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Auswirkungen einer Lutein- und Zeaxanthin-Supplementierung auf die altersbedingte Makuladegeneration

15. März 2012 aktualisiert von: Le MA, Peking University
Lutein gehört zu den sauerstoffhaltigen Carotinoiden. In den letzten Jahren ist das Interesse an der Bewertung der Wirkung von Lutein zur Optimierung der Augengesundheit gestiegen. Eine große Anzahl epidemiologischer Studien stützt die Annahme, dass eine hohe Aufnahme von Lutein über die Nahrung stark mit einem verringerten relativen AMD-Risiko verbunden ist. Darüber hinaus wurden Erkenntnissen aus ersten Beobachtungsstudien nun Placebo-kontrollierte Interventionsstudien folgen, die zeigen, dass eine Ernährungsumstellung und -ergänzung mit Lutein führt zu einer Erhöhung der optischen Dichte des Makulapigments und kann helfen, die Sehfunktion bei Patienten mit AMD zu verbessern. Gegenwärtig fehlen Ernährungsstatus und Hintergrundinformationen zu Lutein und Zeaxanthin in der chinesischen Bevölkerung. Über die präventiven und therapeutischen Vorteile von Lutein für die Sehfunktion in AMD-Populationen ist wenig bekannt. Insbesondere die Wirkung relativ bestimmter Dosen von Lutein und Zeaxanthin auf die Sehfunktion ist unbekannt. Daher war das Ziel der vorliegenden Studie, die Wirkung der Einnahme verschiedener Luteindosen auf MPOD und die Sehfunktion bei AMD zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Unser Ziel ist es, die Wirkung und den Mechanismus von Lutein in der Prävention und Behandlung der altersbedingten Makuladegeneration (AMD) zu untersuchen. Unter Verwendung der Cluster-Stichprobenmethode wird bei Männern und Frauen mit Han-Nationalität in den Vorstädten von Peking im Alter von 50 bis 79 Jahren ein Screening auf Basismerkmale durchgeführt. Gemäß dem klinischen Diagnosestandard von AMD werden AMD (n = 120) und normale Probanden (n = 40) nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um den Serumlutein- und Ernährungsstatus zu messen und die Beziehung zwischen Lutein und AMD zu bewerten. Jeder Patient mit AMD wird nach dem Zufallsprinzip 1 von 4 Gruppen zugeordnet: Gruppe niedriges Lutein (Gruppe LL); Gruppe hohes Lutein (Gruppe HL); Gruppe Lutein/Zeaxanthin (Gruppe LZ); bzw. Gruppe Placebo zur Teilnahme an der randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten 1-Jahres-Interventionsstudie. Die optische Dichte des Makulapigments, die damit verbundenen Symptome und das multifokale Elektroretinogramm (mfERG) werden in den Wochen 0, 24 und 48 gemessen, um ihre dynamischen Veränderungen als Reaktion auf Nahrungsergänzungsmittel zu Studienbeginn und bei jedem Folgebesuch zu vergleichen und die Zeit- und Dosisreaktion zu beobachten Korrelation der Supplementierung mit Lutein, Beurteilung der Wirksamkeit, Dosierung von Lutein- und/oder Zeaxanthin-Supplementierung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit nicht-exsudativer AMD (entweder Kategorie 2, 3 oder 4 gemäß den AREDS-Kriterien; in Gruppe 4 werden die Augen ohne fortgeschrittene AMD eingeschlossen)
  • Alter zwischen 50 und 90 Jahren
  • Kann die Anforderungen der Studie verstehen und erfüllen
  • Visus > 0,4
  • Die Probanden müssen zustimmen, nur das Nahrungsergänzungsmittel einzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit in einer ophthalmologischen klinischen Studie eingeschrieben
  • Augen mit anderen Makula- oder Aderhauterkrankungen als AMD und mit unbestimmten Anzeichen von AMD
  • Augen mit der Diagnose einer exsudativen AMD mit aktiver subretinaler Neovaskularisation (SRNV) oder CNV-Läsionen, die eine Laser-Photokoagulation im Studienauge erfordern
  • Personen mit erheblichen Trübungen der Augenlinsen, die zu einer Verschlechterung des Sehvermögens führen
  • Personen mit Amblyopie
  • Patienten mit Erkrankungen des Sehnervs (Neuropathie, Atrophie, Papillenödem), instabilem Glaukom, definiert durch einen Augeninnendruck von mehr als 25 mm Hg, 3 oder mehr Glaukom-Medikamenten, C/D von 0,8 oder mehr und einem Glaukom entsprechende Gesichtsfelder; Vorgeschichte von Netzhaut-Glaskörper-Chirurgie, degenerativer Myopie, aktiver hinterer intraokularer entzündlicher Erkrankung, chronischer Anwendung von topischen Augensteroid-Medikamenten, vasoproliferativen Retinopathien (außer AMD), rhegmatogener Netzhautablösung und erblicher Makuladystrophie
  • Patienten mit Schrittmachern vom Bedarfstyp oder Epilepsie
  • Patienten mit unkontrollierter Hypertonie (definiert als diastolisch von 90 oder höher und systolisch von 150 oder höher)
  • Patienten mit kürzlich aufgetretener zerebraler Gefäßerkrankung (innerhalb des Vorjahres).
  • manifestiert sich mit transitorischen ischämischen Attacken (TIAs) oder zerebralen vaskulären Unfällen (CVAs)
  • Themen mit einer Geschichte von AIDS
  • Luteinsupplementierung innerhalb der letzten 3 Monate
  • Probanden, die sich innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme in die Studie einer intraokularen Operation am Studienauge unterzogen haben
  • Patienten, die nicht bereit sind, die Untersuchungstermine einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gruppe L20
Nahrungsergänzungsmittel: 20 mg Lutein; tägliche Ergänzung ein Jahr
Nahrungsergänzungsmittel: Lutein
Nahrungsergänzungsmittel: 20 mg Lutein; tägliche Ergänzung ein Jahr
Aktiver Komparator: Gruppe L10
Nahrungsergänzungsmittel: 10 mg Lutein; tägliche Ergänzung ein Jahr
Nahrungsergänzungsmittel: Lutein
Nahrungsergänzungsmittel: 10 mg Lutein; tägliche Ergänzung ein Jahr
Placebo-Komparator: Gruppe Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo, 0 mg Lutein
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo; tägliche Ergänzung ein Jahr
Aktiver Komparator: Aktiver Komparator: Gruppe LZ
Nahrungsergänzungsmittel: 10 mg Lutein und 10 mg Zeaxanthin; tägliche Ergänzung ein Jahr
Arzneimittel: Lutein und Zeaxanthin
Nahrungsergänzungsmittel: 10 mg Lutein und 10 mg Zeaxanthin; tägliche Ergänzung ein Jahr

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
MPOD und multifokale Elektroretinogramme
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die Sicherheit und Wirksamkeit von Lutein bei der Verringerung des Risikos der Entwicklung von fortgeschrittener AMD.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. März 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NSFC30872113

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