Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BE-tutkimus, jossa verrattiin 400 mg mesalamiinia ASACOL® 400 mg:aan potilailla, joilla on lievä tai kohtalaisen aktiivinen haavainen paksusuolentulehdus

torstai 7. tammikuuta 2010 päivittänyt: EMET Pharmaceuticals, LLC

BE-tutkimus kliinisillä päätepisteillä, jossa verrataan 400 mg:n mesalamiinin viivästyneen vapautumisen tabletteja viitelääkkeeseen ASACOL® 400 mg:n viivästyneen vapautumisen tabletteihin potilailla, joilla on lievä tai kohtalaisen aktiivinen haavainen paksusuolentulehdus

Tämän bioekvivalenssitutkimuksen tavoitteet potilailla, joilla on haavainen paksusuolitulehdus (UC), olivat:

  • Mesalamiinin viivästyneen vapautumisen tablettien (MDRT) ja 2,4 g Asacol Delay Release Tablettien terapeuttisen vastaavuuden määrittämiseksi vuorokaudessa (800 mg kolmesti päivässä) ja
  • Arvioidaan MDRT:n 2,4 g päivässä (800 mg kolmesti päivässä) turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli monikeskus, satunnaistettu, rinnakkaisten ryhmien vertailu kahdelle mesalamiinituotteelle haavaisen paksusuolentulehduksen hoitoon. Potilaat jaettiin satunnaisesti optimoidussa suhteessa 2:2:1 MDRT:hen 2,4 g/vrk, Asacoliin 2,4 g/vrk tai lumelääkkeeseen. Tutkimus oli osittain sokea johtuen vaikeuksista luoda lumelääkettä, joka vastasi sekä MDRT:tä että Asacolia; lumelääke vastasi MDRT-formulaatiota. Plaseboryhmät toimivat kontrollina MDRT:n ja Asacolin rinnakkaisryhmien vertailussa. Potilaita hoidettiin 6 viikon ajan satunnaistamisen jälkeen ja niitä seurattiin päivään 56 asti, jonka katsottiin olevan riittävän pitkä mahdollisten turvallisuusongelmien huomioon ottamiseksi ja tehon arvioimiseksi aiempien kliinisten mesalamiinitutkimusten perusteella potilailla, joilla oli lievä tai kohtalainen aktiivinen UC, kuten johdannossa kuvataan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Aikuiset, joilla oli äskettäin diagnosoitu haavainen paksusuolitulehdus tai uusiutuminen aikaisemman hoidon jälkeen ja jotka täyttivät kaikki seuraavat kriteerit, olivat kelvollisia osallistumaan tutkimukseen:

  1. IRB:n hyväksymä suostumuslomake, joka on allekirjoitettu ja päivätty ennen kaikkea tutkimukseen liittyvää toimintaa
  2. Mies tai nainen, jolle on tehty sterilointi (kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanjohdinsidonta), hän oli postmenopausaalisessa (määritelty 1 vuoden ilman kuukautisia) tai hänellä on negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja, jos hän on heteroseksuaalisesti aktiivinen, hän oli käyttänyt ja suostunut jatkamaan käyttö: kaksoisesteehkäisymenetelmä (kondomi ja siittiöiden torjunta-aine), oraaliset ehkäisyvalmisteet tai laastarit, kohdunsisäinen väline tai oli monogaamisessa suhteessa kumppanin kanssa, jolle on tehty vasektomia.
  3. 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  4. Äskettäin diagnosoitu haavainen paksusuolitulehdus tai uusiutunut aikaisemman hoidon jälkeen
  5. Potilas ei ollut ottanut > 1,6 g/vrk mesalamiinia tai vastaavaa 14 päivään ennen satunnaistamista
  6. Tauti, joka ulottuu ≥ 15 cm peräaukon reunan yläpuolelle seulontasigmoidoskopiassa tai kolonoskopiassa, jossa on vahvistava biopsia
  7. Lievä tai keskivaikea haavainen paksusuolitulehdus, joka määritellään taudin aktiivisuusindeksin (DAI) pistemääräksi 4–9, mukaan lukien, tutkimukseen tullessa, ja PGA on 1 tai 2 ja limakalvon ulkonäkö (määritetty endoskopialla) pisteet 1 tai 2 ( lievä/kohtalainen)
  8. Pystyy ja haluaa pitää päivittäin päiväkirjaa opiskelun aikana

