Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji luteiną i zeaksantyną na związane z wiekiem zwyrodnienie plamki żółtej

15 marca 2012 zaktualizowane przez: Le MA, Peking University
Luteina należy do utlenowanych karotenoidów. W ciągu ostatnich kilku lat wzrosło zainteresowanie oceną wpływu luteiny na optymalizację zdrowia oczu. Duża liczba badań epidemiologicznych potwierdza pogląd, że wysokie spożycie luteiny w diecie jest silnie związane ze zmniejszonym względnym ryzykiem AMD. Co więcej, po wynikach wstępnych badań obserwacyjnych przeprowadzono kontrolowane placebo badania interwencyjne, które wykazały, że modyfikacja diety i suplementacja z luteiną powodują zwiększenie gęstości optycznej pigmentu plamki żółtej i mogą przyczynić się do poprawy funkcji wzrokowych u pacjentów cierpiących na AMD. Obecnie brak informacji o stanie odżywienia i podstawowych informacjach dotyczących luteiny i zeaksantyny w populacji chińskiej. Niewiele wiadomo na temat profilaktycznych i terapeutycznych korzyści luteiny na funkcje wzrokowe w populacjach AMD. W szczególności nieznany jest wpływ na funkcje wzrokowe stosunkowo pewnych dawek luteiny i zeaksantyny. Dlatego celem niniejszego badania było zbadanie wpływu spożywania różnych dawek luteiny na MPOD i funkcje wzrokowe w AMD.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Naszym celem jest zbadanie wpływu i mechanizmu działania luteiny w profilaktyce i leczeniu zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD). Wykorzystując metodę doboru klastrów, podstawowe cechy przesiewowe zostaną przeprowadzone na mężczyznach i kobietach narodowości Han na obszarach podmiejskich Pekinu, w wieku od 50 do 79 lat. Zgodnie ze standardem diagnostyki klinicznej AMD, AMD (n=120) i osoby zdrowe (n=40) zostaną losowo wybrane w celu pomiaru luteiny w surowicy i stanu odżywienia oraz oceny związku między luteiną a AMD. Każdy pacjent z AMD zostanie losowo przydzielony do 1 z 4 grup: Grupa o niskiej zawartości luteiny (Grupa LL); Grupa wysokiej luteiny (Grupa HL); Grupa luteina/zeaksantyna (grupa LZ); i Group Placebo do udziału odpowiednio w randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo, rocznym badaniu interwencyjnym. Gęstość optyczna pigmentu plamki żółtej, powiązane objawy i elektroretinogram wieloogniskowy (mfERG) zostaną zmierzone w tygodniach 0, 24 i 48, aby porównać ich dynamiczne zmiany w odpowiedzi na suplementy na początku badania i podczas każdej wizyty kontrolnej, obserwować odpowiedź na czas i dawkę korelacji suplementacji z luteiną, ocenić skuteczność, dawkowanie suplementu luteiny i/lub zeaksantyny.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100191

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z niewysiękowym AMD (kategorii 2, 3 lub 4 według kryteriów AREDS; w grupie 4 zostaną uwzględnione oczy bez zaawansowanego AMD)
  • Wiek od 50 do 90 lat
  • Potrafi zrozumieć i zastosować się do wymagań procesu
  • Ostrość wzroku > 0,4
  • Osoby badane muszą wyrazić zgodę na przyjmowanie wyłącznie suplementu diety, tj

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie uczestniczy w okulistycznym badaniu klinicznym
  • Oczy ze współistniejącymi zaburzeniami plamki żółtej lub naczyniówki inne niż AMD oraz z nieokreślonymi objawami AMD
  • Oczy z rozpoznaniem wysiękowego AMD z aktywną neowaskularyzacją podsiatkówkową (SRNV) lub zmianami CNV wymagającymi fotokoagulacji laserowej w badanym oku
  • Osoby ze znacznym zmętnieniem soczewki oka powodującym pogorszenie widzenia
  • Osoby z niedowidzeniem
  • Osoby z chorobą nerwu wzrokowego (neuropatia, atrofia, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego), jaskrą niestabilną, określoną przez ciśnienie wewnątrzgałkowe większe niż 25 mm Hg, 3 lub więcej leków przeciwjaskrowych, C/D 0,8 lub większe i pola widzenia odpowiadające jaskrze; operacja siatkówki i ciała szklistego w wywiadzie, krótkowzroczność zwyrodnieniowa, aktywna choroba zapalna tylnego odcinka oka, przewlekłe stosowanie miejscowych leków steroidowych do oka, retinopatie wazoproliferacyjne (inne niż AMD), przedarciowe odwarstwienie siatkówki i wrodzone dystrofie plamki żółtej
  • Osoby z rozrusznikami serca lub padaczką
  • Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (definiowanym jako rozkurczowe 90 lub większe i skurczowe 150 lub większe)
  • Osoby z niedawną historią (w ciągu ostatniego roku) choroby naczyń mózgowych
  • objawiające się przejściowymi atakami niedokrwiennymi (TIA) lub incydentami naczyniowo-mózgowymi (CVA)
  • Osoby z historią AIDS
  • suplementacji luteiną w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Pacjenci, którzy przeszli operację wewnątrzgałkową w badanym oku w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Pacjenci, którzy nie chcą przestrzegać terminów wizyt kontrolnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa L20
Suplement diety: 20mg Luteina; codzienna suplementacja przez rok
Suplement diety: luteina
Suplement diety: 20mg Luteina; codzienna suplementacja przez rok
Aktywny komparator: Grupa L10
Suplement diety: 10mg Luteina; codzienna suplementacja przez rok
Suplement diety: Luteina
Suplement diety: 10mg Luteina; codzienna suplementacja przez rok
Komparator placebo: Grupa Placebo
Suplement diety: Placebo, 0 mg Luteina
Suplement diety: placebo
Suplement diety: placebo; codzienna suplementacja przez rok
Aktywny komparator: Aktywny komparator: Grupa LZ
Suplement diety: 10mg luteiny i 10mg zeaksantyny; codzienna suplementacja przez rok
Lek: Luteina i zeaksantyna
Suplement diety: 10mg luteiny i 10mg zeaksantyny; codzienna suplementacja przez rok

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
MPOD i wieloogniskowe elektroretinogramy
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
bezpieczeństwo i skuteczność luteiny w zmniejszaniu ryzyka rozwoju zaawansowanej postaci AMD.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Peking University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NSFC30872113

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami