Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Frovatriptan som en overgangsterapi ved medicinoverforbrugshovedpine

17. april 2019 opdateret af: Farnaz Amoozegar, University of Calgary
Denne undersøgelse vil analysere effektiviteten af ​​en medicin kaldet Frovatriptan i forbindelse med medicinoverforbrugshovedpine (MOH). MOH er en hovedpine, der opstår, når smertestillende medicin ofte tages. Behandlingen er at stoppe overforbruget af disse smertestillende midler, men det kan nogle gange forværre hovedpinen først, før den bliver bedre. Vi tester Frovatriptan mod placebo for at se, om det kan hjælpe patienter med denne overgang og undgå den forværring af hovedpinen, der kan opstå. Vi vil også se, om Frovatriptan kan hjælpe på andre måder, såsom at holde patienter fri for overforbrug af medicin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et enkeltcenter, randomiseret, placebokontrolleret forsøg foreslås for at vurdere Frovatriptan som en overgangsterapi hos patienter diagnosticeret med medicinoverforbrugshovedpine. I øjeblikket er der ingen dokumenterede overgangsterapier til at hjælpe patienter med at komme igennem afgiftningsprocessen. Frovatriptan er ikke tidligere blevet testet som en overgangsbehandling. Denne undersøgelse vil sammenligne Frovatriptan, taget over en 10 dages overgangsperiode, med placebo. Det primære resultat af undersøgelsen vil være den gennemsnitlige hovedpineintensitet i overgangsperioden på 10 dage i Frovatriptan-gruppen sammenlignet med placebogruppen. En række sekundære og eksplorative resultater vil også blive bestemt, og yderligere dataindsamling vil finde sted efter 1, 2 og 3 måneders perioder. Undersøgelsens varighed for deltagerne vil være 3 måneder, og de vil blive bedt om at føre detaljerede hovedpinedagbøger i løbet af denne tid. Ti dages hovedpinedagbøger vil også blive udført, før patienter kan deltage i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
55

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3M 1M4
        • South Health Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • MOH diagnosticeret efter IHS-kriterier
  • Diagnose af migræne (med eller uden aura) i fortiden ved IHS-kriterier
  • Hvis patienterne ikke har en baseline-dagbog, vil der blive lavet en prospektiv dagbog i en 10-dages periode for at bekræfte overforbrug af medicin, før studiestart.
  • Patienter i alderen 18 til 65 år.
  • Normal neurologisk undersøgelse.
  • Patienten er villig og i stand til (med hensyn til kapacitet) at underskrive informeret samtykke.
  • Patienten er i stand til at forstå og udfylde undersøgelsesprotokol, herunder færdiggørelse af hovedpinedagbøger.
  • Patienten har en stabil medicinsk tilstand.

Ekskluderingskriterier:

  • Hovedpine opfylder ikke IHS-kriterierne for MOH.
  • Tilstedeværelse af hemiplegisk, basilar, oftalmoplegisk migræne eller migræneinfarkt.
  • Fund om historie, neurologisk undersøgelse eller neuroimaging, der tyder på sekundære årsager til hovedpine.
  • Post-whiplash eller posttraumatisk hovedpine.
  • Kontraindikationer til triptaner (såsom hjertesygdomme, perifer vaskulær sygdom eller ukontrolleret hypertension) eller tidligere alvorlige bivirkninger/intolerance.
  • Større psykiatriske tilstande (såsom svær depression, bipolar lidelse, skizofreni, afhængighed), enten diagnosticeret af en læge eller positiv på standard klinikvurderingsværktøjer (f.eks. BDI spørgeskema).
  • Større medicinske tilstande eller behandlinger, der kan forstyrre patientens mulighed for at deltage i undersøgelsen, såsom demens, fremskreden eller terminal cancer, kemoterapi mv.
  • Patienten er gravid, ammer eller forventer at blive gravid inden for undersøgelsens tidsperiode. Graviditet vil blive bestemt ved hjælp af en urinprøve.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger en pålidelig præventionsmetode.
  • Patienten er en nylig bruger af ulovlige/rekreative stoffer eller planlægger at bruge ulovlige stoffer i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Patienten har en nylig historie med alkoholmisbrug eller afhængighed, eller planlægger at misbruge alkohol i løbet af undersøgelsens varighed.
  • Det er usandsynligt, at patienten overholder undersøgelsesprotokollen, fører dagbøger og aftaler eller har ikke en fast telefon eller adresse.
  • Patienten er tilmeldt en anden undersøgelse eller et andet forsøg, der kan forstyrre deres deltagelse eller resultaterne af denne undersøgelse.
  • Patienter, hvor mere end 30 % af deres data mangler i løbet af de ti dage, hvor dataindsamlingen af ​​baseline-dagbog blev gennemført.
  • Patienter med gennemsnitlig hovedpineintensitet på mindre end 3 (fra en smerteskala fra 0 til 10, hvor 0 = ingen smerte og 10 = smerte så slem som muligt) i løbet af den 10-dages baseline-periode.
  • Patienter med igangværende Botox-behandlinger eller dem, der har fået Botox inden for de sidste 4 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
10 dages behandling med placebo på en måde, der vil ligne undersøgelsesmedicinen.
Medicin: Placebo
1 tab po bud i 10 dage
Eksperimentel: Frovatriptan
Frovatriptan 2,5 mg po bid i 10 dage
Medicin: Frovatriptan
2,5 mg po bid i 10 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Den gennemsnitlige hovedpineintensitet i overgangsperioden på 10 dage i Frovatriptan-gruppen sammenlignet med placebogruppen.
Tidsramme: Efter 10 dages terapi
Efter 10 dages terapi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forskellen i gennemsnitlig hovedpineintensitet mellem 10 dages overgangsperiode og basislinjeperioden.
Tidsramme: Efter 10 dages terapi
Efter 10 dages terapi
Antallet af dagsegmenter med hovedpine af grad 6 eller højere i løbet af 10 dages overgangsperiode og i løbet af dag 11-20 af undersøgelsen.
Tidsramme: Efter 10 dage og efter 20 dage
Efter 10 dage og efter 20 dage
Antal hovedpinefrie dage (graden nul) i de første to måneder af studiet.
Tidsramme: Efter 2 måneder
Efter 2 måneder
Andel af patienter uden medicinoverforbrug i de første to måneder af undersøgelsen (dvs. mindre end 15 dages simpelt smertestillende brug eller mindre end 10 dages anden smertestillende brug pr. måned).
Tidsramme: Efter 2 måneder
Efter 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Calgary

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Alberta Health services

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Werner J Becker, MD, FRCPC, University Of Calgary
  • Ledende efterforsker: Farnaz Amoozegar, MD, FRCPC, University Of Calgary

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 22522

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger