Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Methylphenidat til behandling af metamfetaminafhængighed (MPH)

19. maj 2014 opdateret af: Walter Ling, University of California, Los Angeles

Methylphenidat med vedvarende frigivelse til behandling af metamfetaminafhængighed

Denne 4-årige undersøgelse vil undersøge effektiviteten af ​​methylphenidat til at starte og opretholde abstinens hos metamfetaminafhængige personer. Cirka 90 deltagere, der søger behandling for metamfetaminafhængighed, vil blive tilmeldt undersøgelsen i de første 2 uger for at fastslå klinikkens overensstemmelse. I denne overholdelsesfase vil deltagerne modtage incitamenter til klinikdeltagelse. Efter at have opfyldt kravene til klinikdeltagelse, vil deltagerne blive randomiseret til placebo (n = 45) eller aktiv undersøgelsesmedicin (n = 45) tilstande og givet 18 mg/dagligt af undersøgelseslægemiddel eller placebo i en uge, efterfulgt af 36 mg/dagligt forsøgslægemiddel/ placebo i en anden uge. Endelig vil deltagerne blive stabiliseret på 54 mg/dagligt studielægemiddel/placebo i resten af ​​undersøgelsen. Placebo-deltagere vil få placebomedicin, der er forberedt til at fremstå identisk med den aktive medicin. Derudover vil alle deltagere efter randomisering modtage motiverende incitamenter til metamfetamin-negative urintests og påbegynde ugentlig kognitiv adfærdsterapi (CBT) i hele undersøgelsens varighed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • UCLA Integrated Substance Abuse Programs Outpatient Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Søge behandling for deres MA-brugsforstyrrelse;
  2. Være mellem 18-55 år;
  3. Opfyld DSM-IV-TR kriterier for MA-afhængighed som vurderet af Mini International Neuropsychological Interview (MINI);

Ekskluderingskriterier:

  1. Har nogen historie eller beviser, der tyder på anfald eller hjerneskade;
  2. Har nogen kendt overfølsomhed eller tidligere medicinsk bivirkning over for methylphenidat;
  3. Har en neurologisk eller psykiatrisk lidelse, såsom psykose, bipolar sygdom, motoriske tics, Tourettes syndrom eller svær depression; organisk hjernesygdom eller demens; markant angst, spænding og agitation; eller enhver psykiatrisk lidelse, der ville kræve løbende behandling, eller som ville gøre undersøgelsesoverholdelse vanskelig;
  4. Har tegn på klinisk signifikant hjertesygdom eller hypertension som bestemt af sygehistorie eller fysisk undersøgelse, herunder allerede eksisterende hjertesvigt, nyligt myokardieinfarkt, ventrikulær arytmi, kardiomyopati, alvorlige hjerterytmeforstyrrelser og koronararteriesygdom.
  5. Har en familiehistorie hos førstegradsslægtninge med tidlig kardiovaskulær morbiditet eller dødelighed, som bestemt af medicinsk historie;
  6. Har tegn på en ubehandlet eller ustabil medicinsk sygdom, herunder: neuroendokrin, autoimmun, nyre-, lever- eller aktiv infektionssygdom (bortset fra HIV);
  7. Har klinisk signifikante abnorme vitale tegn;
  8. Har klinisk signifikante abnorme hæmatologiske eller kemiske laboratorietests [f.eks. leverfunktionstest (total bilirubin, ALT, AST og alkalisk fosfatase), nyrefunktionstest (kreatinin og BUN)];
  9. Har et baseline EKG, der viser klinisk signifikante abnormiteter;
  10. Har kendt allerede eksisterende alvorlig mave-tarmforsnævring,
  11. Være gravid eller ammende. Kvinderne skal enten være ude af stand til at blive gravide (dvs. kirurgisk steriliserede, sterile eller post-menopausale) eller bruge en pålidelig form for prævention, herunder hormonel (oral, Depo-Provera eller Nuva-ring), intra-uterin udformning, sterilisering eller dobbelt barriere metode (samtidig brug af to barrieremetoder såsom kondom, diafragma, spermicid);
  12. En historie med glaukom;
  13. Brug af nogle lægemidler såsom Clonidin, coumarin antikoagulantia, antikonvulsiva (Phenobarbital, phenytoin, primidon), vasopressormidler og nogle antidepressiva (tricykliske og selektive serotoningenoptagelseshæmmere). Også aktuel brug af en MAO-hæmmer eller brug inden for 14 dage efter tilmelding;
  14. Har en anden medicinsk tilstand, der efter undersøgelseslægens mening ville gøre deltagelse vanskelig eller usikker.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: aktiv medicin (methylphenidat)
Tilstand, der modtager aktiv medicin: 18 mg/dag i uge 1; 36mg/dag i uge 2; 54 mg/dag under resten af ​​undersøgelsen
Medicin: methylphenidat
18mg/dag i uge 1; 36mg/dag i uge 2; 54 mg/dag i uge 3 - deltagere randomiseret til enten aktiv medicin (methylphenidat) eller placebo matchet til aktivt lægemiddel
Andre navne:
  • Concerta
Placebo komparator: Placebo
Tilstand tilfældigt tildelt til at modtage placebo, forudsat at den ser identisk ud med aktiv medicin
Medicin: Methylphenidat
18 mg/dag i uge 1; 36mg/dag i uge 2; 54 mg/dag for resten af ​​undersøgelsen - deltagere randomiseret til enten aktiv medicin (methylphenidat) eller placebo
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
procentdel af metamfetamin-negative urinprøver sammenlignet på tværs af to tilstande
Tidsramme: 14 ugers studietid
14 ugers studietid

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Retention: antal dage tilbage i behandling fra randomisering til sidste planlagte klinikbesøg
Tidsramme: 14 ugers studietid
14 ugers studietid

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, Los Angeles

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Maureen Hillhouse, Ph.D., UCLA Integrated Substance Abuse Programs

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2014

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. maj 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1R01DA025084 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger