Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Frovatriptaani siirtymähoitona lääkkeiden liikakäytön päänsärkyyn

keskiviikko 17. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Farnaz Amoozegar, University of Calgary
Tässä tutkimuksessa analysoidaan Frovatriptan-nimisen lääkkeen tehokkuutta lääkkeiden liikakäyttöpäänsäryn (MOH) yhteydessä. MOH on päänsärky, joka kehittyy, kun kipulääkkeitä otetaan usein. Hoito on lopettaa näiden kipulääkkeiden liikakäyttö, mutta se voi joskus pahentaa päänsärkyä ennen kuin se paranee. Testaamme Frovatriptaania lumelääkettä vastaan ​​nähdäksemme, voiko se auttaa potilaita tässä siirtymävaiheessa ja välttää mahdollisen päänsäryn pahenemisen. Katsomme myös, voiko Frovatriptan auttaa muilla tavoilla, kuten pitää potilaat vapaana lääkkeiden liiallisesta käytöstä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhden keskuksen, satunnaistettua, lumekontrolloitua tutkimusta ehdotetaan Frovatriptaanin arvioimiseksi siirtymähoitona potilailla, joilla on diagnosoitu lääkkeiden liikakäyttöinen päänsärky. Tällä hetkellä ei ole olemassa todistettuja siirtymähoitoja, jotka auttaisivat potilaita selviytymään vieroitusprosessista. Frovatriptaania ei ole aiemmin testattu siirtymävaiheen hoitona. Tässä tutkimuksessa verrataan Frovatriptaania 10 päivän siirtymäkauden aikana lumelääkkeeseen. Tutkimuksen ensisijainen tulos on keskimääräinen päänsäryn voimakkuus 10 päivän siirtymäkauden aikana Frovatriptan-ryhmässä verrattuna lumeryhmään. Lisäksi määritetään useita toissijaisia ​​ja tutkivia tuloksia, ja lisää tietoja kerätään 1, 2 ja 3 kuukauden välein. Osallistujien tutkimuksen kesto on 3 kuukautta, ja tänä aikana heitä pyydetään pitämään yksityiskohtaista päänsärkypäiväkirjaa. Kymmenen päivän peruspäänsärkypäiväkirjat tehdään myös ennen kuin potilaat pääsevät tutkimukseen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
55

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3M 1M4
        • South Health Campus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • MOH diagnosoitu IHS-kriteerien mukaan
  • Migreenin diagnoosi (auralla tai ilman) menneisyydessä IHS-kriteereillä
  • Jos potilailla ei ole lähtötilanteen päiväkirjaa, tehdään 10 päivän potentiaalinen päiväkirja lääkkeen liikakäytön varmistamiseksi ennen tutkimukseen tuloa.
  • 18–65-vuotiaat potilaat.
  • Normaali neurologinen tutkimus.
  • Potilas on halukas ja kykenevä (kapasiteetin suhteen) allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
  • Potilas pystyy ymmärtämään ja täydentämään tutkimusprotokollaa, mukaan lukien päänsärkypäiväkirjojen täyttämisen.
  • Potilaalla on vakaa sairaus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Päänsärky, joka ei täytä MOH:n IHS-kriteerejä.
  • Hemiplegisen, basilaarisen, oftalmoplegisen migreenin tai migreeniinfarktin esiintyminen.
  • Löydökset historiasta, neurologisesta tutkimuksesta tai hermokuvauksesta, jotka viittaavat päänsäryn toissijaisiin syihin.
  • Post-whiplash tai posttraumaattinen päänsärky.
  • Triptaanien vasta-aiheet (kuten sydänsairaus, perifeerinen verisuonisairaus tai hallitsematon verenpainetauti) tai aikaisemmat vakavat sivuvaikutukset/intoleranssi.
  • Merkittävät psykiatriset sairaudet (kuten vakava masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia, riippuvuus), jotka joko lääkäri on diagnosoinut tai jotka ovat positiivisia tavanomaisilla klinikan arviointityökaluilla (esim. BDI-kysely).
  • Tärkeimmät sairaudet tai hoidot, jotka voivat häiritä potilaan kykyä osallistua tutkimukseen, kuten dementia, pitkälle edennyt tai terminaalinen syöpä, kemoterapia jne.
  • Potilas on raskaana, imettää tai odottaa tulevansa raskaaksi tutkimuksen aikana. Raskaus määritetään virtsatestillä.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää.
  • Potilas on äskettäin laittomien/virkistyshuumeiden käyttäjä tai aikoo käyttää laittomia huumeita tutkimusjakson aikana.
  • Potilaalla on viime aikoina ollut alkoholin väärinkäyttöä tai -riippuvuutta tai hän aikoo käyttää väärin alkoholia tutkimuksen aikana.
  • Potilas ei todennäköisesti noudata tutkimusprotokollaa, pidä päiväkirjaa ja ajanvarauksia tai hänellä ei ole kiinteää puhelinta tai osoitetta.
  • Potilas on mukana toisessa tutkimuksessa tai kokeessa, joka saattaa häiritä hänen osallistumistaan ​​tai tämän tutkimuksen tuloksia.
  • Potilaat, joilta yli 30 % tiedoistaan ​​puuttui 10 päivän aikana peruspäiväkirjan tiedonkeruusta.
  • Potilaat, joiden keskimääräinen päänsäryn voimakkuus on alle 3 (kipuasteikolta 0-10, jossa 0 = ei kipua ja 10 = kipua mahdollisimman paha) 10 päivän perusjakson aikana.
  • Potilaat, joilla on meneillään Botox-hoitoja tai jotka ovat saaneet Botoxia viimeisen 4 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
10 päivää plasebohoitoa tarjoustavalla, joka näyttää tutkimuslääkkeeltä.
Lääke: Plasebo
1 tab po tarjous 10 päivän ajan
Kokeellinen: Frovatriptaani
Frovatriptaani 2,5 mg kahdesti 10 päivän ajan
Lääke: Frovatriptaani
2,5 mg po bid 10 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen päänsäryn intensiteetti 10 päivän siirtymäkauden aikana Frovatriptan-ryhmässä verrattuna plaseboryhmään.
Aikaikkuna: 10 päivän hoidon jälkeen
10 päivän hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ero keskimääräisessä päänsäryn voimakkuudessa 10 päivän siirtymäkauden ja perusjakson välillä.
Aikaikkuna: 10 päivän hoidon jälkeen
10 päivän hoidon jälkeen
Sellaisten päiväosien lukumäärä, joissa päänsärky on luokkaa 6 tai korkeampi 10 päivän siirtymäkauden aikana ja tutkimuksen päivinä 11-20.
Aikaikkuna: 10 päivän kuluttua ja 20 päivän kuluttua
10 päivän kuluttua ja 20 päivän kuluttua
Päänsäryttömien päivien lukumäärä (nolla-aste) kahden ensimmäisen opiskelukuukauden aikana.
Aikaikkuna: 2 kuukauden kuluttua
2 kuukauden kuluttua
Niiden potilaiden osuus, jotka eivät ole käyttäneet liikaa lääkkeitä kahden ensimmäisen tutkimuskuukauden aikana (eli alle 15 päivää yksinkertaista kipulääkettä tai alle 10 päivää muita kipulääkkeitä kuukaudessa).
Aikaikkuna: 2 kuukauden kuluttua
2 kuukauden kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Calgary

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Alberta Health services

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Werner J Becker, MD, FRCPC, University Of Calgary
  • Päätutkija: Farnaz Amoozegar, MD, FRCPC, University Of Calgary

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 5. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 6. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 7. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 18. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 22522

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia