Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Frowatryptan jako terapia przejściowa w bólu głowy spowodowanym nadużywaniem leków

17 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Farnaz Amoozegar, University of Calgary
To badanie przeanalizuje skuteczność leku o nazwie Frowatryptan w kontekście bólu głowy spowodowanego nadużywaniem leków (MOH). MOH to ból głowy, który pojawia się, gdy często przyjmuje się środki przeciwbólowe. Leczenie ma na celu powstrzymanie nadużywania tych środków przeciwbólowych, ale czasami może to najpierw pogorszyć ból głowy, zanim się poprawi. Testujemy Frowatryptan w porównaniu z placebo, aby sprawdzić, czy może pomóc pacjentom z tą zmianą i uniknąć pogorszenia bólu głowy, który może wystąpić. Zobaczymy również, czy frovatryptan może pomóc w inny sposób, na przykład w utrzymaniu pacjentów wolnych od nadużywania leków.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Proponuje się jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie oceniające Frowatryptan jako terapię przejściową u pacjentów, u których zdiagnozowano ból głowy związany z nadużywaniem leków. Obecnie nie ma sprawdzonych terapii przejściowych, które pomogłyby pacjentom przejść przez proces detoksykacji. Frowatryptan nie był w przeszłości testowany jako terapia przejściowa. W tym badaniu porównane zostanie Frowatryptan, przyjmowany przez 10-dniowy okres przejściowy, z placebo. Pierwszorzędowym wynikiem badania będzie średnie nasilenie bólu głowy w 10-dniowym okresie przejściowym w grupie frowatryptanu w porównaniu z grupą placebo. Określonych zostanie również szereg drugorzędnych i eksploracyjnych wyników, a dalsze gromadzenie danych będzie miało miejsce w okresach 1, 2 i 3 miesięcy. Czas trwania badania dla uczestników wyniesie 3 miesiące i zostaną oni poproszeni o prowadzenie szczegółowego dziennika bólu głowy w tym czasie. Zanim pacjenci będą mogli wziąć udział w badaniu, zostaną również sporządzone dziesięciodniowe dzienniki wyjściowego bólu głowy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
55

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3M 1M4
        • South Health Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • MOH zdiagnozowany według kryteriów IHS
  • Rozpoznanie migreny (z aurą lub bez) w przeszłości na podstawie kryteriów IHS
  • Jeśli pacjenci nie mają dziennika wyjściowego, zostanie sporządzony prospektywny dziennik na okres 10 dni w celu potwierdzenia nadużywania leków przed włączeniem do badania.
  • Pacjenci w wieku od 18 do 65 lat.
  • Normalne badanie neurologiczne.
  • Pacjent jest chętny i zdolny (pod względem zdolności) do podpisania świadomej zgody.
  • Pacjent jest w stanie zrozumieć i wypełnić protokół badania, w tym wypełniać dzienniki bólu głowy.
  • Pacjent ma stabilny stan zdrowia.

Kryteria wyłączenia:

  • Ból głowy niespełniający kryteriów IHS dla MOH.
  • Obecność hemiplegicznej, podstawnej, oftalmoplegicznej migreny lub zawału migreny.
  • Wyniki wywiadu, badania neurologicznego lub neuroobrazowania sugerujące wtórne przyczyny bólu głowy.
  • Bóle głowy po urazie kręgosłupa szyjnego lub pourazowym.
  • Przeciwwskazania do stosowania tryptanów (takie jak choroby serca, choroby naczyń obwodowych lub niekontrolowane nadciśnienie) lub wcześniejsze poważne działania niepożądane/nietolerancja.
  • Poważne zaburzenia psychiczne (takie jak duża depresja, choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia, uzależnienie), zdiagnozowane przez lekarza lub pozytywne w standardowych narzędziach oceny klinicznej (np. ankieta BDI).
  • Poważne schorzenia lub metody leczenia, które mogą zakłócać zdolność pacjenta do udziału w badaniu, takie jak demencja, zaawansowany lub terminalny rak, chemioterapia itp.
  • Pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub spodziewa się zajścia w ciążę w okresie objętym badaniem. Ciąża zostanie ustalona za pomocą badania moczu.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji.
  • Pacjent ostatnio używał nielegalnych/rekreacyjnych narkotyków lub planuje używać nielegalnych narkotyków w okresie objętym badaniem.
  • Pacjent w niedawnej historii nadużywał lub uzależnił się od alkoholu lub planuje nadużywać alkoholu w czasie trwania badania.
  • Jest mało prawdopodobne, aby pacjent przestrzegał protokołu badania, prowadził dzienniki i wizyty lub nie miał stałego telefonu lub adresu.
  • Pacjent jest zapisany do innego badania lub badania, które może kolidować z jego udziałem lub wynikami tego badania.
  • Pacjenci, u których brakuje ponad 30% danych w ciągu dziesięciu dni zbierania podstawowych danych z dziennika.
  • Pacjenci ze średnią intensywnością bólu głowy poniżej 3 (w skali bólu od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = ból tak silny, jak to tylko możliwe) podczas 10-dniowego okresu wyjściowego.
  • Pacjenci z trwającymi zabiegami Botox lub ci, którzy otrzymywali Botox w ciągu ostatnich 4 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
10 dni leczenia placebo w sposób przypominający badany lek.
Lek: Placebo
1 tab po licytacji przez 10 dni
Eksperymentalny: Frowatryptan
Frowatryptan 2,5 mg doustnie 2 razy dziennie przez 10 dni
Lek: Frowatryptan
2,5 mg doustnie 2 razy dziennie przez 10 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnie nasilenie bólu głowy w 10-dniowym okresie przejściowym w grupie frowatryptanu w porównaniu z grupą placebo.
Ramy czasowe: Po 10 dniach terapii
Po 10 dniach terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica w średnim natężeniu bólu głowy między 10-dniowym okresem przejściowym a okresem wyjściowym.
Ramy czasowe: Po 10 dniach terapii
Po 10 dniach terapii
Liczba segmentów dni z bólem głowy stopnia 6 lub wyższego podczas 10-dniowego okresu przejściowego oraz w dniach 11-20 badania.
Ramy czasowe: Po 10 dniach i po 20 dniach
Po 10 dniach i po 20 dniach
Liczba dni bez bólu głowy (ocena zerowa) w pierwszych dwóch miesiącach studiów.
Ramy czasowe: Po 2 miesiącach
Po 2 miesiącach
Odsetek pacjentów, którzy nie nadużywali leków przez pierwsze dwa miesiące badania (tj. mniej niż 15 dni stosowania prostych leków przeciwbólowych lub mniej niż 10 dni stosowania innych leków przeciwbólowych w miesiącu).
Ramy czasowe: Po 2 miesiącach
Po 2 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Calgary

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Alberta Health services

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Werner J Becker, MD, FRCPC, University Of Calgary
  • Główny śledczy: Farnaz Amoozegar, MD, FRCPC, University Of Calgary

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 22522

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami