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Efectos de la suplementación con luteína y zeaxantina en la degeneración macular relacionada con la edad

15 de marzo de 2012 actualizado por: Le MA, Peking University
La luteína es uno de los carotenoides oxigenados. En los últimos años, ha aumentado el interés por evaluar el efecto de la luteína para optimizar la salud ocular. Una gran cantidad de estudios epidemiológicos respaldan la noción de que el alto consumo de luteína en la dieta está fuertemente asociado con un riesgo relativo reducido de AMD. con luteína dan como resultado un aumento de la densidad óptica del pigmento macular y pueden ayudar a mejorar la función visual en pacientes que sufren de AMD. Se sabe poco sobre los beneficios preventivos y terapéuticos de la luteína en la función visual en las poblaciones con DMAE. En particular, se desconoce el efecto sobre la función visual de dosis relativamente determinadas de luteína y zeaxantina. Por lo tanto, el objetivo del presente estudio fue examinar el efecto del consumo de diferentes dosis de luteína sobre la MPOD y la función visual en la DMAE.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Nuestro objetivo es estudiar el efecto y el mecanismo de la luteína en la prevención y el tratamiento de la degeneración macular relacionada con la edad (AMD). Utilizando el método de muestreo por conglomerados, se realizará una selección de características de referencia en hombres y mujeres de nacionalidad Han en las áreas suburbanas de Beijing, con edades comprendidas entre 50 y 79 años. De acuerdo con el estándar de diagnóstico clínico de AMD, AMD (n = 120) y sujetos normales (n = 40) serán seleccionados al azar para medir la luteína sérica y el estado nutricional, y evaluar la relación entre luteína y AMD. Cada sujeto de AMD se asignará aleatoriamente a 1 de 4 grupos: Grupo bajo en luteína (Grupo LL); Grupo alto en luteína (Grupo HL); Grupo luteína/zeaxantina (Grupo LZ); y Group Placebo para participar en el estudio de intervención aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 1 año, respectivamente. La densidad óptica del pigmento macular, los síntomas relacionados y el electrorretinograma multifocal (mfERG) se medirán en las semanas 0, 24 y 48, para comparar sus cambios dinámicos en respuesta a los suplementos al inicio y en cada visita de seguimiento, observar el tiempo y la dosis-respuesta. correlación de la suplementación con luteína, evaluar la eficacia, la dosis de suplemento de luteína y/o zeaxantina.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
120

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
        • Reclutamiento
        • Peking University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

50 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con DMAE no exudativa (ya sean categorías 2, 3 o 4 según los criterios AREDS; en el grupo 4 se incluirán los ojos con DMAE no avanzada)
  • Edad entre 50 y 90 años
  • Capaz de comprender y cumplir con los requisitos del ensayo.
  • Agudeza visual > 0,4
  • Los sujetos deben estar de acuerdo en tomar sólo el suplemento nutricional que es

Criterio de exclusión:

  • Actualmente inscrito en un ensayo clínico oftálmico
  • Ojos con trastornos maculares o coroideos concomitantes distintos de AMD y con signos indefinidos de AMD
  • Ojos con diagnóstico de AMD exudativa con neovascularización subretiniana activa (SRNV) o lesiones de NVC que requieren fotocoagulación con láser en el ojo de estudio
  • Sujetos con opacidades significativas de la lente ocular que causan disminución de la visión
  • Sujetos con ambliopía
  • Sujetos con enfermedad del nervio óptico (neuropatía, atrofia, papiledema), glaucoma inestable definido por presiones intraoculares superiores a 25 mm Hg, 3 o más medicamentos para el glaucoma, C/D de 0,8 o mayor y campos visuales compatibles con glaucoma; antecedentes de cirugía retina-vítrea, miopía degenerativa, enfermedad inflamatoria intraocular posterior activa, uso crónico de medicamentos esteroides oculares tópicos, retinopatías vasoproliferativas (diferentes a AMD), desprendimiento de retina regmatógeno y distrofias maculares hereditarias
  • Sujetos con marcapasos tipo demanda o epilepsia
  • Sujetos con hipertensión no controlada (definida como diastólica de 90 o más y sistólica de 150 o más)
  • Sujetos con antecedentes recientes (dentro del año anterior) de enfermedad vascular cerebral
  • manifestado con ataques isquémicos transitorios (AIT) o accidentes vasculares cerebrales (CVA)
  • Sujetos con antecedentes de sida
  • suplementos de luteína en los últimos 3 meses
  • Sujetos que se hayan sometido a una cirugía intraocular en el ojo del ensayo en los 3 meses anteriores a la inscripción en el ensayo
  • Pacientes que no están dispuestos a cumplir con los horarios de examen de visitas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Grupo L20
Suplemento dietético: 20 mg de luteína; suplementación diaria un año
Suplemento dietético: luteína
Suplemento dietético: 20 mg de luteína; suplementación diaria un año
Comparador activo: Grupo L10
Suplemento dietético: 10 mg de luteína; suplementación diaria un año
Suplemento dietético: Luteína
Suplemento dietético: 10 mg de luteína; suplementación diaria un año
Comparador de placebos: Grupo Placebo
Suplemento dietético: Placebo, 0 mg de luteína
Suplemento dietético: placebo
Suplemento dietético: placebo; suplementación diaria un año
Comparador activo: Comparador Activo: Grupo LZ
Suplemento dietético: 10 mg de luteína y 10 mg de zeaxantina; suplementación diaria un año
Droga: Luteína y zeaxantina
Suplemento dietético: 10 mg de luteína y 10 mg de zeaxantina; suplementación diaria un año

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
MPOD y electrorretinogramas multifocales
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
la seguridad y eficacia de la luteína en la reducción del riesgo de desarrollo de AMD avanzada.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Peking University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2012

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de enero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de enero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de marzo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de marzo de 2012

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NSFC30872113

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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