Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En BE-studie som sammenligner mesalamin 400 mg med ASACOL® 400 mg hos pasienter med mild til moderat aktiv ulcerøs kolitt

7. januar 2010 oppdatert av: EMET Pharmaceuticals, LLC

BE-studie med kliniske endepunkter som sammenligner tabletter med forsinket frigjøring av mesalamin 400 mg med det referanselistede legemidlet ASACOL® tabletter med forsinket frigjøring 400 mg hos pasienter med mild til moderat aktiv ulcerøs kolitt

Målene for denne bioekvivalensstudien hos pasienter med ulcerøs kolitt (UC) var:

  • For å etablere den terapeutiske ekvivalensen av mesalamin tablett med forsinket frigjøring (MDRT) og Asacol tabletter med forsinket frigjøring 2,4 g per dag (800 mg tre ganger daglig) og
  • For å evaluere sikkerheten til MDRT 2,4 g per dag (800 mg tre ganger daglig) sammenlignet med placebo.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette var en multisenter, randomisert, parallell-gruppe sammenligning av to mesalaminprodukter for behandling av ulcerøs kolitt. Pasientene ble tilfeldig tildelt i et optimalisert 2:2:1-forhold til MDRT 2,4 g/dag, Asacol 2,4 g/dag eller placebo. Studien ble delvis blindet på grunn av vanskelighetene forbundet med å lage placebo som matchet både MDRT og Asacol; placebo samsvarte med MDRT-formuleringen. Placebogrupper fungerte som kontroll i den parallelle gruppesammenligningen mellom MDRT og Asacol. Pasientene ble behandlet i 6 uker etter randomisering og fulgt gjennom dag 56, som ble vurdert av tilstrekkelig lengde til å imøtekomme eventuelle sikkerhetsproblemer og for å vurdere effekt basert på tidligere kliniske studier av mesalamin hos pasienter med mild til moderat aktiv UC som beskrevet i introduksjonen

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Voksne med nylig diagnostisert ulcerøs kolitt eller med tilbakefall etter tidligere behandling og som oppfylte alle følgende kriterier, var kvalifisert for deltakelse i studien:

  1. IRB godkjent samtykkeskjema signert og datert før eventuelle studierelaterte aktiviteter
  2. Mann eller, hvis kvinne, hadde gjennomgått sterilisering (hysterektomi eller bilateral tubal ligering), var postmenopausal (definert som 1 år uten menstruasjon) eller har en negativ graviditetstest ved screening og, hvis heteroseksuelt aktiv, hadde brukt og samtykket til å fortsette å bruk: dobbel-barriere prevensjonsmetode (kondom og sæddrepende middel), orale eller lappende prevensjonsmidler, intrauterin enhet, eller var i et monogamt forhold med en partner som hadde gjennomgått en vasektomi.
  3. 18 år eller eldre
  4. Nylig diagnostisert med ulcerøs kolitt eller tilbakefall etter tidligere behandling
  5. Pasienten hadde ikke tatt > 1,6 g/dag mesalamin eller tilsvarende i 14 dager før randomisering
  6. Sykdom som strekker seg ≥ 15 cm over analkanten ved screening sigmoidoskopi eller koloskopi med bekreftende biopsi
  7. Mild til moderat ulcerøs kolitt, definert som en Disease Activity Index (DAI)-score mellom 4 og 9, inklusive, ved studiestart, og med en PGA på 1 eller 2 og slimhinneutseende (bestemt ved endoskopi-undersøkelse) score på 1 eller 2 ( mild/moderat)
  8. Kunne og ville ha ført daglig dagbok under studiet

Ekskluderingskriterier:

  1. Behandling med topikale rektale, orale eller intravenøse (IV) kortikosteroider innen 30 dager etter screening eller immunsuppressiva (f.eks. azatioprin, 6-merkaptopurin) i løpet av de 90 dagene umiddelbart før screening
  2. Bruk av rektal - administrerte aminosalisylater innen 7 dager etter randomisering
  3. Pasienten hadde tatt mer enn 1,6 g/dag mesalamin eller tilsvarende innen 14 dager etter randomisering
  4. Crohns sykdom, iskemisk kolitt eller sykdom av bakteriell opprinnelse
  5. Kjent allergi eller overfølsomhet overfor aspirin eller salisylatforbindelser
  6. Anamnese med eller laboratorieresultater som viser signifikant lever- eller nyresykdom eller annen betydelig medisinsk tilstand som etter etterforskerens oppfatning utelukket deltakelse i studien basert på effekt/sikkerhetsvurderinger
  7. Anamnese med annen kreft enn basalcellekarsinom i løpet av de fem årene umiddelbart før studiestart
  8. I tilbakefall i > 3 uker før screeningbesøket
  9. Proktitt under 15 cm fra analkanten
  10. Anamnese med eller pågående gastrointestinal blødning annet enn blodig avføring assosiert med ulcerøs kolitt
  11. Historie med blødningsforstyrrelse
  12. Aktiv magesårsykdom, historie med gastrointestinal obstruksjon inkludert alvorlig forstoppelse, eller anatomisk abnormitet i GI-kanalen
  13. Tidligere tykktarmsoperasjon
  14. Historie om alkohol eller annet rusmisbruk i løpet av året umiddelbart før forventet studiestart
  15. HIV-positiv
  16. > 6 blodig avføring per dag
  17. Positiv avføringskultur for egg og/eller parasitter, enteriske patogener inkludert Salmonella, Shigella, Yersinia og Campylobacter, eller positiv avføringsanalyse for C. difficile-toksin
  18. Gravid eller ammer
  19. Brukte et undersøkelsesmiddel i de 30 dagene før randomisering
  20. BUN- eller serumkreatininnivåer på 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN) eller leverenzymnivåer > 2 ganger ULN

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: mesalamin 400 mg tablett
Legemiddel: Mesalamin
ACTIVE_COMPARATOR: Asacol 400 mg tablett med forsinket utgivelse
Legemiddel: Mesalamin
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo tablett med forsinket frigjøring
Legemiddel: Placebo
placebo 400 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Behandlingssuksess: Responders er pasienter i remisjon eller som ikke trenger bruk av redningsmedisiner for symptomatisk lindring av UC ved uke 6. Behandlingsfordel: Forbedring ved endepunkt sammenlignet med baseline Behandlingssvikt: Økning eller ingen bedring
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Tolerabilitet og sikkerhet vil bli bestemt ved evaluering av AE, SAE, hematologi, serumkjemi og urinanalyse
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
EMET Pharmaceuticals, LLC

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eagle Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. januar 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. januar 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. januar 2010

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • EMET 001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger