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Frovatriptano como terapia de transição na cefaleia por uso excessivo de medicamentos

17 de abril de 2019 atualizado por: Farnaz Amoozegar, University of Calgary
Este estudo analisará a eficácia de um medicamento chamado Frovatriptan, no contexto da cefaléia por uso excessivo de medicamentos (CAM). MOH é uma dor de cabeça que se desenvolve quando analgésicos são tomados com frequência. O tratamento é interromper o uso excessivo desses analgésicos, mas isso às vezes pode piorar a dor de cabeça antes de melhorar. Estamos testando o Frovatriptano em relação ao placebo para ver se ele pode ajudar os pacientes nessa transição e evitar o agravamento da dor de cabeça que pode ocorrer. Também veremos se o Frovatriptano pode ajudar de outras maneiras, como manter os pacientes livres do uso excessivo de medicamentos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um único centro, randomizado, controlado por placebo é proposto para avaliar Frovatriptan como uma terapia de transição em pacientes diagnosticados com dor de cabeça por uso excessivo de medicamentos. Atualmente, não há terapias de transição comprovadas para ajudar os pacientes a passar pelo processo de desintoxicação. A frovatriptana não foi testada como terapia de transição no passado. Este estudo irá comparar o Frovatriptano, tomado durante um período de transição de 10 dias, com um placebo. O resultado primário do estudo será a intensidade média da dor de cabeça no período de transição de 10 dias no grupo Frovatriptan em comparação com o grupo placebo. Vários resultados secundários e exploratórios também serão determinados e a coleta de dados adicional ocorrerá em períodos de 1, 2 e 3 meses. A duração do estudo para os participantes será de 3 meses, e eles serão solicitados a manter diários detalhados sobre dores de cabeça durante esse período. Dez dias de diários de cefaléia de linha de base também serão realizados antes que os pacientes possam entrar no estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
55

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3M 1M4
        • South Health Campus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • MOH diagnosticado pelos critérios do IHS
  • Diagnóstico de enxaqueca (com ou sem aura) no passado pelos critérios IHS
  • Se os pacientes não tiverem um diário de linha de base, um diário prospectivo por um período de 10 dias será feito para confirmar o uso excessivo de medicamentos antes da entrada no estudo.
  • Pacientes de 18 a 65 anos.
  • Exame neurológico normal.
  • O paciente deseja e é capaz (em termos de capacidade) de assinar o consentimento informado.
  • O paciente é capaz de entender e completar o protocolo do estudo, incluindo o preenchimento de diários de cefaléia.
  • O paciente tem uma condição médica estável.

Critério de exclusão:

  • Cefaléia que não atende aos critérios do IHS para MOH.
  • Presença de enxaqueca hemiplégica, basilar, oftalmoplégica ou infarto migranoso.
  • Achados na história, exame neurológico ou neuroimagem sugestivos de causas secundárias de cefaleia.
  • Dores de cabeça pós-chicote ou pós-traumáticas.
  • Contra-indicações aos triptanos (como doença cardíaca, doença vascular periférica ou hipertensão não controlada) ou efeitos colaterais/intolerância graves anteriores.
  • Principais condições psiquiátricas (como depressão maior, transtorno bipolar, esquizofrenia, dependência), diagnosticadas por um médico ou positivas em ferramentas de avaliação clínica padrão (por exemplo, questionário BDI).
  • Principais condições médicas ou tratamentos que possam interferir na capacidade do paciente de participar do estudo, como demência, câncer avançado ou terminal, quimioterapia, etc.
  • A paciente está grávida, amamentando ou espera engravidar dentro do período do estudo. A gravidez será determinada usando um teste de urina.
  • Mulheres com potencial para engravidar que não estão usando um método confiável de contracepção.
  • O paciente é um usuário recente de drogas ilícitas/recreativas ou planeja usar drogas ilícitas durante o período do estudo.
  • O paciente tem um histórico recente de abuso ou dependência de álcool ou planeja abusar do álcool durante a duração do estudo.
  • É improvável que o paciente cumpra o protocolo do estudo, mantenha agendas e compromissos ou não tenha telefone ou endereço fixo.
  • O paciente está inscrito em outro estudo ou ensaio que pode interferir em sua participação ou nos resultados deste estudo.
  • Pacientes com mais de 30% de seus dados perdidos durante os dez dias de coleta de dados do diário de linha de base.
  • Pacientes com intensidade média de dor de cabeça inferior a 3 (de uma escala de dor de 0 a 10, onde 0 = sem dor e 10 = dor pior possível) durante o período basal de 10 dias.
  • Pacientes com tratamentos de Botox em andamento ou aqueles que receberam Botox nos últimos 4 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
10 dias de tratamento com placebo de uma forma que se parecerá com a medicação do estudo.
Medicamento: Placebo
1 guia para licitar por 10 dias
Experimental: Frovatriptano
Frovatriptana 2,5 mg VO duas vezes por 10 dias
Medicamento: Frovatriptano
2,5 mg VO duas vezes por 10 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
A intensidade média da dor de cabeça no período de transição de 10 dias no grupo Frovatriptano em comparação com o grupo placebo.
Prazo: Após 10 dias de terapia
Após 10 dias de terapia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
A diferença na intensidade média da dor de cabeça entre o período de transição de 10 dias e o período basal.
Prazo: Após 10 dias de terapia
Após 10 dias de terapia
O número de segmentos do dia com dor de cabeça de grau 6 ou superior durante o período de transição de 10 dias e durante os dias 11-20 do estudo.
Prazo: Após 10 dias e após 20 dias
Após 10 dias e após 20 dias
Número de dias sem dor de cabeça (nota zero) nos primeiros dois meses de estudo.
Prazo: Depois de 2 meses
Depois de 2 meses
Proporção de pacientes sem uso excessivo de medicamentos nos primeiros dois meses de estudo (ou seja, menos de 15 dias de uso de analgésico simples ou menos de 10 dias de uso de outro analgésico por mês).
Prazo: Depois de 2 meses
Depois de 2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Calgary

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Alberta Health services

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Werner J Becker, MD, FRCPC, University Of Calgary
  • Investigador principal: Farnaz Amoozegar, MD, FRCPC, University Of Calgary

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
17 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
17 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de janeiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de abril de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 22522

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