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Eine BE-Studie zum Vergleich von Mesalamin 400 mg mit ASACOL® 400 mg bei Patienten mit leichter bis mäßig aktiver Colitis ulcerosa

7. Januar 2010 aktualisiert von: EMET Pharmaceuticals, LLC

BE-Studie mit klinischen Endpunkten zum Vergleich von Mesalamin-Tabletten mit verzögerter Freisetzung 400 mg mit dem in der Referenzliste aufgeführten Medikament ASACOL® Tabletten mit verzögerter Freisetzung 400 mg bei Patienten mit leichter bis mäßig aktiver Colitis ulcerosa

Die Ziele dieser Bioäquivalenzstudie bei Patienten mit Colitis ulcerosa (UC) waren:

  • Feststellung der therapeutischen Äquivalenz von Mesalamin-Tabletten mit verzögerter Freisetzung (MDRT) und Asacol-Tabletten mit verzögerter Freisetzung 2,4 g pro Tag (800 mg dreimal täglich) und
  • Bewertung der Sicherheit von MDRT 2,4 g pro Tag (800 mg dreimal täglich) im Vergleich zu Placebo.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies war ein multizentrischer, randomisierter Parallelgruppen-Vergleich von zwei Mesalamin-Produkten zur Behandlung von Colitis ulcerosa. Die Patienten wurden randomisiert in einem optimierten Verhältnis von 2:2:1 MDRT 2,4 g/Tag, Asacol 2,4 g/Tag oder Placebo zugeteilt. Die Studie war teilweise verblindet, da es schwierig war, ein Placebo zu erstellen, das sowohl MDRT als auch Asacol entsprach; das Placebo entsprach der MDRT-Formulierung. Placebogruppen dienten als Kontrolle im Parallelgruppenvergleich zwischen MDRT und Asacol. Die Patienten wurden nach der Randomisierung 6 Wochen lang behandelt und bis Tag 56 weiterverfolgt, was als ausreichend lang erachtet wurde, um Sicherheitsprobleme zu berücksichtigen und die Wirksamkeit basierend auf früheren klinischen Studien mit Mesalamin bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer aktiver Colitis ulcerosa, wie in der Einleitung beschrieben, zu bewerten

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene mit neu diagnostizierter Colitis ulcerosa oder mit Rückfall nach vorheriger Behandlung, die alle folgenden Kriterien erfüllten, kamen für die Teilnahme an der Studie in Frage:

  1. Vom IRB genehmigte Einverständniserklärung, unterzeichnet und datiert, bevor studienbezogene Aktivitäten durchgeführt werden
  2. Männlich oder, falls weiblich, sterilisiert (Hysterektomie oder bilaterale Tubenligatur), postmenopausal (definiert als 1 Jahr ohne Menstruation) oder mit negativem Schwangerschaftstest beim Screening und, falls heterosexuell aktiv, konsumiert und zugestimmt hatte, dies fortzusetzen Verwendung: Doppelbarrieremethode zur Empfängnisverhütung (Kondom und Spermizid), orale oder Pflaster-Kontrazeptiva, Intrauterinpessar oder in einer monogamen Beziehung mit einem Partner, der sich einer Vasektomie unterzogen hatte.
  3. 18 Jahre oder älter
  4. Neu diagnostizierte Colitis ulcerosa oder Rezidiv nach vorheriger Behandlung
  5. Der Patient hatte 14 Tage vor der Randomisierung nicht > 1,6 g/Tag Mesalamin oder Äquivalent eingenommen
  6. Krankheitsausdehnung ≥ 15 cm über den Analrand bei Screening-Sigmoidoskopie oder Koloskopie mit bestätigender Biopsie
  7. Leichte bis mittelschwere Colitis ulcerosa, definiert als ein Disease Activity Index (DAI)-Score zwischen 4 und 9, einschließlich, bei Studieneintritt, und mit einem PGA von 1 oder 2 und einem Schleimhautbild (bestimmt durch Endoskopie-Untersuchung) von 1 oder 2 ( leicht/mäßig)
  8. Fähigkeit und Bereitschaft, während des Studiums ein tägliches Tagebuch zu führen

Ausschlusskriterien:

  1. Behandlung mit topischen rektalen, oralen oder intravenösen (IV) Kortikosteroiden innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder Immunsuppressiva (z. Azathioprin, 6-Mercaptopurin) innerhalb der 90 Tage unmittelbar vor dem Screening
  2. Verwendung von rektal verabreichten Aminosalicylaten innerhalb von 7 Tagen nach Randomisierung
  3. Der Patient hatte innerhalb von 14 Tagen nach der Randomisierung mehr als 1,6 g Mesalamin oder Äquivalent pro Tag eingenommen
  4. Morbus Crohn, ischämische Kolitis oder Krankheit bakteriellen Ursprungs
  5. Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Aspirin oder Salicylatverbindungen
  6. Anamnese oder Laborergebnisse, die eine signifikante Leber- oder Nierenerkrankung oder einen anderen signifikanten medizinischen Zustand zeigen, der nach Meinung des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie aufgrund von Wirksamkeits-/Sicherheitsbewertungen ausschloss
  7. Vorgeschichte von Krebs außer Basalzellkarzinom innerhalb der fünf Jahre unmittelbar vor Studieneintritt
  8. Rückfall seit > 3 Wochen vor dem Screening-Besuch
  9. Proktitis unterhalb von 15 cm vom Analrand
  10. Vorgeschichte oder aktuelle gastrointestinale Blutungen außer blutigen Stühlen im Zusammenhang mit Colitis ulcerosa
  11. Geschichte der Blutungsstörung
  12. Aktive Magengeschwüre, Magen-Darm-Obstruktion in der Vorgeschichte, einschließlich schwerer Verstopfung, oder anatomische Anomalie des Gastrointestinaltrakts
  13. Frühere Dickdarmoperation
  14. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb des Jahres unmittelbar vor dem erwarteten Studieneintritt
  15. HIV-positiv
  16. > 6 blutige Stühle pro Tag
  17. Positive Stuhlkultur für Eizellen und/oder Parasiten, enterische Pathogene einschließlich Salmonella, Shigella, Yersinia und Campylobacter oder positiver Stuhltest für C. difficile-Toxin
  18. Schwanger oder stillend
  19. In den 30 Tagen vor der Randomisierung ein Prüfpräparat verwendet
  20. Harnstoff- oder Serum-Kreatininspiegel vom 1,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder Leberenzymspiegel > 2-fach der ULN

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Mesalamin 400 mg Tablette
Arzneimittel: Mesalamin
ACTIVE_COMPARATOR: Asacol 400 mg Tablette mit verzögerter Freisetzung
Arzneimittel: Mesalamin
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Tablette mit verzögerter Freisetzung
Arzneimittel: Placebo
Placebo 400 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Behandlungserfolg: Responder sind Patienten in Remission oder die in Woche 6 keine Bedarfsmedikation zur symptomatischen Linderung der Colitis ulcerosa benötigen Behandlungsnutzen: Verbesserung am Endpunkt im Vergleich zum Ausgangswert Behandlungsversagen: Zunahme oder keine Verbesserung
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verträglichkeit und Sicherheit werden durch Bewertung von UEs, SUEs, Hämatologie, Serumchemie und Urinanalyse bestimmt
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
EMET Pharmaceuticals, LLC

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Eagle Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Januar 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Januar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Januar 2010

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EMET 001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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