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Efeitos da suplementação de luteína e zeaxantina na degeneração macular relacionada à idade

15 de março de 2012 atualizado por: Le MA, Peking University
A luteína é um dos carotenóides oxigenados. Nos últimos anos, tem havido um interesse crescente em avaliar o efeito da luteína para otimizar a saúde ocular. Um grande número de estudos epidemiológicos apóia a noção de que a alta ingestão de luteína na dieta está fortemente associada a um risco relativo diminuído de DMRI. com luteína resultam no aumento da densidade óptica do pigmento macular e podem ajudar a melhorar a função visual em pacientes que sofrem de DMRI. Atualmente, o estado nutricional e informações básicas sobre luteína e zeaxantina na população chinesa são escassos. Pouco se sabe sobre os benefícios preventivos e terapêuticos da luteína na função visual nas populações de DMRI. Em particular, o efeito na função visual de doses relativamente certas de luteína e zeaxantina é desconhecido. Portanto, o objetivo do presente estudo foi examinar o efeito do consumo de diferentes doses de luteína no MPOD e na função visual na DMRI.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Nosso objetivo é estudar o efeito e o mecanismo da luteína na prevenção e tratamento da degeneração macular relacionada à idade (DMRI). Usando o método de amostragem por conglomerados, a triagem de características de linha de base será realizada em homens e mulheres de nacionalidade Han nas áreas suburbanas de Pequim, com idade variando de 50 a 79 anos. De acordo com o padrão de diagnóstico clínico de DMRI, DMRI (n=120) e indivíduos normais (n=40) serão selecionados aleatoriamente para medir luteína sérica e estado nutricional, e avaliar a relação entre luteína e DMRI. Cada sujeito de AMD será aleatoriamente designado para 1 de 4 grupos: Grupo luteína baixa (Grupo LL); Grupo luteína alta (Grupo HL); Grupo luteína/zeaxantina (Grupo LZ); e Grupo Placebo para participar do estudo de intervenção randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 1 ano, respectivamente. A densidade óptica do pigmento macular, os sintomas relacionados e o eletrorretinograma multifocal (mfERG) serão medidos nas semanas 0, 24 e 48, para comparar suas mudanças dinâmicas em resposta aos suplementos no início e em cada visita de acompanhamento, observar o tempo e a dose-resposta correlação da suplementação com luteína, avaliar a eficácia, dosagem de suplemento de luteína e/ou zeaxantina.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com DMRI não exsudativa (categorias 2, 3 ou 4 de acordo com os critérios AREDS; no grupo 4 serão incluídos os olhos com DMRI não avançada)
  • Idade entre 50 e 90 anos
  • Capaz de entender e cumprir os requisitos do julgamento
  • Acuidade visual > 0,4
  • Os indivíduos devem concordar em tomar apenas o suplemento nutricional que é

Critério de exclusão:

  • Atualmente inscrito em um ensaio clínico oftalmológico
  • Olhos com distúrbios maculares ou coroidais concomitantes além da DMRI e com sinais indefinidos de DMRI
  • Olhos com diagnóstico de DMRI exsudativa com neovascularização sub-retiniana ativa (SRNV) ou lesões de CNV que requerem fotocoagulação a laser no olho do estudo
  • Indivíduos com opacidades significativas da lente ocular causando diminuição da visão
  • Indivíduos com ambliopia
  • Indivíduos com doença do nervo óptico (neuropatia, atrofia, papiledema), glaucoma instável definido por pressões intraoculares superiores a 25 mm Hg, 3 ou mais medicamentos para glaucoma, C/D de 0,8 ou superior e campos visuais consistentes com glaucoma; história de cirurgia retina-vítrea, miopia degenerativa, doença inflamatória intraocular posterior ativa, uso crônico de medicações oculares esteroides tópicas, retinopatias vasoproliferativas (exceto DMRI), descolamento retiniano regmatogênico e distrofias maculares hereditárias
  • Indivíduos com marcapassos tipo demanda ou epilepsia
  • Indivíduos com hipertensão não controlada (definida como diastólica de 90 ou mais e sistólica de 150 ou mais)
  • Indivíduos com história recente (no ano anterior) de doença vascular cerebral
  • manifestado com ataques isquêmicos transitórios (AIT's) ou acidentes vasculares cerebrais (AVC's)
  • Indivíduos com histórico de AIDS
  • suplementação de luteína nos últimos 3 meses
  • Indivíduos que tiveram cirurgia intraocular no olho experimental dentro de 3 meses antes de se inscreverem no estudo
  • Pacientes que não estão dispostos a cumprir os horários de consulta

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo L20
Suplemento Alimentar: 20mg Luteína; suplementação diária um ano
Suplemento dietético: luteína
Suplemento Alimentar: 20mg Luteína; suplementação diária um ano
Comparador Ativo: Grupo L10
Suplemento Alimentar: 10mg de Luteína; suplementação diária um ano
Suplemento dietético: Luteína
Suplemento Alimentar: 10mg de Luteína; suplementação diária um ano
Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Suplemento dietético: placebo, 0 mg de luteína
Suplemento dietético: placebo
Suplemento alimentar: placebo; suplementação diária um ano
Comparador Ativo: Comparador Ativo: Grupo LZ
Suplemento alimentar: 10mg de luteína e 10mg de zeaxantina; suplementação diária um ano
Medicamento: Luteína e zeaxantina
Suplemento alimentar: 10mg de luteína e 10mg de zeaxantina; suplementação diária um ano

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
MPOD e eletrorretinogramas multifocais
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
a segurança e eficácia da luteína na redução do risco de desenvolvimento de DMRI avançada.
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Peking University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2012

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de janeiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de março de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de março de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NSFC30872113

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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