Badanie BE porównujące mesalaminę 400 mg z ASACOL® 400 mg u pacjentów z łagodnym do średnio aktywnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego

Kryteria przyjęcia:

Do badania kwalifikowano osoby dorosłe ze świeżo rozpoznanym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub z nawrotem choroby po wcześniejszym leczeniu, które spełniały wszystkie poniższe kryteria:

1. Zatwierdzony przez IRB formularz zgody podpisany i opatrzony datą przed wszelkimi czynnościami związanymi z badaniem
2. Mężczyzna lub, jeśli to kobieta, został poddany sterylizacji (histerektomii lub obustronnemu podwiązaniu jajowodów), był po menopauzie (zdefiniowanej jako 1 rok bez miesiączki) lub ma negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego oraz, jeśli jest aktywny heteroseksualnie, stosował i zgodził się kontynuować stosować: metodę antykoncepcji podwójnej bariery (prezerwatywa i środek plemnikobójczy), doustne lub plastry antykoncepcyjne, wkładkę wewnątrzmaciczną lub była w związku monogamicznym z partnerem, który przeszedł wazektomię.
3. 18 lat lub więcej
4. Nowo zdiagnozowane wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub nawrót po wcześniejszym leczeniu
5. Pacjent nie przyjmował > 1,6 g/dobę mesalaminy lub jej odpowiednika przez 14 dni przed randomizacją
6. Choroba rozciągająca się ≥ 15 cm powyżej krawędzi odbytu w przesiewowej sigmoidoskopii lub kolonoskopii z biopsją potwierdzającą
7. Wrzodziejące zapalenie jelita grubego o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, definiowane jako wskaźnik aktywności choroby (DAI) między 4 a 9 włącznie, na początku badania, z PGA 1 lub 2 i wyglądem błony śluzowej (określonym na podstawie badania endoskopowego) 1 lub 2 ( Łagodny umiarkowany)
8. Zdolny i chętny do prowadzenia dziennika podczas studiów

Kryteria wyłączenia:

1. Leczenie miejscowymi kortykosteroidami doodbytniczymi, doustnymi lub dożylnymi (IV) w ciągu 30 dni od badania przesiewowego lub lekami immunosupresyjnymi (np. azatiopryna, 6-merkaptopuryna) w ciągu 90 dni bezpośrednio poprzedzających badanie przesiewowe
2. Stosowanie aminosalicylanów podawanych doodbytniczo w ciągu 7 dni od randomizacji
3. Pacjent przyjmował więcej niż 1,6 g/dobę mesalaminy lub jej odpowiednika w ciągu 14 dni od randomizacji
4. Choroba Leśniowskiego-Crohna, niedokrwienne zapalenie jelita grubego lub choroba pochodzenia bakteryjnego
5. Znana alergia lub nadwrażliwość na aspirynę lub związki salicylanowe
6. Historia lub wyniki badań laboratoryjnych wskazujące na istotną chorobę wątroby lub nerek lub inny istotny stan chorobowy, który w opinii badacza wykluczał udział w badaniu na podstawie oceny skuteczności/bezpieczeństwa
7. Historia raka innego niż rak podstawnokomórkowy w ciągu pięciu lat bezpośrednio poprzedzających włączenie do badania
8. W nawrocie > 3 tygodnie przed wizytą przesiewową
9. Zapalenie odbytnicy poniżej 15 cm od brzegu odbytu
10. Krwawienie z przewodu pokarmowego lub obecne krwawienie z przewodu pokarmowego inne niż krwawe stolce związane z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego
11. Historia skazy krwotocznej
12. Czynna choroba wrzodowa, niedrożność przewodu pokarmowego w wywiadzie, w tym ciężkie zaparcia lub nieprawidłowości anatomiczne przewodu pokarmowego
13. Poprzednia operacja okrężnicy
14. Historia nadużywania alkoholu lub innych substancji odurzających w ciągu roku bezpośrednio poprzedzającego przewidywany udział w badaniu
15. HIV pozytywny
16. > 6 krwawych stolców dziennie
17. Dodatni wynik posiewu kału na obecność komórek jajowych i/lub pasożytów, patogenów jelitowych, w tym Salmonella, Shigella, Yersinia i Campylobacter, lub dodatni wynik testu na obecność toksyny C. difficile w kale
18. Ciąża lub karmienie piersią
19. Stosował badany lek w ciągu 30 dni przed randomizacją
20. Poziom BUN lub kreatyniny w surowicy 1,5-krotności górnej granicy normy (GGN) lub aktywność enzymów wątrobowych > 2-krotność GGN