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Frovatriptan come terapia di transizione nella cefalea da uso eccessivo di farmaci

17 aprile 2019 aggiornato da: Farnaz Amoozegar, University of Calgary
Questo studio analizzerà l'efficacia di un farmaco chiamato Frovatriptan, nel contesto del mal di testa da uso eccessivo di farmaci (MOH). MOH è un mal di testa che si sviluppa quando gli antidolorifici vengono assunti frequentemente. Il trattamento consiste nell'interrompere l'uso eccessivo di questi antidolorifici, ma a volte questo può peggiorare il mal di testa prima che migliori. Stiamo testando Frovatriptan rispetto al placebo per vedere se può aiutare i pazienti con questa transizione ed evitare il peggioramento del mal di testa che può verificarsi. Vedremo anche se Frovatriptan può aiutare in altri modi, come mantenere i pazienti liberi dall'uso eccessivo di farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si propone uno studio monocentrico, randomizzato, controllato con placebo per valutare Frovatriptan come terapia di transizione in pazienti con diagnosi di mal di testa da uso eccessivo di farmaci. Attualmente non esistono terapie di transizione comprovate per aiutare i pazienti a superare il processo di disintossicazione. Frovatriptan non è stato testato come terapia di transizione in passato. Questo studio metterà a confronto Frovatriptan, assunto per un periodo di transizione di 10 giorni, con il placebo. L'esito primario dello studio sarà l'intensità media della cefalea nel periodo di transizione di 10 giorni nel gruppo Frovatriptan rispetto al gruppo placebo. Verranno inoltre determinati una serie di risultati secondari ed esplorativi e un'ulteriore raccolta di dati avverrà a periodi di 1, 2 e 3 mesi. La durata dello studio per i partecipanti sarà di 3 mesi e durante questo periodo verrà chiesto loro di tenere diari dettagliati del mal di testa. Verranno inoltre eseguiti dieci giorni di diari di mal di testa al basale prima che i pazienti possano entrare nello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
55

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3M 1M4
        • South Health Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • MOH diagnosticato secondo i criteri IHS
  • Diagnosi di emicrania (con o senza aura) in passato secondo i criteri IHS
  • Se i pazienti non hanno un diario di riferimento, verrà redatto un diario prospettico per un periodo di 10 giorni per confermare l'uso eccessivo di farmaci prima dell'ingresso nello studio.
  • Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Esame neurologico normale.
  • Il paziente è disposto e in grado (in termini di capacità) di firmare il consenso informato.
  • Il paziente è in grado di comprendere e completare il protocollo dello studio, compreso il completamento dei diari del mal di testa.
  • Il paziente ha una condizione medica stabile.

Criteri di esclusione:

  • Cefalea che non soddisfa i criteri IHS per MOH.
  • Presenza di emicrania emiplegica, basilare, oftalmoplegica o infarto emicranico.
  • Risultati su anamnesi, esame neurologico o neuroimaging suggestivi di cause secondarie di cefalea.
  • Mal di testa post-colpo di frusta o post-traumatico.
  • Controindicazioni ai triptani (come malattie cardiache, malattie vascolari periferiche o ipertensione incontrollata) o precedenti gravi effetti collaterali/intolleranza.
  • Condizioni psichiatriche maggiori (come depressione maggiore, disturbo bipolare, schizofrenia, dipendenza), diagnosticate da un medico o positive agli strumenti di valutazione clinica standard (ad es. questionario BDI).
  • Principali condizioni mediche o trattamenti che possono interferire con la capacità del paziente di partecipare allo studio, come demenza, cancro avanzato o terminale, chemioterapia, ecc.
  • La paziente è incinta, sta allattando o prevede di concepire entro il periodo di tempo dello studio. La gravidanza sarà determinata utilizzando un test delle urine.
  • Donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo affidabile.
  • Il paziente è un utente recente di droghe illecite/ricreative o prevede di utilizzare droghe illecite durante il periodo di tempo dello studio.
  • - Il paziente ha una storia recente di abuso o dipendenza da alcol o prevede di abusare di alcol durante la durata dello studio.
  • È improbabile che il paziente rispetti il ​​protocollo dello studio, tenga agende e appuntamenti o non abbia un telefono fisso o un indirizzo.
  • Il paziente è arruolato in un altro studio o sperimentazione che potrebbe interferire con la sua partecipazione o con i risultati di questo studio.
  • Pazienti con più del 30% dei loro dati mancanti durante i dieci giorni di raccolta dei dati del diario di riferimento.
  • Pazienti con intensità media di mal di testa inferiore a 3 (da una scala del dolore da 0 a 10, dove 0=nessun dolore e 10=dolore il più grave possibile) durante il periodo di riferimento di 10 giorni.
  • Pazienti con trattamenti di Botox in corso o coloro che hanno ricevuto Botox negli ultimi 4 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
10 giorni di trattamento con placebo in una modalità di offerta che assomiglierà al farmaco in studio.
Droga: Placebo
1 offerta tab po per 10 giorni
Sperimentale: Frovatriptan
Frovatriptan 2,5 mg PO bid per 10 giorni
Droga: Frovatriptan
2,5 mg PO bid per 10 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
L'intensità media della cefalea nel periodo di transizione di 10 giorni nel gruppo Frovatriptan rispetto al gruppo placebo.
Lasso di tempo: Dopo 10 giorni di terapia
Dopo 10 giorni di terapia

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
La differenza nell'intensità media della cefalea tra il periodo di transizione di 10 giorni e il periodo di riferimento.
Lasso di tempo: Dopo 10 giorni di terapia
Dopo 10 giorni di terapia
Il numero di segmenti giornalieri con cefalea di grado 6 o superiore durante il periodo di transizione di 10 giorni e durante i giorni 11-20 dello studio.
Lasso di tempo: Dopo 10 giorni e dopo 20 giorni
Dopo 10 giorni e dopo 20 giorni
Numero di giorni senza mal di testa (grado zero) per i primi due mesi di studio.
Lasso di tempo: Dopo 2 mesi
Dopo 2 mesi
Percentuale di pazienti senza uso eccessivo di farmaci per i primi due mesi di studio (ovvero meno di 15 giorni di uso di analgesici semplici o meno di 10 giorni di uso di altri analgesici al mese).
Lasso di tempo: Dopo 2 mesi
Dopo 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Calgary

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Alberta Health services

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Werner J Becker, MD, FRCPC, University Of Calgary
  • Investigatore principale: Farnaz Amoozegar, MD, FRCPC, University Of Calgary

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 aprile 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 22522

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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