéreis ou pós-menopáusicas) ou usar uma forma confiável de contracepção, incluindo hormonal (oral, Depo-Provera ou Nuva-ring), dispositivo intra-uterino, esterilização ou barreira dupla método (uso simultâneo de dois métodos de barreira como preservativo, diafragma, espermicida);
- Uma história de glaucoma;
- Uso de alguns medicamentos como Clonidina, anticoagulantes cumarínicos, anticonvulsivantes (fenobarbital, fenitoína, primidona), agentes vasopressores e alguns antidepressivos (tricíclicos e inibidores seletivos da recaptação da serotonina). Além disso, uso atual de um inibidor da MAO ou uso dentro de 14 dias após a inscrição;
- Tiver qualquer outra condição médica que, na opinião do médico do estudo, torne a participação difícil ou insegura.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: medicamento ativo (metilfenidato)
Condição recebendo medicação ativa: 18mg/dia durante a semana 1; 36mg/dia durante a semana 2; 54mg/dia durante o restante do estudo
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18mg/dia na semana 1; 36mg/dia na semana 2; 54mg/dia na semana 3 - participantes randomizados para medicação ativa (metilfenidato) ou placebo combinado com droga ativa
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Condição designada aleatoriamente para receber placebo, desde que pareça idêntica à medicação ativa
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18mg/dia para a semana 1; 36mg/dia para a semana 2; 54mg/dia para o restante do estudo - participantes randomizados para medicação ativa (metilfenidato) ou placebo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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porcentagem de amostras de urina negativas para metanfetamina comparadas em duas condições
Prazo: Duração do estudo de 14 semanas
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Duração do estudo de 14 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Retenção: número de dias retidos no tratamento desde a randomização até a última visita clínica agendada
Prazo: 14 semanas de duração do estudo
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14 semanas de duração do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Maureen Hillhouse, Ph.D., UCLA Integrated Substance Abuse Programs
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Antecipado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1R01DA025084 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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