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hoito paikallisilla rektaalisilla, oraalisilla tai suonensisäisillä (IV) kortikosteroideilla 30 päivän sisällä seulonnasta tai immunosuppressiivisista aineista (esim. atsatiopriini, 6-merkaptopuriini) seulontaa välittömästi edeltäneiden 90 päivän aikana
  2. Rektaalisesti annettujen aminosalisylaattien käyttö 7 päivän sisällä satunnaistamisesta
  3. Potilas oli ottanut yli 1,6 g/vrk mesalamiinia tai vastaavaa 14 päivän kuluessa satunnaistamisesta
  4. Crohnin tauti, iskeeminen paksusuolitulehdus tai bakteeriperäinen sairaus
  5. Tunnettu allergia tai yliherkkyys aspiriinille tai salisylaattiyhdisteille
  6. Anamneesi tai laboratoriotulokset, jotka osoittavat merkittävää maksa- tai munuaissairautta tai muuta merkittävää lääketieteellistä tilaa, joka tutkijan mielestä esti osallistumisen tutkimukseen teho/turvallisuusarvioiden perusteella
  7. Muu syöpä kuin tyvisolusyöpä historia viiden vuoden aikana ennen tutkimukseen tuloa
  8. Relapsi yli 3 viikkoa ennen seulontakäyntiä
  9. Proktiitti alle 15 cm peräaukon reunasta
  10. Aiempi tai nykyinen maha-suolikanavan verenvuoto, lukuun ottamatta veristä ulostetta, joka liittyy haavaiseen paksusuolitulehdukseen
  11. Verenvuotohäiriön historia
  12. Aktiivinen peptinen haavasairaus, aiemmin ollut maha-suolikanavan ahtauma, mukaan lukien vaikea ummetus, tai ruoansulatuskanavan anatominen poikkeavuus
  13. Aiempi paksusuolen leikkaus
  14. Alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö historiaa oletettua tutkimukseen tuloa edeltävän vuoden aikana
  15. HIV-positiivinen
  16. > 6 veristä ulostetta päivässä
  17. Positiivinen ulosteviljely munasolujen ja/tai loisten, suolistopatogeenien, mukaan lukien Salmonella, Shigella, Yersinia ja Campylobacter, varalta tai positiivinen ulostemääritys C. difficile -toksiinille
  18. Raskaana oleva tai imettävä
  19. Käytti tutkimuslääkettä 30 päivää ennen satunnaistamista
  20. BUN tai seerumin kreatiniinitaso 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) tai maksaentsyymitasot > 2 kertaa ULN

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
ACTIVE_COMPARATOR: mesalamiini 400 mg tabletti
Lääke: Mesalamiini
ACTIVE_COMPARATOR: Asacol 400 mg viivästyneen vapautumisen tabletti
Lääke: Mesalamiini
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo viivästetysti vapauttava tabletti
Lääke: Plasebo
lumelääke 400 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoidon onnistuminen: Responderit ovat remissiossa olevia potilaita tai potilaita, jotka eivät tarvitse pelastuslääkitystä UC:n oireiden lievittämiseksi viikolla 6 Hoidon hyöty: Parannus päätepisteessä verrattuna lähtötilanteeseen Hoidon epäonnistuminen: lisääntyy tai ei parannusta.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Siedettävyys ja turvallisuus määräytyvät haittavaikutusten, SAE:n, hematologian, seerumikemian ja virtsan analyysin perusteella.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
EMET Pharmaceuticals, LLC

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Eagle Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. tammikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 17. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 7. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 8. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 8. tammikuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 7. tammikuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. joulukuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • EMET 001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia