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Effetti della supplementazione di luteina e zeaxantina sulla degenerazione maculare legata all'età

15 marzo 2012 aggiornato da: Le MA, Peking University
La luteina è uno dei carotenoidi ossigenati. Negli ultimi anni, c'è stato un crescente interesse nel valutare l'effetto della luteina per ottimizzare la salute degli occhi. Un gran numero di studi epidemiologici supporta l'idea che l'elevato apporto dietetico di luteina sia fortemente associato a un ridotto rischio relativo di AMD. con luteina risulta nell'aumento della densità ottica del pigmento maculare e può aiutare a migliorare la funzione visiva nei pazienti affetti da AMD. Attualmente, lo stato nutrizionale e le informazioni di base su luteina e zeaxantina nella popolazione cinese sono carenti. Poco si sa sui benefici preventivi e terapeutici della luteina sulla funzione visiva nelle popolazioni AMD. In particolare, non è noto l'effetto sulla funzione visiva di dosi relativamente determinate di luteina e zeaxantina. Pertanto, l'obiettivo del presente studio era esaminare l'effetto del consumo di diverse dosi di luteina su MPOD e sulla funzione visiva nell'AMD.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Ci proponiamo di studiare l'effetto e il meccanismo della luteina nella prevenzione e nel trattamento della degenerazione maculare senile (AMD). Utilizzando il metodo del campionamento a grappolo, lo screening delle caratteristiche di base sarà eseguito in uomini e donne di nazionalità Han nelle aree suburbane di Pechino, di età compresa tra 50 e 79 anni. Secondo lo standard di diagnosi clinica di AMD, AMD (n=120) e soggetti normali (n=40) saranno selezionati casualmente per misurare la luteina sierica e lo stato nutrizionale e valutare la relazione tra luteina e AMD. Ogni soggetto di AMD verrà assegnato in modo casuale a 1 di 4 gruppi: Gruppo a bassa luteina (Gruppo LL); Gruppo alta luteina (Gruppo HL); Gruppo luteina/zeaxantina (Gruppo LZ); e Gruppo Placebo per partecipare rispettivamente allo studio di intervento di 1 anno randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. La densità ottica del pigmento maculare, i sintomi correlati e l'elettroretinogramma multifocale (mfERG) saranno misurati alle settimane 0, 24 e 48, per confrontare i loro cambiamenti dinamici in risposta agli integratori al basale e ad ogni visita di follow-up, osservare il tempo e la risposta alla dose correlazione dell'integrazione con luteina, valutare l'efficacia, il dosaggio dell'integratore di luteina e/o zeaxantina.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100191

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con AMD non essudativa (categorie 2, 3 o 4 secondo i criteri AREDS; nel gruppo 4 saranno inclusi gli occhi con AMD non avanzata)
  • Età compresa tra 50 e 90 anni
  • In grado di comprendere e soddisfare i requisiti del processo
  • Acuità visiva > 0,4
  • I soggetti devono accettare di assumere solo il supplemento nutrizionale che è

Criteri di esclusione:

  • Attualmente arruolato in uno studio clinico oftalmico
  • Occhi con disturbi maculari o coroideali concomitanti diversi dall'AMD e con segni indefiniti di AMD
  • Occhi con diagnosi di AMD essudativa con neovascolarizzazione sottoretinica attiva (SRNV) o lesioni CNV che richiedono fotocoagulazione laser nell'occhio dello studio
  • Soggetti con significative opacità del cristallino oculare che causano diminuzione della vista
  • Soggetti con ambliopia
  • Soggetti con malattia del nervo ottico (neuropatia, atrofia, papilledema), glaucoma instabile come definito da pressioni intraoculari superiori a 25 mm Hg, 3 o più farmaci per il glaucoma, C/D di 0,8 o superiore e campi visivi coerenti con il glaucoma; storia di chirurgia retina-vitreo, miopia degenerativa, malattia infiammatoria intraoculare posteriore attiva, uso cronico di farmaci steroidi oculari topici, retinopatie vasoproliferative (diverse dall'AMD), distacco retinico regmatogeno e distrofie maculari ereditarie
  • Soggetti con pacemaker a richiesta o epilessia
  • Soggetti con ipertensione incontrollata (definita come diastolica di 90 o superiore e sistolica di 150 o superiore)
  • Soggetti con storia recente (entro l'anno precedente) di malattia vascolare cerebrale
  • manifestato con attacchi ischemici transitori (TIA) o incidenti vascolari cerebrali (CVA)
  • Soggetti con una storia di AIDS
  • supplementazione di luteina negli ultimi 3 mesi
  • - Soggetti che hanno subito un intervento chirurgico intraoculare nell'occhio di prova entro 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio
  • Pazienti che non sono disposti a rispettare i programmi di esame delle visite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo L20
Integratore alimentare: 20 mg di luteina; integrazione giornaliera un anno
Integratore alimentare: luteina
Integratore alimentare: 20 mg di luteina; integrazione giornaliera un anno
Comparatore attivo: Gruppo L10
Integratore alimentare: 10 mg di luteina; integrazione giornaliera un anno
Integratore alimentare: Luteina
Integratore alimentare: 10 mg di luteina; integrazione giornaliera un anno
Comparatore placebo: Placebo di gruppo
Integratore alimentare: Placebo, 0 mg di luteina
Integratore alimentare: placebo
Integratore alimentare: placebo; integrazione giornaliera un anno
Comparatore attivo: Comparatore attivo: gruppo LZ
Integratore alimentare: 10 mg di luteina e 10 mg di zeaxantina; integrazione giornaliera un anno
Droga: Luteina e zeaxantina
Integratore alimentare: 10 mg di luteina e 10 mg di zeaxantina; integrazione giornaliera un anno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
MPOD ed elettroretinogrammi multifocali
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
la sicurezza e l'efficacia della luteina nel ridurre il rischio di sviluppo di AMD avanzata.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peking University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2009

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 marzo 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NSFC30872113

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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