Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af lutein- og zeaxanthin-tilskud på aldersrelateret makuladegeneration

15. marts 2012 opdateret af: Le MA, Peking University
Lutein er en af ​​iltede carotenoider. I løbet af de sidste par år har der været øget interesse for at evaluere effekten af ​​lutein til at optimere øjensundheden. Et stort antal epidemiologiske undersøgelser understøtter forestillingen om, at den høje indtagelse af lutein er stærkt forbundet med en reduceret relativ risiko for AMD. Desuden er resultater fra indledende observationsstudier nu blevet fulgt af placebokontrollerede interventionsforsøg, der viser, at kostændringer og kosttilskud med lutein resulterer i at øge den makulære pigmentoptiske tæthed og kan hjælpe med at forbedre synsfunktionen hos patienter, der lider af AMD. I øjeblikket mangler ernæringsstatus og baggrundsinformation om lutein og zeaxanthin i den kinesiske befolkning. Lidt er kendt om de forebyggende og terapeutiske fordele ved lutein på synsfunktionen i AMD-populationerne. Især er effekten på visuel funktion af relativt bestemte doser af lutein og zeaxanthin ukendt. Derfor var formålet med denne undersøgelse at undersøge effekten af ​​at indtage forskellige doser af lutein på MPOD og synsfunktion ved AMD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vi sigter mod at studere effekten og mekanismen af ​​lutein i forebyggelsen og behandlingen af ​​aldersrelateret makuladegeneration (AMD). Ved hjælp af klyngeprøvetagningsmetoden vil baseline-karakteristikscreening blive udført hos mænd og kvinder med Han-nationalitet i forstæderne i Beijing, i alderen fra 50 til 79 år. I henhold til klinisk diagnosestandard for AMD vil AMD (n=120) og normale forsøgspersoner (n=40) blive tilfældigt udvalgt til at måle serumlutein og ernæringsstatus og evaluere sammenhængen mellem lutein og AMD. Hvert individ af AMD vil blive tilfældigt tildelt 1 af 4 grupper: Gruppe lavt lutein (Gruppe LL); Gruppe højt lutein (Gruppe HL); gruppe lutein/zeaxanthin (gruppe LZ); og gruppeplacebo for at deltage i henholdsvis det randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede 1-årige interventionsstudie. Makula pigment optisk tæthed, relaterede symptomer og multifokalt elektroretinogram (mfERG) vil blive målt ved uge 0, 24 og 48 for at sammenligne deres dynamiske ændringer som respons på kosttilskud ved baseline og hvert opfølgningsbesøg, observere tid og dosis-respons sammenhæng mellem tilskud med lutein, vurdere effektiviteten, doseringen af ​​lutein og/eller zeaxanthintilskud.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med ikke-ekssudativ AMD (enten kategori 2, 3 eller 4 ifølge AREDS-kriterierne; i gruppe 4 vil øjnene med ikke-avanceret AMD blive inkluderet)
  • Alder mellem 50 og 90 år
  • Kunne forstå og overholde kravene i forsøget
  • Synsstyrke > 0,4
  • Forsøgspersoner skal acceptere kun at tage det kosttilskud, dvs

Ekskluderingskriterier:

  • I øjeblikket indskrevet i et oftalmisk klinisk forsøg
  • Øjne med samtidige makulære eller choroideale lidelser andre end AMD og med ubestemte tegn på AMD
  • Øjne med diagnosen eksudativ AMD med aktiv subretinal neovaskularisering (SRNV) eller CNV-læsioner, der kræver laserfotokoagulation i undersøgelsesøjet
  • Personer med betydelig uklarhed i øjets linse, der forårsager synsforringelse
  • Personer med amblyopi
  • Personer med optisk nervesygdom (neuropati, atrofi, papilleødem), ustabilt glaukom som defineret ved intraokulært tryk større end 25 mm Hg, 3 eller flere glaukommedicin, C/D på 0,8 eller mere og synsfelter i overensstemmelse med glaukom; anamnese med retina-vitreøs kirurgi, degenerativ nærsynethed, aktiv posterior intraokulær inflammatorisk sygdom, kronisk brug af topiske okulære steroidmedicin, vasoproliferative retinopatier (bortset fra AMD), rhegmatogen nethindeløsning og arvelige makulære dystrofier
  • Forsøgspersoner med behovstype pacemakere eller epilepsi
  • Personer med ukontrolleret hypertension (defineret som diastolisk på 90 eller højere og systolisk på 150 eller højere)
  • Personer med nyere historie (inden for det foregående år) med cerebral vaskulær sygdom
  • manifesteret med forbigående iskæmiske anfald (TIA'er) eller cerebrale vaskulære ulykker (CVA'er)
  • Emner med en historie med AIDS
  • luteintilskud inden for de sidste 3 måneder
  • Forsøgspersoner, der har fået foretaget intraokulær kirurgi i forsøgsøje inden for 3 måneder før tilmelding til forsøget
  • Patienter, der ikke er villige til at overholde besøgsundersøgelsesplaner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Gruppe L20
Kosttilskud: 20mg lutein; dagligt tilskud et år
Kosttilskud: lutein
Kosttilskud: 20mg lutein; dagligt tilskud et år
Aktiv komparator: Gruppe L10
Kosttilskud: 10mg lutein; dagligt tilskud et år
Kosttilskud: Lutein
Kosttilskud: 10mg lutein; dagligt tilskud et år
Placebo komparator: Gruppe placebo
Kosttilskud: Placebo, 0 mg lutein
Kosttilskud: placebo
Kosttilskud: placebo; dagligt tilskud et år
Aktiv komparator: Aktiv komparator: Gruppe LZ
Kosttilskud: 10 mg lutein og 10 mg zeaxanthin; dagligt tilskud et år
Medicin: Lutein og zeaxanthin
Kosttilskud: 10 mg lutein og 10 mg zeaxanthin; dagligt tilskud et år

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
MPOD og multifokale elektroretinogrammer
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
sikkerheden og effektiviteten af ​​lutein til at reducere risikoen for udvikling af avanceret AMD.
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2012

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NSFC30872113

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger