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Frovatriptan als Übergangstherapie bei Kopfschmerz bei Medikamentenübergebrauch

17. April 2019 aktualisiert von: Farnaz Amoozegar, University of Calgary
Diese Studie wird die Wirksamkeit eines Medikaments namens Frovatriptan im Zusammenhang mit Kopfschmerz bei Medikamentenübergebrauch (MOH) analysieren. MOH ist ein Kopfschmerz, der entsteht, wenn häufig Schmerzmittel eingenommen werden. Die Behandlung besteht darin, den übermäßigen Gebrauch dieser Schmerzmittel zu stoppen, aber das kann die Kopfschmerzen manchmal zuerst verschlimmern, bevor sie besser werden. Wir testen Frovatriptan im Vergleich zu Placebo, um zu sehen, ob es Patienten bei diesem Übergang helfen und eine mögliche Verschlechterung der Kopfschmerzen vermeiden kann. Wir werden auch sehen, ob Frovatriptan auf andere Weise helfen kann, wie zum Beispiel, Patienten vor Medikamentenübergebrauch zu bewahren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es wird eine monozentrische, randomisierte, placebokontrollierte Studie vorgeschlagen, um Frovatriptan als Übergangstherapie bei Patienten mit diagnostiziertem Kopfschmerz bei Medikamentenübergebrauch zu untersuchen. Derzeit gibt es keine bewährten Übergangstherapien, die Patienten helfen, den Entgiftungsprozess zu überstehen. Frovatriptan wurde in der Vergangenheit nicht als Übergangstherapie getestet. In dieser Studie wird Frovatriptan, das über einen Übergangszeitraum von 10 Tagen eingenommen wurde, mit Placebo verglichen. Das primäre Ergebnis der Studie wird die mittlere Kopfschmerzintensität in der 10-tägigen Übergangsphase in der Frovatriptan-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe sein. Eine Reihe sekundärer und explorativer Ergebnisse wird ebenfalls bestimmt, und weitere Datenerhebungen erfolgen in Zeiträumen von 1, 2 und 3 Monaten. Die Dauer der Studie für die Teilnehmer beträgt 3 Monate, und sie werden gebeten, während dieser Zeit detaillierte Kopfschmerztagebücher zu führen. Zehn Tage lang werden außerdem Kopfschmerztagebücher geführt, bevor die Patienten an der Studie teilnehmen können.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
55

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3M 1M4
        • South Health Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • MOH diagnostiziert nach IHS-Kriterien
  • Diagnose einer Migräne (mit oder ohne Aura) in der Vergangenheit nach IHS-Kriterien
  • Wenn Patienten kein Baseline-Tagebuch haben, wird ein prospektives Tagebuch für einen Zeitraum von 10 Tagen geführt, um den Medikamentenübergebrauch vor Eintritt in die Studie zu bestätigen.
  • Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren.
  • Normale neurologische Untersuchung.
  • Der Patient ist bereit und in der Lage (in Bezug auf die Fähigkeit), eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Der Patient ist in der Lage, das Studienprotokoll zu verstehen und zu vervollständigen, einschließlich des Ausfüllens von Kopfschmerztagebüchern.
  • Der Patient hat einen stabilen Gesundheitszustand.

Ausschlusskriterien:

  • Kopfschmerz, der die IHS-Kriterien für MOH nicht erfüllt.
  • Vorliegen einer hemiplegischen, basilaren, ophthalmoplegischen Migräne oder eines Migräneinfarkts.
  • Befunde in der Anamnese, neurologischen Untersuchung oder Neuroimaging, die auf sekundäre Ursachen von Kopfschmerzen hindeuten.
  • Post-Schleudertrauma oder posttraumatische Kopfschmerzen.
  • Kontraindikationen für Triptane (wie Herzerkrankungen, periphere Gefäßerkrankungen oder unkontrollierter Bluthochdruck) oder frühere schwerwiegende Nebenwirkungen/Unverträglichkeit.
  • Schwerwiegende psychiatrische Erkrankungen (wie schwere Depression, bipolare Störung, Schizophrenie, Sucht), die entweder von einem Arzt diagnostiziert wurden oder bei Standard-Klinik-Bewertungsinstrumenten positiv waren (z. BDI-Fragebogen).
  • Schwerwiegende Erkrankungen oder Behandlungen, die die Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigen können, wie z. B. Demenz, fortgeschrittener oder unheilbarer Krebs, Chemotherapie usw.
  • Die Patientin ist schwanger, stillt oder erwartet, innerhalb des Studienzeitraums schwanger zu werden. Die Schwangerschaft wird mit einem Urintest festgestellt.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
  • Der Patient ist ein kürzlicher Konsument von illegalen/Freizeitdrogen oder plant, während des Studienzeitraums illegale Drogen zu konsumieren.
  • Der Patient hat in letzter Zeit Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit oder plant, während der Studiendauer Alkohol zu missbrauchen.
  • Es ist unwahrscheinlich, dass der Patient das Studienprotokoll einhält, Tagebücher und Termine führt oder keine feste Telefonnummer oder Adresse hat.
  • Der Patient ist in eine andere Studie oder Studie aufgenommen, die seine Teilnahme oder die Ergebnisse dieser Studie beeinträchtigen könnte.
  • Patienten, bei denen mehr als 30 % ihrer Daten während der zehn Tage der Tagebuchdatenerfassung zu Studienbeginn fehlten.
  • Patienten mit einer mittleren Kopfschmerzintensität von weniger als 3 (auf einer Schmerzskala von 0 bis 10, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = so starke Schmerzen wie möglich) während der 10-tägigen Baseline-Periode.
  • Patienten mit laufenden Botox-Behandlungen oder Patienten, die in den letzten 4 Monaten Botox erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
10 Tage Behandlung mit Placebo in einer Bid-Form, die wie die Studienmedikation aussehen wird.
Arzneimittel: Placebo
1 Tab Po Gebot für 10 Tage
Experimental: Frovatriptan
Frovatriptan 2,5 mg p.o. 2-mal täglich für 10 Tage
Arzneimittel: Frovatriptan
2,5 mg p.o. 2-mal täglich für 10 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die mittlere Kopfschmerzintensität in der 10-tägigen Übergangsphase in der Frovatriptan-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe.
Zeitfenster: Nach 10 Tagen Therapie
Nach 10 Tagen Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Unterschied in der mittleren Kopfschmerzintensität zwischen der 10-tägigen Übergangsphase und der Baseline-Phase.
Zeitfenster: Nach 10 Tagen Therapie
Nach 10 Tagen Therapie
Die Anzahl der Tagessegmente mit Kopfschmerzen vom Grad 6 oder höher während der 10-tägigen Übergangszeit und während der Tage 11–20 der Studie.
Zeitfenster: Nach 10 Tagen und nach 20 Tagen
Nach 10 Tagen und nach 20 Tagen
Anzahl der kopfschmerzfreien Tage (Grad null) in den ersten beiden Studienmonaten.
Zeitfenster: Nach 2 Monaten
Nach 2 Monaten
Anteil der Patienten ohne Medikamentenübergebrauch in den ersten zwei Monaten der Studie (d. h. weniger als 15 Tage einfacher Analgetikagebrauch oder weniger als 10 Tage anderer Analgetikagebrauch pro Monat).
Zeitfenster: Nach 2 Monaten
Nach 2 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Calgary

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Alberta Health services

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Werner J Becker, MD, FRCPC, University Of Calgary
  • Hauptermittler: Farnaz Amoozegar, MD, FRCPC, University Of Calgary

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. April 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 22522

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