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Methylphenidat zur Behandlung der Methamphetamin-Abhängigkeit (MPH)

19. Mai 2014 aktualisiert von: Walter Ling, University of California, Los Angeles

Methylphenidat mit verzögerter Freisetzung zur Behandlung der Methamphetamin-Abhängigkeit

Diese 4-Jahres-Studie wird die Wirksamkeit von Methylphenidat zur Einleitung und Aufrechterhaltung der Abstinenz bei Methamphetamin-abhängigen Personen untersuchen. Ungefähr 90 Teilnehmer, die eine Behandlung ihrer Methamphetamin-Abhängigkeit suchen, werden für zunächst 2 Wochen in die Studie aufgenommen, um die klinische Compliance festzustellen. Während dieser Compliance-Phase erhalten die Teilnehmer Anreize für den Klinikbesuch. Nach Erfüllung der Klinikbesuchsanforderungen werden die Teilnehmer randomisiert auf Placebo- (n = 45) oder aktive Studienmedikation (n = 45) gesetzt und erhalten eine Woche lang 18 mg/Tag des Studienmedikaments oder Placebo, gefolgt von 36 mg/Tag des Studienmedikaments/ Placebo für eine zweite Woche. Schließlich werden die Teilnehmer für den Rest der Studie auf 54 mg/tägliches Studienmedikament/Placebo stabilisiert. Placebo-Teilnehmer erhalten Placebo-Medikamente, die so zubereitet sind, dass sie mit dem aktiven Medikament identisch erscheinen. Darüber hinaus erhalten alle Teilnehmer nach der Randomisierung Motivationsanreize für Methamphetamin-negative Urintests und beginnen mit einer wöchentlichen kognitiven Verhaltenstherapie (CBT), die für die Dauer der Studie angeboten wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • UCLA Integrated Substance Abuse Programs Outpatient Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. eine Behandlung für ihre MA-Konsumstörung suchen;
  2. zwischen 18 und 55 Jahre alt sein;
  3. Erfüllen Sie die DSM-IV-TR-Kriterien für MA-Abhängigkeit, wie durch das Mini International Neuropsychological Interview (MINI) bewertet;

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte oder Hinweise auf Krampfanfälle oder Hirnverletzungen haben;
  2. Haben Sie eine bekannte Überempfindlichkeit oder frühere medizinisch unerwünschte Reaktion auf Methylphenidat;
  3. Haben Sie eine neurologische oder psychiatrische Störung, wie Psychose, bipolare Erkrankung, motorische Tics, Tourette-Syndrom oder schwere Depression; organische Gehirnerkrankung oder Demenz; ausgeprägte Angst, Anspannung und Erregung; oder jede psychiatrische Störung, die eine laufende Behandlung erfordern würde oder die die Einhaltung der Studie erschweren würde;
  4. Anhaltspunkte für eine klinisch signifikante Herzerkrankung oder Bluthochdruck haben, wie durch Anamnese oder körperliche Untersuchung festgestellt, einschließlich vorbestehender Herzinsuffizienz, kürzlich aufgetretenem Myokardinfarkt, ventrikulärer Arrhythmie, Kardiomyopathie, schwerwiegenden Herzrhythmusstörungen und koronarer Herzkrankheit.
  5. Eine Familienanamnese bei Verwandten ersten Grades mit früher kardiovaskulärer Morbidität oder Mortalität haben, wie durch die Krankengeschichte bestimmt;
  6. Beweise für eine unbehandelte oder instabile medizinische Erkrankung haben, einschließlich: neuroendokrine, Autoimmun-, Nieren-, Leber- oder aktive Infektionskrankheit (außer HIV);
  7. Klinisch signifikante abnormale Vitalzeichen haben;
  8. Haben Sie klinisch signifikante abnormale hämatologische oder chemische Labortests [z. Leberfunktionstests (Gesamtbilirubin, ALT, AST und alkalische Phosphatase), Nierenfunktionstests (Kreatinin und BUN)];
  9. Haben Sie ein Basis-EKG, das klinisch signifikante Anomalien zeigt;
  10. Vorbestehende schwere Magen-Darm-Verengung bekannt haben,
  11. Schwanger sein oder stillen. Frauen müssen entweder nicht in der Lage sein, schwanger zu werden (d. h. chirurgisch sterilisiert, steril oder postmenopausal) oder eine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung anwenden, einschließlich hormonell (oral, Depo-Provera oder Nuva-Ring), Intrauterinpessar, Sterilisation oder Doppelbarriere Methode (gleichzeitiger Einsatz von zwei Barrieremethoden wie Kondom, Diaphragma, Spermizid);
  12. Eine Geschichte des Glaukoms;
  13. Verwendung einiger Medikamente wie Clonidin, Cumarin-Antikoagulanzien, Antikonvulsiva (Phenobarbital, Phenytoin, Primidon), Vasopressoren und einiger Antidepressiva (Trizyklika und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer). Auch aktuelle Verwendung eines MAO-Hemmers oder Verwendung innerhalb von 14 Tagen nach der Registrierung;
  14. Haben Sie eine andere Erkrankung, die nach Ansicht des Studienarztes die Teilnahme erschweren oder unsicher machen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: aktive Medikamente (Methylphenidat)
Zustand, der aktive Medikation erhält: 18 mg/Tag während Woche 1; 36 mg/Tag während Woche 2; 54 mg/Tag während des Rests der Studie
Arzneimittel: Methylphenidat
18 mg/Tag in Woche 1; 36 mg/Tag in Woche 2; 54 mg/Tag in Woche 3 – die Teilnehmer wurden randomisiert entweder einem aktiven Medikament (Methylphenidat) oder einem Placebo, das auf das aktive Medikament abgestimmt war, zugeteilt
Andere Namen:
  • Konzert
Placebo-Komparator: Placebo
Bedingung zufällig zugewiesen, um Placebo zu erhalten, vorausgesetzt, dass sie mit aktiver Medikation identisch zu sein scheint
Arzneimittel: Methylphenidat
18 mg/Tag für Woche 1; 36 mg/Tag für Woche 2; 54 mg/Tag für den Rest der Studie – die Teilnehmer wurden randomisiert entweder einer aktiven Medikation (Methylphenidat) oder einem Placebo zugeteilt
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz Methamphetamin-negativer Urinproben im Vergleich zwischen zwei Bedingungen
Zeitfenster: 14-wöchige Studiendauer
14-wöchige Studiendauer

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verweildauer: Anzahl der Tage, die in der Behandlung von der Randomisierung bis zum letzten geplanten Klinikbesuch verbleiben
Zeitfenster: 14 Wochen Studiendauer
14 Wochen Studiendauer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, Los Angeles

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Maureen Hillhouse, Ph.D., UCLA Integrated Substance Abuse Programs

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1R01DA025084 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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