Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luteiinin ja zeaksantiinilisän vaikutukset ikään liittyvään silmänpohjan rappeutumiseen

torstai 15. maaliskuuta 2012 päivittänyt: Le MA, Peking University
Luteiini on yksi happipitoisista karotenoideista. Muutaman viime vuoden aikana kiinnostus luteiinin vaikutuksen arvioimiseen silmien terveyden optimoinnissa on lisääntynyt. Useat epidemiologiset tutkimukset tukevat käsitystä, että runsas luteiinin saanti ruokavaliosta liittyy vahvasti AMD:n suhteellisen riskin vähenemiseen. Lisäksi alustavien havainnointitutkimusten tuloksia on nyt seurattu lumekontrolloiduilla interventiotutkimuksilla, jotka osoittavat, että ruokavalion muuttaminen ja täydentäminen luteiini lisää makulan pigmentin optista tiheyttä ja voi auttaa parantamaan AMD:tä sairastavien potilaiden näkötoimintaa. Tällä hetkellä ravitsemustila ja taustatiedot luteiinista ja zeaksantiinista puuttuvat Kiinan väestöstä. Vain vähän tiedetään luteiinin ennaltaehkäisevistä ja hoitovaikutuksista näkötoimintoihin AMD-populaatioissa. Erityisesti suhteellisen tiettyjen luteiini- ja zeaksantiiniannosten vaikutusta näkötoimintoihin ei tunneta. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia erilaisten luteiiniannosten kulutuksen vaikutusta MPOD:iin ja visuaaliseen toimintaan AMD:ssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Pyrimme tutkimaan luteiinin vaikutusta ja mekanismia ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman (AMD) ehkäisyssä ja hoidossa. Klusterinäytteenottomenetelmällä perusominaisuuksien seulonta tehdään han-kansalaisia ​​miehille ja naisille Pekingin esikaupunkialueilla, iässä 50–79 vuotta. AMD:n kliinisen diagnoosistandardin mukaan AMD (n=120) ja normaalit koehenkilöt (n=40) valitaan satunnaisesti seerumin luteiinin ja ravitsemustilan mittaamiseksi sekä luteiinin ja AMD:n välisen suhteen arvioimiseksi. Jokainen AMD-potilas jaetaan satunnaisesti yhteen neljästä ryhmästä: Ryhmä matala luteiini (ryhmä LL); ryhmä korkea luteiini (ryhmä HL); ryhmä luteiini/zeaksantiini (ryhmä LZ); ja Group Placebo osallistuakseen satunnaistettuun, kaksoissokkoutettuun, lumekontrolloituun yhden vuoden interventiotutkimukseen. Makulan pigmentin optinen tiheys, siihen liittyvät oireet ja multifokaalinen elektroretinogrammi (mfERG) mitataan viikoilla 0, 24 ja 48, jotta voidaan verrata niiden dynaamisia muutoksia vasteena lisäravinteisiin lähtötilanteessa ja jokaisella seurantakäynnillä sekä tarkkailla aika- ja annosvastetta. lisäyksen korrelaatio luteiinin kanssa, arvioida luteiini- ja/tai zeaksantiinilisän teho, annostus.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
120

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100191
        • Rekrytointi
        • Peking University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ei-eksudatiivinen AMD (joko luokka 2, 3 tai 4 AREDS-kriteerien mukaan; ryhmässä 4 silmät, joilla ei ole edennyt AMD:tä)
  • Ikä 50-90 vuotta
  • Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan kokeen vaatimuksia
  • Näöntarkkuus > 0,4
  • Tutkittavien on suostuttava ottamaan vain sitä ravintolisää

Poissulkemiskriteerit:

  • Tällä hetkellä mukana oftalmistisessa kliinisessä tutkimuksessa
  • Silmät, joilla on muita samanaikaisia ​​makula- tai suonikalvon sairauksia kuin AMD ja joilla on epämääräisiä AMD:n merkkejä
  • Silmät, joilla on diagnosoitu eksudatiivinen AMD ja aktiivinen subretinaalinen uudissuonittuminen (SRNV) tai CNV-leesiot, jotka vaativat laservalokoagulaatiota tutkimussilmässä
  • Kohteet, joilla on merkittävää silmän linssin opasiteettia, joka aiheuttaa näön heikkenemistä
  • Potilaat, joilla on amblyopia
  • Potilaat, joilla on näköhermosairaus (neuropatia, atrofia, papilledeema), epästabiili glaukooma, joka määritellään yli 25 mm Hg:n silmänsisäisen paineen perusteella, 3 tai useampia glaukoomalääkkeitä, C/D 0,8 tai suurempi ja näkökentät vastaavat glaukooman kanssa; verkkokalvon ja lasiaisen leikkauksen historia, rappeuttava likinäköisyys, aktiivinen posteriorinen intraokulaarinen tulehdussairaus, paikallisten silmän steroidilääkkeiden krooninen käyttö, vasoproliferatiiviset retinopatiat (muut kuin AMD), verkkokalvon verisuonten irtoaminen ja perinnölliset makuladystrofiat
  • Potilaat, joilla on tarvetyyppinen sydämentahdistin tai epilepsia
  • Potilaat, joilla on hallitsematon verenpaine (määritelty diastoliseksi vähintään 90 ja systoliseksi 150 tai enemmän)
  • Koehenkilöt, joilla on lähiaikoina (edellisen vuoden aikana) aivoverisuonisairaus
  • ilmenee ohimenevinä iskeemisinä kohtauksina (TIA) tai aivoverisuonivaurioina (CVA)
  • Aiheet, joilla on aiemmin ollut AIDS
  • luteiinilisä viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Koehenkilöt, joille on tehty silmänsisäinen leikkaus tutkimussilmässä 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Potilaat, jotka eivät ole halukkaita noudattamaan tarkastusaikatauluja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Ryhmä L20
Ravintolisä: 20 mg luteiinia; päivittäinen lisäys vuoden
Ravintolisä: luteiini
Ravintolisä: 20 mg luteiinia; päivittäinen lisäys vuoden
Active Comparator: Ryhmä L10
Ravintolisä: 10 mg luteiinia; päivittäinen lisäys vuoden
Ravintolisä: Luteiini
Ravintolisä: 10 mg luteiinia; päivittäinen lisäys vuoden
Placebo Comparator: Ryhmä Placebo
Ravintolisä: lumelääke, 0 mg luteiinia
Ravintolisä: plasebo
Ravintolisä: lumelääke; päivittäinen lisäys vuoden
Active Comparator: Aktiivinen vertailu: Group LZ
Ravintolisä: 10 mg luteiinia ja 10 mg zeaksantiinia; päivittäinen lisäys vuoden
Lääke: Luteiini ja zeaksantiini
Ravintolisä: 10 mg luteiinia ja 10 mg zeaksantiinia; päivittäinen lisäys vuoden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
MPOD ja multifokaaliset elektroretinogrammit
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
luteiinin turvallisuus ja tehokkuus edenneen AMD:n kehittymisen riskin vähentämisessä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Peking University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 12. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 12. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 13. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 16. maaliskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 15. maaliskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. maaliskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NSFC30872113

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia