Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Frovatriptan jako přechodná terapie při bolestech hlavy z nadužívání léků

17. dubna 2019 aktualizováno: Farnaz Amoozegar, University of Calgary
Tato studie bude analyzovat účinnost léku zvaného Frovatriptan v souvislosti s bolestí hlavy z nadužívání léků (MOH). MOH je bolest hlavy, která se rozvíjí při častém užívání léků proti bolesti. Léčba spočívá v zastavení nadměrného užívání těchto léků proti bolesti, ale to může někdy nejprve zhoršit bolest hlavy, než se zlepší. Frovatriptan testujeme proti placebu, abychom zjistili, zda může pomoci pacientům s tímto přechodem a vyhnout se zhoršení bolesti hlavy, která může nastat. Uvidíme také, zda Frovatriptan může pomoci jiným způsobem, například udržet pacienty bez nadměrného užívání léků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navrhuje se jednocentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie, která by vyhodnotila Frovatriptan jako přechodnou terapii u pacientů s diagnózou bolesti hlavy z nadměrného užívání léků. V současné době neexistují žádné osvědčené přechodné terapie, které by pacientům pomohly projít procesem detoxikace. Frovatriptan nebyl v minulosti testován jako přechodná terapie. Tato studie bude porovnávat Frovatriptan užívaný během 10denního přechodného období s placebem. Primárním výsledkem studie bude průměrná intenzita bolesti hlavy v 10denním přechodném období ve skupině s Frovatriptanem ve srovnání se skupinou s placebem. Bude také stanovena řada sekundárních a průzkumných výsledků a další sběr dat bude probíhat v obdobích 1, 2 a 3 měsíců. Délka studie pro účastníky bude 3 měsíce a budou požádáni, aby si během této doby vedli podrobné deníky bolesti hlavy. Než budou pacienti moci vstoupit do studie, budou také provedeny desetidenní záznamy o výchozích bolestech hlavy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
55

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3M 1M4
        • South Health Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • MOH diagnostikovaná podle kritérií IHS
  • Diagnostika migrény (s aurou nebo bez aury) v minulosti podle kritérií IHS
  • Pokud pacienti nemají výchozí deník, pak bude proveden prospektivní deník na 10denní období, aby se potvrdilo nadměrné užívání léků před vstupem do studie.
  • Pacienti ve věku 18 až 65 let.
  • Normální neurologické vyšetření.
  • Pacient je ochoten a schopen (z hlediska kapacity) podepsat informovaný souhlas.
  • Pacient je schopen porozumět a vyplnit protokol studie, včetně vyplnění deníků bolesti hlavy.
  • Pacient má stabilizovaný zdravotní stav.

Kritéria vyloučení:

  • Bolest hlavy nesplňující kritéria IHS pro MOH.
  • Přítomnost hemiplegické, bazilární, oftalmoplegické migrény nebo migrenózního infarktu.
  • Nálezy v anamnéze, neurologické vyšetření nebo neuroimaging naznačující sekundární příčiny bolesti hlavy.
  • Post-bičíkové nebo posttraumatické bolesti hlavy.
  • Kontraindikace triptanů (jako je srdeční onemocnění, onemocnění periferních cév nebo nekontrolovaná hypertenze) nebo předchozí závažné nežádoucí účinky/nesnášenlivost.
  • Závažné psychiatrické stavy (jako je těžká deprese, bipolární porucha, schizofrenie, závislost), buď diagnostikované lékařem, nebo pozitivní na základě standardních nástrojů klinického hodnocení (např. dotazník BDI).
  • Závažné zdravotní stavy nebo léčby, které mohou narušovat schopnost pacienta účastnit se studie, jako je demence, pokročilá nebo terminální rakovina, chemoterapie atd.
  • Pacientka je těhotná, kojí nebo očekává početí během období studie. Těhotenství se určí pomocí testu moči.
  • Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají spolehlivou metodu antikoncepce.
  • Pacient je nedávným uživatelem nelegálních/rekreačních drog nebo plánuje užívání nelegálních drog během období studie.
  • Pacient má nedávnou anamnézu zneužívání alkoholu nebo závislosti nebo plánuje zneužívání alkoholu během trvání studie.
  • Je nepravděpodobné, že by pacient dodržoval protokol studie, vedl si deníky a schůzky nebo neměl pevný telefon nebo adresu.
  • Pacient je zařazen do jiné studie nebo studie, která může narušit jeho účast nebo výsledky této studie.
  • Pacienti, u kterých chybí více než 30 % jejich údajů během deseti dnů sběru dat do deníku.
  • Pacienti s průměrnou intenzitou bolesti hlavy menší než 3 (od škály bolesti 0 až 10, kde 0 = žádná bolest a 10 = bolest co nejhorší) během 10denního základního období.
  • Pacienti s probíhající léčbou botoxem nebo ti, kteří dostali botox v posledních 4 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
10 dní léčby placebem způsobem nabídky, který bude vypadat jako studovaný lék.
Lék: Placebo
Nabídka 1 tab po po dobu 10 dnů
Experimentální: Frovatriptan
Frovatriptan 2,5 mg po bid po dobu 10 dnů
Lék: Frovatriptan
2,5 mg po bid po dobu 10 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Průměrná intenzita bolesti hlavy v 10denním přechodném období ve skupině s Frovatriptanem ve srovnání se skupinou s placebem.
Časové okno: Po 10 dnech terapie
Po 10 dnech terapie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl v průměrné intenzitě bolesti hlavy mezi 10denním přechodným obdobím a základním obdobím.
Časové okno: Po 10 dnech terapie
Po 10 dnech terapie
Počet denních segmentů s bolestí hlavy stupně 6 nebo vyšší během 10denního přechodného období a během dnů 11-20 studie.
Časové okno: Po 10 dnech a po 20 dnech
Po 10 dnech a po 20 dnech
Počet dní bez bolesti hlavy (nulový stupeň) za první dva měsíce studie.
Časové okno: Po 2 měsících
Po 2 měsících
Podíl pacientů bez nadměrného užívání léků po dobu prvních dvou měsíců studie (tj. méně než 15 dní jednoduchého užívání analgetik nebo méně než 10 dní užívání jiných analgetik za měsíc).
Časové okno: Po 2 měsících
Po 2 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Calgary

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Alberta Health services

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Werner J Becker, MD, FRCPC, University Of Calgary
  • Vrchní vyšetřovatel: Farnaz Amoozegar, MD, FRCPC, University Of Calgary

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 22522

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení