Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky suplementace luteinu a zeaxantinu na věkem podmíněnou makulární degeneraci

15. března 2012 aktualizováno: Le MA, Peking University
Lutein je jedním z okysličených karotenoidů. V posledních několika letech se zvýšil zájem o hodnocení účinku luteinu na optimalizaci zdraví očí. Velký počet epidemiologických studií podporuje názor, že vysoký příjem luteinu ve stravě je silně spojen se sníženým relativním rizikem AMD. Navíc po zjištěních z počátečních observačních studií nyní následovaly placebem kontrolované intervenční studie, které ukazují, že úprava a suplementace stravy s luteinem vede ke zvýšení optické hustoty makulárního pigmentu a může pomoci zlepšit zrakovou funkci u pacientů trpících AMD. V současné době chybí v čínské populaci nutriční stav a základní informace o luteinu a zeaxantinu. Málo je známo o preventivních a terapeutických přínosech luteinu na zrakové funkce v populacích AMD. Zejména není znám účinek relativně určitých dávek luteinu a zeaxantinu na zrakové funkce. Proto bylo cílem této studie prozkoumat účinek konzumace různých dávek luteinu na MPOD a zrakové funkce u AMD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Naším cílem je studovat účinek a mechanismus luteinu v prevenci a léčbě věkem podmíněné makulární degenerace (VPMD). Pomocí metody klastrového vzorkování bude proveden screening základních charakteristik u mužů a žen národnosti Han v předměstských oblastech Pekingu, ve věku od 50 do 79 let. Podle standardu klinické diagnózy AMD, AMD (n=120) a normální jedinci (n=40) budou náhodně vybráni pro měření sérového luteinu a nutričního stavu a vyhodnocení vztahu mezi luteinem a AMD. Každý subjekt AMD bude náhodně rozdělen do 1 ze 4 skupin: Skupina s nízkým obsahem luteinu (Skupina LL); Skupina s vysokým obsahem luteinu (Skupina HL); skupina lutein/zeaxanthin (skupina LZ); a Group Placebo k účasti v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, jednoleté intervenční studii, v tomto pořadí. Optická hustota makulárního pigmentu, související symptomy a multifokální elektroretinogram (mfERG) budou měřeny v týdnech 0, 24 a 48, aby se porovnaly jejich dynamické změny v reakci na suplementy na začátku a při každé následné návštěvě, sledovala se časová a dávková odezva korelace suplementace s luteinem, posoudit účinnost, dávkování luteinu a/nebo zeaxanthinového doplňku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100191

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s neexsudativní AMD (buď kategorie 2, 3 nebo 4 podle kritérií AREDS; ve skupině 4 budou zahrnuty oči s nepokročilou AMD)
  • Věk mezi 50 a 90 lety
  • Schopnost porozumět požadavkům zkoušky a vyhovět jim
  • Zraková ostrost > 0,4
  • Subjekty musí souhlasit s tím, že budou užívat pouze ten výživový doplněk, který je

Kritéria vyloučení:

  • V současné době zařazen do oftalmologické klinické studie
  • Oči se souběžnými makulárními nebo choroidálními poruchami jinými než AMD a s neurčitými známkami AMD
  • Oči s diagnózou exsudativní AMD s aktivní subretinální neovaskularizací (SRNV) nebo léze CNV vyžadující laserovou fotokoagulaci ve studovaném oku
  • Subjekty s výrazným zákalem oční čočky způsobujícím zhoršení zraku
  • Subjekty s amblyopií
  • Subjekty s onemocněním zrakového nervu (neuropatie, atrofie, edém papily), nestabilním glaukomem definovaným nitroočním tlakem vyšším než 25 mm Hg, 3 nebo více léky na glaukom, C/D 0,8 nebo vyšší a zorné pole konzistentní s glaukomem; anamnéza operace sítnice-sklivce, degenerativní myopie, aktivní zadní nitrooční zánětlivé onemocnění, chronické užívání topických očních steroidních léků, vazoproliferativní retinopatie (jiné než AMD), rhegmatogenní odchlípení sítnice a dědičné makulární dystrofie
  • Subjekty s kardiostimulátorem typu poptávky nebo epilepsií
  • Subjekty s nekontrolovanou hypertenzí (definovanou jako diastolická 90 nebo vyšší a systolická 150 nebo vyšší)
  • Subjekty s nedávnou anamnézou (v předchozím roce) cerebrálním vaskulárním onemocněním
  • projevující se přechodnými ischemickými atakami (TIA) nebo mozkovými cévními příhodami (CVA)
  • Subjekty s anamnézou AIDS
  • suplementace luteinu během posledních 3 měsíců
  • Subjekty, které podstoupily nitrooční operaci ve zkušebním oku během 3 měsíců před zařazením do studie
  • Pacienti, kteří nejsou ochotni dodržovat rozvrhy návštěv

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina L20
Doplněk stravy: 20 mg luteinu; denní suplementace po dobu jednoho roku
Doplněk stravy: lutein
Doplněk stravy: 20 mg luteinu; denní suplementace po dobu jednoho roku
Aktivní komparátor: Skupina L10
Doplněk stravy: 10 mg luteinu; denní suplementace po dobu jednoho roku
Doplněk stravy: Lutein
Doplněk stravy: 10 mg luteinu; denní suplementace po dobu jednoho roku
Komparátor placeba: Skupinové placebo
Doplněk stravy: Placebo, 0 mg luteinu
Doplněk stravy: placebo
Doplněk stravy: placebo; denní suplementace po dobu jednoho roku
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor: Skupina LZ
Doplněk stravy: 10 mg luteinu a 10 mg zeaxantinu; denní suplementace po dobu jednoho roku
Lék: Lutein a zeaxanthin
Doplněk stravy: 10 mg luteinu a 10 mg zeaxantinu; denní suplementace po dobu jednoho roku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
MPOD a multifokální elektroretinogramy
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
bezpečnost a účinnost luteinu při snižování rizika rozvoje pokročilé AMD.
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. března 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NSFC30872113

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení