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Um estudo BE comparando mesalamina 400 mg com ASACOL® 400 mg em pacientes com colite ulcerosa leve a moderadamente ativa

7 de janeiro de 2010 atualizado por: EMET Pharmaceuticals, LLC

Estudo BE com desfechos clínicos comparando mesalamina comprimidos de liberação retardada 400 mg com o medicamento de referência listado ASACOL® comprimidos de liberação retardada 400 mg em pacientes com colite ulcerativa leve a moderadamente ativa

Os objetivos deste estudo de bioequivalência em pacientes com colite ulcerosa (CU) foram:

  • Estabelecer a equivalência terapêutica de mesalamina comprimido de liberação retardada (MDRT) e Asacol comprimidos de liberação retardada 2,4 g por dia (800 mg três vezes ao dia) e
  • Avaliar a segurança de MDRT 2,4 g por dia (800 mg três vezes ao dia) em comparação com placebo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Esta foi uma comparação multicêntrica, randomizada e de grupos paralelos de dois produtos mesalazínicos para tratamento de colite ulcerativa. Os pacientes foram distribuídos aleatoriamente em uma proporção otimizada de 2:2:1 para MDRT 2,4 g/dia, Asacol 2,4 g/dia ou placebo. O estudo foi parcialmente cego devido às dificuldades associadas à criação de um placebo compatível com MDRT e Asacol; o placebo correspondia à formulação MDRT. Grupos placebo serviram como controle na comparação de grupos paralelos entre MDRT e Asacol. Os pacientes foram tratados por 6 semanas após a randomização e acompanhados até o dia 56, que foi considerado de duração suficiente para acomodar quaisquer questões de segurança e para avaliar a eficácia com base em ensaios clínicos anteriores de mesalamina em pacientes com CU ativa leve a moderada, conforme descrito na introdução

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Adultos com colite ulcerosa recém-diagnosticada ou com recidiva após tratamento anterior e que preencheram todos os seguintes critérios foram elegíveis para participação no estudo:

  1. Formulário de consentimento aprovado pelo IRB assinado e datado antes de qualquer atividade relacionada ao estudo
  2. Homem ou, se mulher, submetido a esterilização (histerectomia ou laqueadura bilateral), pós-menopausa (definido como 1 ano sem menstruação) ou teste de gravidez negativo na triagem e, se heterossexualmente ativo, usou e concordou em continuar a uso: método anticoncepcional de barreira dupla (preservativo e espermicida), anticoncepcionais orais ou adesivos, dispositivo intrauterino ou estava em relacionamento monogâmico com parceiro que fez vasectomia.
  3. 18 anos de idade ou mais
  4. Recém-diagnosticado com colite ulcerativa ou recaída após tratamento anterior
  5. O paciente não havia tomado > 1,6 g/dia de mesalamina ou equivalente por 14 dias antes da randomização
  6. Doença estendendo-se ≥ 15 cm acima da borda anal na triagem de sigmoidoscopia ou colonoscopia com biópsia de confirmação
  7. Colite ulcerativa leve a moderada, definida como uma pontuação do Índice de Atividade da Doença (DAI) entre 4 e 9, inclusive, no início do estudo, e com PGA de 1 ou 2 e pontuação de aparência da mucosa (determinada por exame de endoscopia) de 1 ou 2 ( leve/moderado)
  8. Capaz e disposto a ter mantido um diário durante o estudo

Critério de exclusão:

  1. Tratamento com corticosteroides tópicos retais, orais ou intravenosos (IV) dentro de 30 dias após a triagem ou imunossupressores (p. azatioprina, 6-mercaptopurina) nos 90 dias imediatamente anteriores à triagem
  2. Uso de aminossalicilatos administrados por via retal dentro de 7 dias após a randomização
  3. O paciente tomou mais de 1,6 g/dia de mesalamina ou equivalente dentro de 14 dias após a randomização
  4. Doença de Crohn, colite isquêmica ou doença de origem bacteriana
  5. Alergia conhecida ou hipersensibilidade à aspirina ou compostos de salicilato
  6. Histórico ou resultados laboratoriais mostrando doença hepática ou renal significativa ou outra condição médica significativa que, na opinião do investigador, impediu a participação no estudo com base em avaliações de eficácia/segurança
  7. História de outro câncer além do carcinoma basocelular nos cinco anos imediatamente anteriores à entrada no estudo
  8. Em recaída por > 3 semanas antes da consulta de triagem
  9. Proctite abaixo de 15 cm da borda anal
  10. História ou sangramento gastrointestinal atual, exceto fezes com sangue, associado a colite ulcerativa
  11. História de distúrbio hemorrágico
  12. Doença ulcerosa péptica ativa, história de obstrução gastrointestinal incluindo constipação grave ou anormalidade anatômica do trato GI
  13. Cirurgia colônica anterior
  14. Histórico de abuso de álcool ou outras substâncias no ano imediatamente anterior à entrada antecipada no estudo
  15. HIV positivo
  16. > 6 evacuações com sangue por dia
  17. Cultura de fezes positiva para ovos e/ou parasitas, patógenos entéricos, incluindo Salmonella, Shigella, Yersinia e Campylobacter, ou análise de fezes positiva para toxina C. difficile
  18. Grávida ou amamentando
  19. Usou um medicamento experimental nos 30 dias anteriores à randomização
  20. BUN ou níveis de creatinina sérica de 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN) ou níveis de enzimas hepáticas > 2 vezes o LSN

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: mesalamina 400mg comprimido
Medicamento: Mesalamina
ACTIVE_COMPARATOR: Asacol 400 mg comprimido de liberação retardada
Medicamento: Mesalamina
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo comprimido de liberação retardada
Medicamento: Placebo
placebo 400mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Sucesso do tratamento: Os respondedores são pacientes em remissão ou que não requerem o uso de medicação de resgate para alívio sintomático da CU na semana 6 Benefício do tratamento: Melhora no ponto final em comparação com a linha de base Falha do tratamento: Aumento ou nenhuma melhora
Prazo: 4 meses
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
A tolerabilidade e a segurança serão determinadas pela avaliação de EAs, SAEs, hematologia, química sérica e urinálise
Prazo: 4 meses
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
EMET Pharmaceuticals, LLC

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Eagle Pharmaceuticals, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2008

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de janeiro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de janeiro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de janeiro de 2010

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • EMET 001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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