Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En BE-undersøgelse, der sammenligner mesalamin 400 mg med ASACOL® 400 mg hos patienter med mild til moderat aktiv colitis ulcerosa

7. januar 2010 opdateret af: EMET Pharmaceuticals, LLC

BE-undersøgelse med kliniske endepunkter, der sammenligner mesalamin tabletter med forsinket frigivelse 400 mg med det referencelægemiddel ASACOL® tabletter med forsinket frigivelse 400 mg hos patienter med let til moderat aktiv colitis ulcerosa

Målene for denne bioækvivalensundersøgelse hos patienter med colitis ulcerosa (UC) var:

  • For at fastslå den terapeutiske ækvivalens af mesalamin tabletter med forsinket frigivelse (MDRT) og Asacol tabletter med forsinket frigivelse 2,4 g dagligt (800 mg tre gange dagligt) og
  • For at evaluere sikkerheden af ​​MDRT 2,4 g dagligt (800 mg tre gange dagligt) sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette var en multicenter, randomiseret, parallel-gruppe sammenligning af to mesalaminprodukter til behandling af colitis ulcerosa. Patienterne blev tilfældigt tildelt i et optimeret 2:2:1-forhold til MDRT 2,4 g/dag, Asacol 2,4 g/dag eller placebo. Undersøgelsen var delvist blindet på grund af vanskelighederne forbundet med at skabe placebo, der matchede både MDRT og Asacol; placeboen matchede MDRT-formuleringen. Placebogrupper tjente som kontrol i den parallelle gruppesammenligning mellem MDRT og Asacol. Patienterne blev behandlet i 6 uger efter randomisering og fulgt op til dag 56, som blev anset for at være tilstrækkelig lang til at imødekomme eventuelle sikkerhedsproblemer og til at vurdere effektivitet baseret på tidligere kliniske forsøg med mesalamin hos patienter med mild til moderat aktiv UC som beskrevet i indledningen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Voksne med nydiagnosticeret colitis ulcerosa eller med tilbagefald efter tidligere behandling, og som opfyldte alle følgende kriterier, var berettiget til at deltage i undersøgelsen:

  1. IRB godkendt samtykkeerklæring underskrevet og dateret forud for undersøgelsesrelaterede aktiviteter
  2. Mand eller, hvis kvinde, var blevet steriliseret (hysterektomi eller bilateral tubal ligering), var postmenopausal (defineret som 1 år uden menstruation) eller har en negativ graviditetstest ved screening og, hvis heteroseksuelt aktiv, havde brugt og accepteret at fortsætte med brug: dobbeltbarriere præventionsmetode (kondom og sæddræbende middel), orale eller plasterpræventionsmidler, intrauterin enhed, eller var i et monogamt forhold med en partner, der havde gennemgået en vasektomi.
  3. 18 år eller ældre
  4. Nydiagnosticeret med colitis ulcerosa eller recidiverende efter forudgående behandling
  5. Patienten havde ikke taget > 1,6 g/dag mesalamin eller tilsvarende i 14 dage før randomisering
  6. Sygdom, der strækker sig ≥ 15 cm over analkanten ved screening sigmoidoskopi eller koloskopi med bekræftende biopsi
  7. Mild til moderat colitis ulcerosa, defineret som en sygdomsaktivitetsindeks (DAI)-score mellem 4 og 9, inklusive, ved studiestart og med en PGA på 1 eller 2 og slimhindeudseende (bestemt ved endoskopiundersøgelse) score på 1 eller 2 ( mild/moderat)
  8. Kunne og gerne have ført daglig dagbog under studiet

Ekskluderingskriterier:

  1. Behandling med topiske rektale, orale eller intravenøse (IV) kortikosteroider inden for 30 dage efter screening eller immunsuppressiva (f.eks. azathioprin, 6-mercaptopurin) inden for de 90 dage umiddelbart forud for screening
  2. Anvendelse af rektal - administrerede aminosalicylater inden for 7 dage efter randomisering
  3. Patienten havde taget mere end 1,6 g/dag mesalamin eller tilsvarende inden for 14 dage efter randomisering
  4. Crohns sygdom, iskæmisk colitis eller sygdom af bakteriel oprindelse
  5. Kendt allergi eller overfølsomhed over for aspirin eller salicylatforbindelser
  6. Anamnese med eller laboratorieresultater, der viser signifikant lever- eller nyresygdom eller anden væsentlig medicinsk tilstand, som efter investigatorens opfattelse udelukkede deltagelse i undersøgelsen baseret på effekt/sikkerhedsvurderinger
  7. Anamnese med anden cancer end basalcellecarcinom inden for de fem år umiddelbart forud for studiestart
  8. I tilbagefald i > 3 uger før screeningsbesøget
  9. Proctitis under 15 cm fra analkanten
  10. Anamnese med eller aktuelle gastrointestinale blødninger bortset fra blodig afføring forbundet med colitis ulcerosa
  11. Anamnese med blødningsforstyrrelse
  12. Aktiv mavesår, historie med gastrointestinal obstruktion inklusive svær forstoppelse eller anatomisk abnormitet i mave-tarmkanalen
  13. Tidligere tyktarmsoperation
  14. Anamnese med alkohol- eller andet stofmisbrug inden for året umiddelbart forud for forventet studiestart
  15. HIV-positiv
  16. > 6 blodige afføringer om dagen
  17. Positiv afføringskultur for æg og/eller parasitter, enteriske patogener, herunder Salmonella, Shigella, Yersinia og Campylobacter, eller positiv afføringsanalyse for C. difficile-toksin
  18. Gravid eller ammende
  19. Brugte et forsøgslægemiddel i de 30 dage før randomisering
  20. BUN- eller serumkreatininniveauer på 1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN) eller leverenzymniveauer > 2 gange ULN

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: mesalamin 400 mg tablet
Medicin: Mesalamin
ACTIVE_COMPARATOR: Asacol 400 mg tablet med forsinket frigivelse
Medicin: Mesalamin
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo tablet med forsinket frigivelse
Medicin: Placebo
placebo 400 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Behandlingssucces: Responders er patienter i remission eller som ikke har behov for brug af redningsmedicin til symptomatisk lindring af UC i uge 6. Behandlingsfordel: Forbedring ved endepunkt sammenlignet med baseline Behandlingssvigt: Forøgelse eller ingen forbedring
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Tolerabilitet og sikkerhed vil blive bestemt ved evaluering af AE'er, SAE'er, hæmatologi, serumkemi og urinanalyse
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
EMET Pharmaceuticals, LLC

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eagle Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2010

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. januar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2010

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EMET 001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger