Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv pH a koncentrace fluoru v zubních pastách na kontrolu zubního kazu (EPHFCDCC)

20. srpna 2012 aktualizováno: Marilia Afonso Rabelo Buzalaf, University of Sao Paulo

Vliv pH a koncentrace fluoru v tekutých zubních pastách na kontrolu zubního kazu ve fluoridované oblasti: Randomizovaná klinická studie

Tato studie si klade za cíl posoudit celkový účinek pH a koncentrace fluoridů v kapalných zubních pastách při kontrole dětského zubního kazu ve fluoridované oblasti pomocí vizuální kontroly a metody kvantitativní fluorescence indukované světlem (QLF). Bude vyhodnocena koncentrace F nehtu u dílčího vzorku zapsaných dětí za účelem posouzení biologické dostupnosti F z těchto přípravků a vyhodnocení koncentrace fluoridu začleněného do biofilmu bude provedeno 6 měsíců po zahájení používání prostředků na čištění zubů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zubní pasty byly uznávány jako jeden z přispěvatelů ke zvýšené prevalenci zubní fluorózy, a to kvůli skutečnosti, že děti v raném dětství jich během čištění zubů obvykle jedí hodně. Jako alternativa ke snížení fluorózy bylo navrženo snížení koncentrace fluoridové zubní pasty, avšak její účinnost není dobře stanovena, zvyšuje se, když je pH zubní pasty kyselé, s větší difúzí F ve sklovině. Tato studie si proto klade za cíl posoudit celkový vliv pH a koncentrace fluoridů v tekutých zubních pastách na kontrolu dětského zubního kazu ve fluoridované oblasti. Randomizovaná dvojitě zaslepená studie bude provedena s přibližně 360 dětmi ve věku 2 až 4 let ve veřejných centrech denní péče umístěných ve fluoridované oblasti. Děti budou vyšetřovány dvěma vyšetřujícími a klasifikovány podle aktivity kazu. Po dobu 12 měsíců budou děti používat 3x denně jednu z testovaných zubních past s různou koncentrací fluoru a pH. Na konci tohoto období budou děti vyšetřovány stejnými vyšetřujícími, aby se zkontrolovala progrese lézí. Klinická vyšetření by měli provádět 2 kalibrovaní vyšetřující (kapa 0,8) na začátku a po 12 měsících. Budou použita diagnostická kritéria aktivity kazu (aktivní, neaktivní) a integrity povrchu léze. Bude provedeno kvantitativní hodnocení fluorescence kariézních lézí pomocí přenosného zařízení QLF. V polovině vzorku budou odebrány nehty a plak 6 měsíců po zahájení používání zubní pasty. Vzorky plaku budou analyzovány na fluorid pomocí iontově specifické elektrody po difúzi s hexamethyldisiloxanem facilitovaným disiloxanem (HMDS). Přítomnost hřebů F bude analyzována, jak je popsáno výše. Pro statistickou analýzu bude použita ANOVA a test pro jednotlivá srovnání.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
315

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • Bauru, São Paulo, Brazílie
        • Public primary schools in Bauru

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 4 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • >= 2 roky a <= 4 roky
  • neúčastnit se žádné jiné klinické studie během 3 měsíců před výběrem;
  • Nemít velmi velké kazivé léze nebo citlivost na dentin během studie (pokud k tomu dojde, dítě bude odesláno k léčbě);
  • Podpis informovaného souhlasu rodičů

Kritéria vyloučení:

  • Používání ortodontických aparátů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Aktivní proti zubnímu kazu 550 ppm F, pH 7,0
Cílem této větve je posoudit celkový účinek pH prostředku na čištění zubů a koncentrace fluoridů na kontrolu zubního kazu u dětí s aktivním kazem ve fluoridované oblasti. Jedna kapka LD (tekuté zubní pasty) by se měla používat 3x denně po dobu 12 měsíců.
Jiný: Nízké fluoridy a konvenční zubní pasty s různým pH
Porovnání různých koncentrací fluoridů v zubních pastách a pH při kontrole zubního kazu
Ostatní jména:
  • Zubní pasta s 550 ppm F (NaF) a neutrálním pH (7,0)
  • Zubní pasta s 550 ppm F (NaF) a kyselým pH (4,5)
  • Zubní pasta s 1100 ppm F (NaF) a neutrálním pH (7,0)
Aktivní komparátor: Aktivní proti zubnímu kazu 550 ppm F, pH 4,5
Cílem této větve je posoudit celkový účinek pH prostředku na čištění zubů a koncentrace fluoridů na kontrolu zubního kazu u dětí s aktivním kazem ve fluoridované oblasti. Jedna kapka LD (tekuté zubní pasty) by se měla používat 3x denně po dobu 12 měsíců.
Jiný: Nízké fluoridy a konvenční zubní pasty s různým pH
Porovnání různých koncentrací fluoridů v zubních pastách a pH při kontrole zubního kazu
Ostatní jména:
  • Zubní pasta s 550 ppm F (NaF) a neutrálním pH (7,0)
  • Zubní pasta s 550 ppm F (NaF) a kyselým pH (4,5)
  • Zubní pasta s 1100 ppm F (NaF) a neutrálním pH (7,0)
Aktivní komparátor: Aktivní proti zubnímu kazu 1100 ppm F, pH 7,0
Cílem této větve je posoudit celkový účinek pH prostředku na čištění zubů a koncentrace fluoridů na kontrolu zubního kazu u dětí s aktivním kazem ve fluoridované oblasti. Jedna kapka LD (tekuté zubní pasty) by se měla používat 3x denně po dobu 12 měsíců.
Jiný: Nízké fluoridy a konvenční zubní pasty s různým pH
Porovnání různých koncentrací fluoridů v zubních pastách a pH při kontrole zubního kazu
Ostatní jména:
  • Zubní pasta s 550 ppm F (NaF) a neutrálním pH (7,0)
  • Zubní pasta s 550 ppm F (NaF) a kyselým pH (4,5)
  • Zubní pasta s 1100 ppm F (NaF) a neutrálním pH (7,0)
Aktivní komparátor: Kazy neaktivní 550 ppm F, pH 7,0
Cílem této větve je zhodnotit celkový účinek pH prostředku na čištění zubů a koncentrace fluoridů na kontrolu zubního kazu u dětí s neaktivním kazem ve fluoridované oblasti. Jedna kapka LD (tekuté zubní pasty) by se měla používat 3x denně po dobu 12 měsíců.
Jiný: Nízké fluoridy a konvenční zubní pasty s různým pH
Porovnání různých koncentrací fluoridů v zubních pastách a pH při kontrole zubního kazu
Ostatní jména:
  • Zubní pasta s 550 ppm F (NaF) a neutrálním pH (7,0)
  • Zubní pasta s 550 ppm F (NaF) a kyselým pH (4,5)
  • Zubní pasta s 1100 ppm F (NaF) a neutrálním pH (7,0)
Aktivní komparátor: Kazy neaktivní 550 ppm F, pH 4,5
Cílem této větve je zhodnotit celkový účinek pH prostředku na čištění zubů a koncentrace fluoridů na kontrolu zubního kazu u dětí s neaktivním kazem ve fluoridované oblasti. Jedna kapka LD (tekuté zubní pasty) by se měla používat 3x denně po dobu 12 měsíců.
Jiný: Nízké fluoridy a konvenční zubní pasty s různým pH
Porovnání různých koncentrací fluoridů v zubních pastách a pH při kontrole zubního kazu
Ostatní jména:
  • Zubní pasta s 550 ppm F (NaF) a neutrálním pH (7,0)
  • Zubní pasta s 550 ppm F (NaF) a kyselým pH (4,5)
  • Zubní pasta s 1100 ppm F (NaF) a neutrálním pH (7,0)
Aktivní komparátor: Kazy neaktivní 1100 ppm F, pH 7,0
Cílem této větve je zhodnotit celkový účinek pH prostředku na čištění zubů a koncentrace fluoridů na kontrolu zubního kazu u dětí s neaktivním kazem ve fluoridované oblasti. Jedna kapka LD (tekuté zubní pasty) by se měla používat 3x denně po dobu 12 měsíců.
Jiný: Nízké fluoridy a konvenční zubní pasty s různým pH
Porovnání různých koncentrací fluoridů v zubních pastách a pH při kontrole zubního kazu
Ostatní jména:
  • Zubní pasta s 550 ppm F (NaF) a neutrálním pH (7,0)
  • Zubní pasta s 550 ppm F (NaF) a kyselým pH (4,5)
