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Uno studio BE che confronta la mesalamina 400 mg con ASACOL® 400 mg in pazienti con colite ulcerosa da lieve a moderatamente attiva

7 gennaio 2010 aggiornato da: EMET Pharmaceuticals, LLC

Studio BE con endpoint clinici che confronta le compresse a rilascio ritardato di mesalamina 400 mg con il farmaco di riferimento ASACOL® compresse a rilascio ritardato 400 mg in pazienti con colite ulcerosa da lieve a moderatamente attiva

Gli obiettivi di questo studio di bioequivalenza in pazienti con colite ulcerosa (CU) erano:

  • Per stabilire l'equivalenza terapeutica della compressa a rilascio ritardato di mesalamina (MDRT) e delle compresse a rilascio ritardato di Asacol 2,4 g al giorno (800 mg tre volte al giorno) e
  • Per valutare la sicurezza di MDRT 2,4 g al giorno (800 mg tre volte al giorno) rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è stato un confronto multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli di due prodotti a base di mesalamina per il trattamento della colite ulcerosa. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale in un rapporto ottimizzato 2:2:1 a MDRT 2,4 g/giorno, Asacol 2,4 g/giorno o placebo. Lo studio è stato parzialmente cieco a causa delle difficoltà associate alla creazione di un placebo che corrispondesse sia a MDRT che ad Asacol; il placebo corrispondeva alla formulazione MDRT. I gruppi placebo sono serviti come controllo nel confronto di gruppi paralleli tra MDRT e Asacol. I pazienti sono stati trattati per 6 settimane dopo la randomizzazione e seguiti fino al giorno 56, che è stato considerato di durata sufficiente per accogliere eventuali problemi di sicurezza e per valutare l'efficacia sulla base di precedenti studi clinici di mesalamina in pazienti con CU attiva da lieve a moderata come descritto nell'introduzione

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Adulti con colite ulcerosa di nuova diagnosi o con recidiva dopo un trattamento precedente e che soddisfacevano tutti i seguenti criteri erano eleggibili per la partecipazione allo studio:

  1. Modulo di consenso approvato dall'IRB firmato e datato prima di qualsiasi attività correlata allo studio
  2. Maschio o, se femmina, si era sottoposto a sterilizzazione (isterectomia o legatura bilaterale delle tube), era in post-menopausa (definito come 1 anno senza mestruazioni) o ha un test di gravidanza negativo allo screening e, se eterosessuale attivo, aveva utilizzato e accettato di continuare a uso: metodo contraccettivo a doppia barriera (preservativo e spermicida), contraccettivi orali o cerotti, dispositivo intrauterino o era in una relazione monogama con un partner che aveva subito una vasectomia.
  3. 18 anni o più
  4. Nuova diagnosi di colite ulcerosa o recidiva dopo un precedente trattamento
  5. Il paziente non aveva assunto > 1,6 g/giorno di mesalamina o equivalente per 14 giorni prima della randomizzazione
  6. Malattia che si estende ≥ 15 cm al di sopra del margine anale alla sigmoidoscopia di screening o alla colonscopia con biopsia di conferma
  7. Colite ulcerosa da lieve a moderata, definita come un punteggio dell'indice di attività della malattia (DAI) compreso tra 4 e 9, inclusi, all'ingresso nello studio, e con un PGA di 1 o 2 e un punteggio dell'aspetto della mucosa (determinato dall'esame endoscopico) di 1 o 2 ( lieve/moderato)
  8. In grado e disponibile a tenere un diario giornaliero durante lo studio

Criteri di esclusione:

  1. Trattamento con corticosteroidi topici rettali, orali o endovenosi (IV) entro 30 giorni dallo screening o immunosoppressori (ad es. azatioprina, 6-mercaptopurina) nei 90 giorni immediatamente precedenti lo screening
  2. Uso di aminosalicilati somministrati per via rettale entro 7 giorni dalla randomizzazione
  3. Il paziente aveva assunto più di 1,6 g/giorno di mesalamina o equivalente entro 14 giorni dalla randomizzazione
  4. Morbo di Crohn, colite ischemica o malattia di origine batterica
  5. Allergia o ipersensibilità nota all'aspirina o ai composti salicilati
  6. Anamnesi o risultati di laboratorio che mostrano una significativa malattia epatica o renale o altra condizione medica significativa che, a parere dello sperimentatore, ha precluso la partecipazione allo studio sulla base di valutazioni di efficacia/sicurezza
  7. - Storia di cancro diverso dal carcinoma a cellule basali nei cinque anni immediatamente precedenti l'ingresso nello studio
  8. In recidiva per > 3 settimane prima della visita di screening
  9. Proctite inferiore a 15 cm dal bordo anale
  10. Sanguinamento gastrointestinale in corso o in corso diverso da feci sanguinolente associato a colite ulcerosa
  11. Storia di disturbi della coagulazione
  12. Malattia da ulcera peptica attiva, anamnesi di ostruzione gastrointestinale inclusa stitichezza grave o anomalie anatomiche del tratto gastrointestinale
  13. Pregressa chirurgia del colon
  14. Storia di abuso di alcol o altre sostanze nell'anno immediatamente precedente l'ingresso previsto nello studio
  15. HIV positivo
  16. > 6 feci sanguinolente al giorno
  17. Coltura delle feci positiva per ovuli e/o parassiti, patogeni enterici tra cui Salmonella, Shigella, Yersinia e Campylobacter, o analisi delle feci positiva per la tossina di C. difficile
  18. Incinta o allattamento
  19. Utilizzato un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti la randomizzazione
  20. BUN o livelli di creatinina sierica di 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) o livelli degli enzimi epatici > 2 volte l'ULN

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: compressa di mesalamina 400 mg
Droga: Mesalamina
ACTIVE_COMPARATORE: Asacol 400 mg compresse a rilascio ritardato
Droga: Mesalamina
PLACEBO_COMPARATORE: Compressa placebo a rilascio ritardato
Droga: Placebo
placebo 400mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Successo del trattamento: i responder sono pazienti in remissione o che non richiedono l'uso di farmaci al bisogno per il sollievo sintomatico della colite ulcerosa alla settimana 6 Beneficio del trattamento: miglioramento all'endpoint rispetto al basale Fallimento del trattamento: aumento o nessun miglioramento
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
La tollerabilità e la sicurezza saranno determinate dalla valutazione di eventi avversi, SAE, ematologia, chimica del siero e analisi delle urine
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
EMET Pharmaceuticals, LLC

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Eagle Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 gennaio 2010

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 gennaio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 gennaio 2010

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EMET 001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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