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Metilfenidato para tratar a dependência de metanfetamina (MPH)

19 de maio de 2014 atualizado por: Walter Ling, University of California, Los Angeles

Metilfenidato de Liberação Sustentada para Tratamento da Dependência de Metanfetamina

Este estudo de 4 anos investigará a eficácia do metilfenidato para iniciar e manter a abstinência em indivíduos dependentes de metanfetamina. Aproximadamente 90 participantes que buscam tratamento para dependência de metanfetamina serão incluídos no estudo por 2 semanas iniciais para estabelecer a adesão clínica. Durante esta fase de adesão, os participantes receberão incentivos para atendimento clínico. Depois de atender aos requisitos de atendimento clínico, os participantes serão randomizados para condições de placebo (n = 45) ou medicação ativa do estudo (n = 45) e receberão 18 mg/dia do medicamento do estudo ou placebo por uma semana, seguidos de 36 mg/dia do medicamento do estudo/ placebo pela segunda semana. Finalmente, os participantes serão estabilizados com 54 mg/dia da droga do estudo/placebo pelo restante do estudo. Os participantes do placebo receberão medicamentos placebo preparados para parecerem idênticos ao medicamento ativo. Além disso, após a randomização, todos os participantes receberão incentivos motivacionais para testes de urina negativos para metanfetamina e iniciarão terapia cognitivo-comportamental (TCC) semanal fornecida durante o estudo.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

90

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • UCLA Integrated Substance Abuse Programs Outpatient Clinical Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Estar procurando tratamento para seu transtorno de uso de MA;
  2. Ter entre 18 e 55 anos de idade;
  3. Atende aos critérios do DSM-IV-TR para dependência de MA, conforme avaliado pela Mini International Neuropsychological Interview (MINI);

Critério de exclusão:

  1. Ter qualquer histórico ou evidência sugestiva de convulsões ou lesão cerebral;
  2. Tem qualquer hipersensibilidade conhecida ou reação médica adversa prévia ao metilfenidato;
  3. Ter um distúrbio neurológico ou psiquiátrico, como psicose, doença bipolar, tiques motores, síndrome de Tourette ou depressão maior; doença cerebral orgânica ou demência; acentuada ansiedade, tensão e agitação; ou qualquer transtorno psiquiátrico que exija tratamento contínuo ou que dificulte a adesão ao estudo;
  4. Ter evidência de doença cardíaca ou hipertensão clinicamente significativa, conforme determinado pelo histórico médico ou exame físico, incluindo insuficiência cardíaca preexistente, infarto do miocárdio recente, arritmia ventricular, cardiomiopatia, anormalidades graves do ritmo cardíaco e doença arterial coronariana.
  5. Ter histórico familiar em parentes de primeiro grau de morbidade ou mortalidade cardiovascular precoce, conforme determinado pelo histórico médico;
  6. Ter evidência de uma doença médica instável ou não tratada, incluindo: doença neuroendócrina, autoimune, renal, hepática ou infecciosa ativa (exceto HIV);
  7. Ter sinais vitais anormais clinicamente significativos;
  8. Tem hematologia ou testes laboratoriais químicos anormais clinicamente significativos [p. testes de função hepática (bilirrubina total, ALT, AST e fosfatase alcalina), testes de função renal (creatinina e BUN)];
  9. Ter um ECG basal que demonstre anormalidades clinicamente significativas;
  10. Têm conhecido estreitamento gastrointestinal grave preexistente,
  11. Estar grávida ou amamentando. As mulheres devem ser incapazes de conceber (ou seja, esterilizadas cirurgicamente, estéreis ou pós-menopáusicas) ou usar uma forma confiável de contracepção, incluindo hormonal (oral, Depo-Provera ou Nuva-ring), dispositivo intra-uterino, esterilização ou barreira dupla método (uso simultâneo de dois métodos de barreira como preservativo, diafragma, espermicida);
  12. Uma história de glaucoma;
  13. Uso de alguns medicamentos como Clonidina, anticoagulantes cumarínicos, anticonvulsivantes (fenobarbital, fenitoína, primidona), agentes vasopressores e alguns antidepressivos (tricíclicos e inibidores seletivos da recaptação da serotonina). Além disso, uso atual de um inibidor da MAO ou uso dentro de 14 dias após a inscrição;
  14. Tiver qualquer outra condição médica que, na opinião do médico do estudo, torne a participação difícil ou insegura.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: medicamento ativo (metilfenidato)
Condição recebendo medicação ativa: 18mg/dia durante a semana 1; 36mg/dia durante a semana 2; 54mg/dia durante o restante do estudo
18mg/dia na semana 1; 36mg/dia na semana 2; 54mg/dia na semana 3 - participantes randomizados para medicação ativa (metilfenidato) ou placebo combinado com droga ativa
Outros nomes:
  • Concerto
Comparador de Placebo: Placebo
Condição designada aleatoriamente para receber placebo, desde que pareça idêntica à medicação ativa
18mg/dia para a semana 1; 36mg/dia para a semana 2; 54mg/dia para o restante do estudo - participantes randomizados para medicação ativa (metilfenidato) ou placebo
Outros nomes:
  • Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
porcentagem de amostras de urina negativas para metanfetamina comparadas em duas condições
Prazo: Duração do estudo de 14 semanas
Duração do estudo de 14 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Retenção: número de dias retidos no tratamento desde a randomização até a última visita clínica agendada
Prazo: 14 semanas de duração do estudo
14 semanas de duração do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Maureen Hillhouse, Ph.D., UCLA Integrated Substance Abuse Programs

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

7 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2014

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1R01DA025084 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

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