  • Zubní pasta s 1100 ppm F (NaF) a neutrálním pH (7,0)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení koncentrace fluoru začleněného do biofilmu provedené 6 měsíců po zahájení používání zubních past.
Časové okno: 6 měsíců
Vzorky plaku byly analyzovány na fluorid pomocí iontově specifické elektrody po difúzi s hexamethyldisiloxanem usnadněným disiloxanem (HMDS).
6 měsíců
Vyhodnocení koncentrace fluoru inkorporovaného do nehtů účastníků 6 měsíců po zahájení používání zubních past.
Časové okno: 6 měsíců
Vzorky nehtů byly analyzovány na fluorid pomocí iontově specifické elektrody po difúzi s hexamethyldisiloxanem usnadněným disiloxanem (HMDS).
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progrese zubního kazu u dětí s aktivním kazem po 1 roce podle typu použité zubní pasty
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
Progrese nebo regrese lézí byla hodnocena na základě údajů z vyšetření na začátku a po 12 měsících. Čistý přírůstek byl vypočten z rozdílu mezi progresí a regresí lézí. Léze byly považovány za progredující, když byla zvuková povrchová nebo neaktivní nekavitovaná (INC) kazová léze přehodnocena po 12 měsících jako aktivní nekavitovaná kazová léze (ANC) nebo dutina (neléčená dutina nebo vyplněný zub). Regrese lézí byla zvažována, když byla léze ANC po 12 měsících přehodnocena jako léze INC nebo zvukový povrch.
výchozí stav a 12 měsíců
Regrese zubního kazu u dětí s aktivním kazem po 1 roce, podle typu použitého zubního pasty
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
Progrese nebo regrese lézí byla hodnocena na základě údajů z vyšetření na začátku a po 12 měsících. Čistý přírůstek byl vypočten z rozdílu mezi progresí a regresí lézí. Léze byly považovány za progredující, když byla zvuková povrchová nebo neaktivní nekavitovaná (INC) kazová léze přehodnocena po 12 měsících jako aktivní nekavitovaná kazová léze (ANC) nebo dutina (neléčená dutina nebo vyplněný zub). Regrese lézí byla zvažována, když byla léze ANC po 12 měsících přehodnocena jako léze INC nebo zvukový povrch.
výchozí stav a 12 měsíců
Progrese zubního kazu u dětí s aktivním kazem po 1 roce podle typu použité zubní pasty hodnocené kvantitativní metodou indukovanou světlem (QLF) (změna fluorescence (∆F v %))
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
Progrese lézí s bílými skvrnami byla také určena pomocí QLF v podvzorku 75 dětí s aktivním kazem. Obrázky byly zachyceny z mléčných zubů, které měly alespoň jeden hladký povrch s klinicky viditelným ANC. Pro každou lézi byla pomocí softwaru vypočtena změna fluorescence (∆F v %) a plocha léze (mm^2) (výchozí hodnota - 12 měsíců) při prahu QLF 5 %. Záporná hodnota ∆F znamená regresi zubního kazu.
výchozí stav a 12 měsíců
Progrese zubního kazu u dětí s aktivním kazem po 1 roce podle typu použité zubní pasty hodnocené kvantitativní metodou indukovanou světlem (QLF) (plocha léze (mm^2))
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
Progrese lézí s bílými skvrnami byla také určena pomocí QLF v podvzorku 75 dětí s aktivním kazem. Obrázky byly zachyceny z mléčných zubů, které měly alespoň jeden hladký povrch s klinicky viditelným ANC. Pro každou lézi byla pomocí softwaru vypočtena změna fluorescence (∆F v %) a plocha léze (mm^2) (výchozí hodnota - 12 měsíců) při prahu QLF 5 %.
výchozí stav a 12 měsíců
Progrese zubního kazu u dětí neaktivních s kazem po 1 roce, podle typu použitého zubního pasty
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
Progrese lézí byla hodnocena na základě údajů z vyšetření na začátku a po 12 měsících. Léze byly považovány za progredující, když byla zvuková povrchová nebo neaktivní nekavitovaná (INC) kazová léze po 12 měsících přehodnocena jako léze nebo dutina ANC (neléčená dutina nebo vyplněný zub).
výchozí stav a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Sao Paulo

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marília AR Buzalaf, PhD, Bauru Dental School, University of São Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • USP0162009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení