Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metylofenidat w leczeniu uzależnienia od metamfetaminy (MPH)

19 maja 2014 zaktualizowane przez: Walter Ling, University of California, Los Angeles

Metylofenidat o przedłużonym uwalnianiu do zarządzania uzależnieniem od metamfetaminy

To 4-letnie badanie zbada skuteczność metylofenidatu w inicjowaniu i utrzymywaniu abstynencji u osób uzależnionych od metamfetaminy. Około 90 uczestników szukających leczenia uzależnienia od metamfetaminy zostanie włączonych do badania na pierwsze 2 tygodnie w celu ustalenia zgodności kliniki. Podczas tej fazy zgodności uczestnicy otrzymają zachęty za obecność w klinice. Po spełnieniu wymagań dotyczących obecności w klinice uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo (n = 45) lub aktywny badany lek (n = 45) i otrzymają 18 mg/dzień badanego leku lub placebo przez jeden tydzień, a następnie 36 mg/dzień badanego leku/ placebo przez drugi tydzien. Na koniec uczestnicy zostaną ustabilizowani na dawce 54 mg/dziennie badanego leku/placebo przez pozostałą część badania. Uczestnicy placebo otrzymają leki placebo przygotowane tak, aby wyglądały identycznie jak aktywny lek. Ponadto, po randomizacji, wszyscy uczestnicy otrzymają zachęty motywacyjne do badań moczu z ujemnym wynikiem metamfetaminy i rozpoczną cotygodniową terapię poznawczo-behawioralną (CBT) zapewnioną na czas trwania badania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • UCLA Integrated Substance Abuse Programs Outpatient Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. szukać leczenia zaburzeń związanych z używaniem MA;
  2. Mieć od 18 do 55 lat;
  3. Spełniają kryteria DSM-IV-TR dotyczące uzależnienia od MA, jak oceniono w Mini International Neuropsychological Interview (MINI);

Kryteria wyłączenia:

  1. Mieć jakąkolwiek historię lub dowody sugerujące napady padaczkowe lub uszkodzenie mózgu;
  2. Mają jakąkolwiek znaną nadwrażliwość lub wcześniejszą medycznie niepożądaną reakcję na metylofenidat;
  3. cierpisz na zaburzenie neurologiczne lub psychiatryczne, takie jak psychoza, choroba afektywna dwubiegunowa, tiki ruchowe, zespół Tourette'a lub duża depresja; organiczna choroba mózgu lub demencja; wyraźny niepokój, napięcie i pobudzenie; lub jakiekolwiek zaburzenie psychiczne, które wymagałoby ciągłego leczenia lub które utrudniałoby przestrzeganie zasad badania;
  4. Mieć dowody klinicznie istotnej choroby serca lub nadciśnienia stwierdzone na podstawie wywiadu lub badania fizykalnego, w tym istniejącej wcześniej niewydolności serca, niedawno przebytego zawału mięśnia sercowego, komorowych zaburzeń rytmu, kardiomiopatii, poważnych zaburzeń rytmu serca i choroby wieńcowej.
  5. Mieć wywiad rodzinny u krewnych pierwszego stopnia wczesnej zachorowalności lub śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych, zgodnie z historią medyczną;
  6. Mieć dowód nieleczonej lub niestabilnej choroby medycznej, w tym: choroby neuroendokrynnej, autoimmunologicznej, nerek, wątroby lub czynnej choroby zakaźnej (innej niż HIV);
  7. Mają istotne klinicznie nieprawidłowe parametry życiowe;
  8. Mają klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych hematologicznych lub chemicznych [np. testy czynnościowe wątroby (bilirubina całkowita, ALT, AST i fosfataza zasadowa), testy czynnościowe nerek (kreatynina i BUN)];
  9. Mieć wyjściowe EKG, które wykazuje klinicznie istotne nieprawidłowości;
  10. Znane wcześniej ciężkie zwężenie przewodu pokarmowego,
  11. Bądź w ciąży lub karmisz piersią. Kobiety muszą albo być niezdolne do poczęcia (tj. wysterylizowane chirurgicznie, sterylne lub po menopauzie) albo stosować skuteczną formę antykoncepcji, w tym hormonalną (doustną, Depo-Provera lub Nuva-ring), urządzenie domaciczne, sterylizację lub podwójną barierę metoda (jednoczesne stosowanie dwóch metod barierowych, takich jak prezerwatywa, diafragma, środek plemnikobójczy);
  12. Historia jaskry;
  13. Stosowanie niektórych leków, takich jak klonidyna, leki przeciwzakrzepowe z grupy kumaryny, leki przeciwdrgawkowe (fenobarbital, fenytoina, prymidon), leki zwężające naczynia krwionośne i niektóre leki przeciwdepresyjne (trójpierścieniowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny). Również aktualne stosowanie inhibitora MAO lub stosowanie w ciągu 14 dni od rejestracji;
  14. Mieć jakiekolwiek inne schorzenie, które w opinii lekarza prowadzącego badanie mogłoby utrudnić lub zagrozić bezpieczeństwu uczestnictwa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: aktywny lek (metylofenidat)
Stan przyjmujący aktywny lek: 18 mg/dzień w 1. tygodniu; 36 mg/dobę w 2. tygodniu; 54 mg/dobę przez pozostałą część badania
Lek: metylofenidat
18 mg/dzień w 1. tygodniu; 36 mg/dzień w 2. tygodniu; 54 mg/dzień w 3. tygodniu — uczestnicy losowo przydzieleni do grupy otrzymującej aktywny lek (metylofenidat) lub placebo dobrani do grupy aktywnego leku
Inne nazwy:
  • Koncert
Komparator placebo: Placebo
Stan losowo przypisany do otrzymania placebo, pod warunkiem, że wygląda identycznie jak aktywny lek
Lek: Metylofenidat
18 mg/dzień przez tydzień 1; 36 mg/dzień przez tydzień 2; 54 mg/dzień przez pozostałą część badania — uczestnicy losowo przydzieleni do grupy otrzymującej aktywny lek (metylofenidat) lub placebo
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
odsetek próbek moczu niezawierających metamfetaminy w porównaniu z dwoma warunkami
Ramy czasowe: 14-tygodniowy czas trwania badania
14-tygodniowy czas trwania badania

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Retencja: liczba dni zachowanych w leczeniu od randomizacji do ostatniej zaplanowanej wizyty w klinice
Ramy czasowe: 14-tygodniowy czas trwania badania
14-tygodniowy czas trwania badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, Los Angeles

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Maureen Hillhouse, Ph.D., UCLA Integrated Substance Abuse Programs

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1R01DA025084 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami