Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie BE porovnávající mesalamin 400 mg a ASACOL® 400 mg u pacientů s mírnou až středně aktivní ulcerózní kolitidou

7. ledna 2010 aktualizováno: EMET Pharmaceuticals, LLC

Studie BE s klinickými koncovými body porovnávající mesalaminové tablety se zpožděným uvolňováním 400 mg s referenčním lékem ASACOL® tablety se zpožděným uvolňováním 400 mg u pacientů s mírnou až středně aktivní ulcerózní kolitidou

Cíle této bioekvivalenční studie u pacientů s ulcerózní kolitidou (UC) byly:

  • Pro stanovení terapeutické ekvivalence mesalaminových tablet s opožděným uvolňováním (MDRT) a Asacolu zpožděného uvolňování 2,4 g denně (800 mg třikrát denně) a
  • Vyhodnotit bezpečnost MDRT 2,4 g denně (800 mg třikrát denně) ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jednalo se o multicentrické, randomizované, paralelní skupiny srovnání dvou mesalaminových produktů pro léčbu ulcerózní kolitidy. Pacienti byli náhodně rozděleni v optimalizovaném poměru 2:2:1 k MDRT 2,4 g/den, Asacol 2,4 g/den nebo placebu. Studie byla částečně zaslepena kvůli obtížím spojeným s vytvořením placeba, které odpovídalo jak MDRT, tak Asacol; placebo odpovídalo formulaci MDRT. Placebo skupiny sloužily jako kontrola při srovnání paralelních skupin mezi MDRT a Asacol. Pacienti byli léčeni po dobu 6 týdnů po randomizaci a sledováni až do 56. dne, který byl považován za dostatečně dlouhý, aby pokryl jakékoli bezpečnostní problémy a zhodnotil účinnost na základě předchozích klinických studií mesalaminu u pacientů s mírnou až středně těžkou aktivní UC, jak je popsáno v úvodu

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dospělí s nově diagnostikovanou ulcerózní kolitidou nebo s relapsem po předchozí léčbě, kteří splnili všechna následující kritéria, byli způsobilí k účasti ve studii:

  1. Formulář souhlasu schválený IRB podepsaný a datovaný před jakoukoli činností související se studií
  2. Muž nebo, pokud je žena, podstoupil sterilizaci (hysterektomii nebo bilaterální podvázání vejcovodů), byl po menopauze (definovaný jako 1 rok bez menstruace) nebo měl negativní těhotenský test při screeningu, a pokud byl heterosexuálně aktivní, použil a souhlasil s pokračováním použití: dvoubariérová metoda antikoncepce (kondom a spermicid), perorální nebo náplastová antikoncepce, nitroděložní tělísko nebo byla v monogamním vztahu s partnerem, který podstoupil vazektomii.
  3. 18 let nebo starší
  4. Nově diagnostikovaná ulcerózní kolitida nebo relaps po předchozí léčbě
  5. Pacient nebral > 1,6 g/den mesalamin nebo ekvivalent po dobu 14 dnů před randomizací
  6. Onemocnění přesahující ≥ 15 cm nad anální okraj při screeningové sigmoidoskopii nebo kolonoskopii s potvrzením biopsie
  7. Mírná až středně závažná ulcerózní kolitida, definovaná jako skóre indexu aktivity onemocnění (DAI) mezi 4 a 9 včetně, při vstupu do studie a s PGA 1 nebo 2 a slizničním vzhledem (určeným endoskopickým vyšetřením) skóre 1 nebo 2 ( mírné/střední)
  8. Schopný a ochotný vést si během studia denní deník

Kritéria vyloučení:

  1. Léčba topickými rektálními, perorálními nebo intravenózními (IV) kortikosteroidy do 30 dnů od screeningu nebo imunosupresivy (např. azathioprin, 6-merkaptopurin) během 90 dnů bezprostředně před screeningem
  2. Použití rektálně - podaných aminosalicylátů do 7 dnů od randomizace
  3. Pacient užíval více než 1,6 g/den mesalaminu nebo ekvivalentu během 14 dnů od randomizace
  4. Crohnova choroba, ischemická kolitida nebo onemocnění bakteriálního původu
  5. Známá alergie nebo přecitlivělost na aspirin nebo salicylátové sloučeniny
  6. Anamnéza nebo laboratorní výsledky ukazující na závažné onemocnění jater nebo ledvin nebo jiný významný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího vylučoval účast ve studii na základě hodnocení účinnosti/bezpečnosti
  7. Anamnéza rakoviny jiné než bazaliom během pěti let bezprostředně předcházejících zařazení do studie
  8. Při relapsu po dobu > 3 týdnů před screeningovou návštěvou
  9. Proktitida pod 15 cm od análního okraje
  10. Anamnéza nebo současné gastrointestinální krvácení jiné než krvavá stolice spojené s ulcerózní kolitidou
  11. Poruchy krvácení v anamnéze
  12. Aktivní peptický vřed, anamnéza gastrointestinální obstrukce včetně těžké zácpy nebo anatomické abnormality GI traktu
  13. Předchozí operace tlustého střeva
  14. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo jiných látek během roku bezprostředně předcházejícího očekávanému vstupu do studie
  15. HIV pozitivní
  16. > 6 krvavých stolic za den
  17. Pozitivní kultivace stolice na vajíčka a/nebo parazity, střevní patogeny včetně Salmonella, Shigella, Yersinia a Campylobacter nebo pozitivní test stolice na toxin C. difficile
  18. Těhotná nebo kojená
  19. Během 30 dnů před randomizací užíval zkoumaný lék
  20. BUN nebo hladiny kreatininu v séru 1,5násobek horní hranice normálu (ULN) nebo hladiny jaterních enzymů > 2násobek ULN

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: mesalamin 400 mg tableta
Lék: Mesalamin
ACTIVE_COMPARATOR: Asacol 400 mg tablety s opožděným uvolňováním
Lék: Mesalamin
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo tablety se zpožděným uvolňováním
Lék: Placebo
placebo 400 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Úspěch léčby: Reagujícími pacienty jsou pacienti v remisi nebo kteří nevyžadují použití záchranné medikace pro symptomatickou úlevu UC v týdnu 6 Přínos léčby: Zlepšení na konci ve srovnání s výchozím stavem Selhání léčby: Zvýšení nebo žádné zlepšení
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Snášenlivost a bezpečnost bude určena hodnocením AE, SAE, hematologie, chemie séra a analýzy moči
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
EMET Pharmaceuticals, LLC

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Eagle Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. ledna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2010

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EMET 001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení